ChiCTR2500113535 版本V1.0 版本创建时间2025/12/01 08:58:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113535 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-01 08:58:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥赛利定和舒芬太尼多模式镇痛对胸科手术患者术后康复影响的对比研究

Public title：

A comparative study on the effects of multimodal analgesia with oliceridine and sufentanil on postoperative rehabilitation of patients undergoing thoracic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定和舒芬太尼多模式镇痛对胸科手术患者术后康复影响的对比研究

Scientific title：

A comparative study on the effects of multimodal analgesia with oliceridine and sufentanil on postoperative rehabilitation of patients undergoing thoracic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尚子淇 

研究负责人：

尚子淇 

Applicant：

Shang Ziqi 

Study leader：

Shang Ziqi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 0821 6080

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 0821 6080

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 122231802@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 122231802@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省简阳市医院路196号

研究负责人通讯地址：

中国四川省简阳市医院路196号

Applicant address：

No. 196, Jianshi Road, Jianyang, Sichuan, China

Study leader's address：

No. 196, Jianshi Road, Jianyang, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 641400

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 641400

申请人所在单位：

简阳市人民医院

Applicant's institution：

Jianyang City People's Hospital

研究负责人所在单位：

简阳市人民医院

Affiliation of the Leader：

Jianyang City People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-KJHX-019-01-P

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

简阳市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Jianyang City People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

钟庆

Contact Name of the ethic committee：

Zhong Qin

伦理委员会联系地址：

中国四川省简阳市医院路196号

Contact Address of the ethic committee：

No. 196, Jianshi Road, Jianyang, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 2723 8006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 18728286650@163.com

研究实施负责（组长）单位：

简阳市人民医院

Primary sponsor：

Jianyang City People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省简阳市医院路196号

Primary sponsor's address：

No. 196, Jianshi Road, Jianyang, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

简阳

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Jianyang

单位(医院)：

简阳市人民医院

具体地址：

中国四川省简阳市医院路196号

Institution
hospital：

Jianyang City People's Hospital

Address：

No. 196, Jianshi Road, Jianyang, Sichuan, China

经费或物资来源：

吴阶平医学基金会

Source(s) of funding：

Wu Jinping Medical Foundation

研究疾病：

肺部疾病  

Target disease：

Lung diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟通过随机对照试验，比较奥赛利定与舒芬太尼在胸科手术术后疼痛管理中的应用效果。为优化胸科手术围术期镇痛管理提供相关理论指导，促进加速康复外科（ERAS)实践.  

Objectives of Study：

This study aims to compare the application effects of oliceridine and sufentanil in postoperative pain management after thoracic surgery through a randomized controlled trial. It is intended to provide relevant theoretical guidance for optimizing perioperative analgesia management in thoracic surgery and promote the practice of enhanced recovery after surgery (ERAS).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18周岁，性别不限； 2.拟开展择期胸科手术患者； 3.ASA评分Ⅰ～Ⅲ级; 4.自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age ≥ 18 years, regardless of gender; 2. Patients scheduled for elective thoracic surgery; 3. ASA physical status classification I-III; 4. Voluntary signing of informed consent.

排除标准：

1.预期住院时间＜48h； 2.预计术后进入ICU的患者； 3.存在神经阻滞禁忌症； 4.妊娠或哺乳期患者； 5.已知对奥赛立定过敏者。

Exclusion criteria：

1. Anticipated hospital stay duration of less than 48 hours; 2. Patients expected to require ICU admission postoperatively; 3. Presence of contraindications to nerve block procedures; 4. Pregnant or lactating patients; 5. Individuals with known hypersensitivity to oxaliplatin;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2027-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（奥赛利定镇痛组）

样本量：

 47

Group：

Experimental group (Olicerlidine)

Sample size：

干预措施：

术后镇痛泵配方富马酸奥赛利定注射液25mg+托烷司琼5mg+氯化钠注射液稀释至 100 mL，初始剂量 2 mL，背景剂量 2 mL·h-1，单次自控镇痛剂量 0.5 mL，锁定时间 15 min

干预措施代码：

Intervention：

The PCA regimen consisted of oliceridine (25 mg) and tropisetron (5 mg) in normal saline (total volume 100 mL), with 2 mL loading dose, 2 mL·h?1 continuous infusion, 0.5 mL demand doses, and 15-minute lockout periods

Intervention code：

组别：

对照组（舒芬太尼镇痛组）

样本量：

 47

Group：

control group (Sufentanil)

Sample size：

干预措施：

术后镇痛泵配方枸橼酸舒芬太尼注射液100μg+托烷司琼5mg+氯化钠注射液稀释至 100 mL，初始剂量 2 mL，背景剂量 2 mL·h-1，单次自控镇痛剂量 0.5 mL，锁定时间 15 min

干预措施代码：

Intervention：

The PCA regimen consisted of sufentanil (100μg) and tropisetron (5 mg) in normal saline (total volume 100 mL), with 2 mL loading dose, 2 mL·h?1 continuous infusion, 0.5 mL demand doses, and 15-minute lockout periods

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 简阳 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Jianyang

单位(医院)：

 简阳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jianyang City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

静息和动态的数字评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Static and dynamic NRS scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后2h、6h、24h、48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Term 2h,6h,24h,48h

Measure method：

指标中文名：

QoR-15量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

15-item Quality of Recovery Scale (QoR-15) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛泵按压次数，补救镇痛情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

PCA demand attempts,Rescue analgesia requirements

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

24 hours after surgery

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Nausea and Vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最佳镇痛效果最小不良反应的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

satisfactory analgesia with minimal emesis, SAME

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将满足标准的受试者按照 1:1的比例随机分配到奥赛利定镇痛组（OC组）和 舒芬太尼镇痛组（SF组），试验组将使用奥赛利定作为术后镇痛主要制剂，对照组使用舒芬太尼作为术后镇痛主要制剂。研究人员2将随机数和组号放入大小和颜色相同的不透明信封中。每个信封的封面上都写有一个筛选编号，这是进入筛选的受试者的序列号。随机分配由研究人员3进行，他在患者进入手术室后将一个装有患者序列号和住院号码信息的信封交给麻醉医生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible subjects were randomly assigned in a 1:1 ratio to either:Oliceridine group (OC group): Received oliceridine as the primary postoperative analgesic.Sufentanil group (SF group): Received sufentanil as the primary postoperative analgesic.Researchers 2 placed random numbers and group numbers into opaque sealed envelopes of the same size and color. Each envelope had a screening number written on its surface, which was the serial number of the subjects who passed the screening. The random allocation was conducted by researcher 3, who would hand an envelope containing the patient's serial number and hospital number information to the anesthesiologist after the patient entered the operating room.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

参与试验受试者及其家属对入组情况不知情，外科医生、护士、随访人员和数据统计学家同样不知道患者的分组。由于术后用药的不同，对镇痛泵配制的医务人员不采用盲法，但对术后疼痛评估等研究人员采用盲法。

Blinding：

The participants and their families were blinded to group allocation. The clinical staff (surgeons, nurses) and outcome assessors (follow-up personnel, statisticians) remained blinded throughout the trial period. Analgesia pump preparation staff were necessarily unblinded due to medication differences between groups. Postoperative pain assessment researchers were strictly blinded to group assignment to ensure objective outcome measurement.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-01 08:58:46