ChiCTR2500113526 版本V1.0 版本创建时间2025/12/01 08:38:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113526 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-01 08:38:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低剂量艾司氯胺酮对后路腰椎椎间融合术患者术后焦虑、抑郁及睡眠的影响：一项随机对照研究

Public title：

The Effects of Low-Dose Esketamine on Postoperative Anxiety, Depression, and Sleep Quality in Patients Undergoing Posterior Lumbar Interbody Fusion: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低剂量艾司氯胺酮对后路腰椎椎间融合术患者术后焦虑、抑郁及睡眠的影响：一项随机对照研究

Scientific title：

The Effects of Low-Dose Esketamine on Postoperative Anxiety, Depression, and Sleep Quality in Patients Undergoing Posterior Lumbar Interbody Fusion: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘珂 

研究负责人：

姜琳 

Applicant：

Ke Liu 

Study leader：

Lin Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 9109 6471

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 6106 1166

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lk_2024@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jianglin@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省泰州市海陵区太湖路泰州市人民医院新院区

研究负责人通讯地址：

江苏省泰州市海陵区太湖路泰州市人民医院新院区

Applicant address：

New Hospital Area of Taizhou People's Hospital, the Taihu Lake Road, Hailing District, Taizhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

New Hospital Area of Taizhou People's Hospital, the Taihu Lake Road, Hailing District, Taizhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

泰州市人民医院

Applicant's institution：

Taizhou People's Hospital

研究负责人所在单位：

泰州市人民医院

Affiliation of the Leader：

Taizhou People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LSKY-2025-159-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

泰州市人民医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Taizhou People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

常乙玲

Contact Name of the ethic committee：

Yiling Chang

伦理委员会联系地址：

江苏省泰州市海陵区太湖路泰州市人民医院新院区

Contact Address of the ethic committee：

New Hospital Area of Taizhou People's Hospital, the Taihu Lake Road, Hailing District, Taizhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 187 6234 2975

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

泰州市人民医院

Primary sponsor：

Taizhou People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省泰州市海陵区太湖路泰州市人民医院新院区

Primary sponsor's address：

The new hospital area of Taizhou People's Hospital, Taihu Road, Hailing District, Taizhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

泰州市人民医院

具体地址：

江苏省泰州市海陵区太湖路泰州市人民医院新院区

Institution
hospital：

Taizhou People's Hospital

Address：

The new hospital area of Taizhou People's Hospital, Taihu Road, Hailing District, Taizhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

泰州市人民医院麻醉科

Source(s) of funding：

Department of Anesthesiology, Taizhou People's Hospital

研究疾病：

腰椎退行性疾病  

Target disease：

Lumbar degenerative disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨低剂量艾司氯胺酮在后路腰椎椎间融合术患者中的应用是否能够减轻术后焦虑和抑郁情绪，改善睡眠质量。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate whether low-dose esketamine can alleviate postoperative anxiety and depression and improve sleep quality in patients undergoing posterior lumbar interbody fusion (PLIF).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄50–75岁; 2.ASA分级I-III级; 3.计划行后路腰椎椎间融合术; 4.能理解并完成量表评估.

Inclusion criteria

1.Age 50–75 years; 2.ASA physical status classification I–III; 3.Scheduled to undergo posterior lumbar interbody fusion (PLIF); 4.Able to understand and complete the scale assessments.

排除标准：

1.对氯胺酮/艾司氯胺酮等研究药物过敏; 2.严重心血管疾病; 3.严重肝肾功能不全; 4.合并认知功能障碍、精神异常; 5.伴有青光眼、肾上腺疾病、甲状腺功能亢进; 6.术前长期使用抗焦虑药、抗抑郁药或安眠药; 7.术前评估存在重度焦虑或重度抑郁.

Exclusion criteria：

1.Allergy to ketamine, esketamine, or other study-related medications; 2.Severe cardiovascular disease; 3.Severe hepatic or renal dysfunction; 4.Cognitive impairment or psychiatric disorders; 5.Presence of glaucoma, adrenal diseases, or hyperthyroidism; 6.Long-term preoperative use of anxiolytics, antidepressants, or hypnotics; 7.Preoperative assessment indicating severe anxiety or severe depression.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

艾司氯胺酮组

样本量：

 52

Group：

Esketamine group

Sample size：

干预措施：

诱导期给予艾司氯胺酮 0.25 mg/kg 静脉注射，维持期以 0.1 mg/kg/h 的速度持续泵注至手术结束，其他麻醉管理按常规方案执行

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine 0.25 mg/kg IV for induction. Continuous infusion at 0.1 mg/kg/h for maintenance until the end of surgery. Other anesthetic management performed according to standard practice

Intervention code：

组别：

生理盐水组

样本量：

 52

Group：

Normal saline group

Sample size：

干预措施：

诱导期给予等体积生理盐水静脉注射，维持期以与实验组相同的输注速度（等体积）持续泵注生理盐水，其他麻醉管理按常规方案执行

干预措施代码：

Intervention：

IV injection of an equivalent volume of normal saline for induction. Continuous infusion of normal saline at the same infusion rate (volume-matched) as the esketamine group. Other anesthetic management performed according to standard practice.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 泰州市人民医院  

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

Taizhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后焦虑抑郁量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative HADS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

理查兹坎贝尔睡眠问卷（RCSQ）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Richards-Campbell Sleep Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分法（VAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时内患者自控镇痛的有效按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effective presses of patient-controlled analgesia within 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU 留观时间及镇痛药物的消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

PACU observation time and analgesic consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中及术后不良事件，如恶心呕吐、心率/血压异常、精神症状（幻觉、错觉、兴奋）等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative and postoperative adverse events, such as nausea and vomiting, abnormal heart rate/blood pressure, and psychiatric symptoms (hallucinations, illusions, agitation), etc.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者用Excel生成随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers use Excel to generate random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对研究者和研究参与者设盲

Blinding：

Double-blind, blinding the investigator and study participants

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-01 08:38:05