ChiCTR2500113529 版本V1.0 版本创建时间2025/12/01 08:43:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113529 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-01 08:42:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

地域差异驱动的多囊卵巢综合征代谢-蛋白特征研究

Public title：

Regional Diet-Environment Interactions Shape Distinct Metabolic-Protein Signatures in Polycystic Ovary Syndrome: A Two-Center Discovery Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

地域差异驱动的多囊卵巢综合征代谢-蛋白特征研究

Scientific title：

Study on Metabolic Protein Characteristics of Polycystic Ovary Syndrome Driven by Regional Differences

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王真 

研究负责人：

王真 

Applicant：

Wang Zhen 

Study leader：

Wang Zhen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 571 5600 5342

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 5600 5342

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangzhen2006@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangzhen2006@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区鲲鹏路369号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区鲲鹏路369号

Applicant address：

369 Kunpeng Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

369 Kunpeng Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市妇产科医院

Applicant's institution：

Hangzhou Women’s Hospital

研究负责人所在单位：

杭州市妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Hangzhou Women's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025]医伦审A第(161)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市妇产科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hangzhou Obstetrics and Gynecology Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄飞

Contact Name of the ethic committee：

Huang Fei

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区鲲鹏路369号

Contact Address of the ethic committee：

369 Kunpeng Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 56005077

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 601506529@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

杭州市妇产科医院

Primary sponsor：

Hangzhou Women's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区鲲鹏路369号

Primary sponsor's address：

369 Kunpeng Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州市妇产科医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区鲲鹏路369号

Institution
hospital：

Hangzhou Women's Hospital

Address：

369 Kunpeng Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self selected topic (self funded)

研究疾病：

多囊卵巢综合征  

Target disease：

Polycystic ovary syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

（1）系统解析滕州与杭州两地 PCOS 患者的血清代谢组与蛋白质组特征，明确地域驱动的“同病不同因”代谢-蛋白通路； （2）构建并验证两地各具特色的地域标志物组合（代谢+蛋白），实现地域分层精准诊断； （3）利用公共数据因果推断与机器学习虚拟干预，提出针对地域特征的 PCOS 精准干预策略，为分层诊疗提供理论依据与分子工具。  

Objectives of Study：

(1) Systematically analyze the serum metabolomic and proteomic characteristics of PCOS patients in Tengzhou (northern inland) and Hangzhou (Yangtze River Delta), and clarify the regional driven "same disease but different causes" metabolic protein pathway;(2) Construct and validate distinctive combinations of regional biomarkers (metabolism+protein) in both regions to achieve precise diagnosis of regional stratification;(3) Using public data causal inference and machine learning virtual intervention, propose precise intervention strategies for PCOS based on regional characteristics, providing theoretical basis and molecular tools for stratified diagnosis and treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.稀发排卵或无排卵； 2.高雄激素的临床表现和（或）高雄激素血症； 3.表现为一侧或双侧卵巢直径2～9mm的卵泡≥12个和（或）卵巢体积≥10mL的卵巢多囊样改变； 以上3条标准中符合2条，并排除其他疾病即诊断为PCOS。

Inclusion criteria

1.Infrequent ovulation or anovulation; 2.Clinical manifestations of hyperandrogenism and/or hyperandrogenism; 3.Manifesting as polycystic ovary like changes with >= 12 follicles with a diameter of 2-9mm on one or both ovaries and/or ovarian volume >= 10mL; If two of the above three criteria are met and other diseases are excluded, the diagnosis is PCOS.

排除标准：

1.年龄<20岁或>39岁； 2.患有糖尿病； 3.患有其他可能引起高雄激素血症的疾病如先天性肾上腺皮质增生、库欣综合征等； 4.急性或慢性感染或全身性炎症性疾病； 5.其他可能影响卵泡发育疾病如高泌乳素血症、甲状腺疾病、卵巢早衰等的患者或临床资料不全者。

Exclusion criteria：

1. Age<20 years old or>39 years old; 2. Having diabetes; 3. Suffering from other diseases that may cause hyperandrogenism, such as congenital adrenal hyperplasia and Cushing's syndrome; 4. Acute or chronic infections or systemic inflammatory diseases; 5. Patients with other diseases that may affect follicular development, such as hyperprolactinemia, thyroid disease, premature ovarian failure, or those with incomplete clinical data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2026-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2026-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

滕州市多囊卵巢综合征组

样本量：

 30

Group：

Polycystic Ovary Syndrome Group in Tengzhou

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

滕州市健康对照组

样本量：

 30

Group：

Health Control Group in Tengzhou

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

杭州市多囊卵巢综合征组

样本量：

 30

Group：

Polycystic Ovary Syndrome Group in Hangzhou

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

杭州市健康对照组

样本量：

 30

Group：

Health Control Group in Hangzhou

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市妇产科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hangzhou Women's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 滕州市中心人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tengzhou Central Peoples Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

能量代谢相关指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Energy metabolism related indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

液相色谱-质谱联用

Measure time point of outcome：

Measure method：

Liquid Chromatography-Mass Spectrometry

指标中文名：

炎症和氧化应激相关指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammation and oxidative stress related indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

液相色谱-质谱联用

Measure time point of outcome：

Measure method：

Liquid Chromatography-Mass Spectrometry

指标中文名：

脂质代谢相关指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lipid metabolism related indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

液相色谱-质谱联用

Measure time point of outcome：

Measure method：

Liquid Chromatography-Mass SpectrometryLiquid Chromatography-Mass Spectrometry

指标中文名：

氨基酸代谢相关指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Amino acid metabolism related indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

液相色谱-质谱联用

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 39 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过联系通讯作者获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Obtain by contacting the corresponding author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

在研究过程中，本人承诺所有数据的收集、存储、使用和共享将严格遵守相关法律法规、伦理要求、人遗要求及医院的相关规定。采集数据仅用于本研究，未经授权，绝不将数据提供给任何第三方或用于本研究之外的其他用途

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

During the research process, I promise that all data collection, storage, use, and sharing will strictly comply with relevant laws and regulations, ethical requirements, human heritage requirements, and hospital regulations. The collected data will only be used for this study and will not be provided to any third party or used for purposes other than this study without authorization

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-01 08:42:59