ChiCTR2500113520 版本V1.0 版本创建时间2025/12/01 08:22:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113520 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-01 08:22:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

增材制造肱骨近端解剖髓内支撑假体系统治疗老年肱骨近端粉碎性骨折的临床应用研究 —前瞻性、多中心、随机、实效性对照真实世界研究

Public title：

Clinical Application Study of Additive-Manufactured Proximal Humeral Anatomical Intramedullary Support Prosthesis System in the Treatment of Elderly Patients with Comminuted Proximal Humeral Fractures — A Prospective, Multicenter, Randomized, Pragmatic Controlled Real-World Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

增材制造肱骨近端解剖髓内支撑假体系统治疗老年肱骨近端粉碎性骨折的临床应用研究 —前瞻性、多中心、随机、实效性对照真实世界研究

Scientific title：

Clinical Application Study of Additive-Manufactured Proximal Humeral Anatomical Intramedullary Support Prosthesis System in the Treatment of Elderly Patients with Comminuted Proximal Humeral Fractures — A Prospective, Multicenter, Randomized, Pragmatic Controlled Real-World Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

左兆霞 

研究负责人：

陈华 

Applicant：

Zuozhaoxia 

Study leader：

Chenhua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 2216 5350

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1006 8413

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zuozhaoxiasx@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenhua0270@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区阜成路51号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区阜成路51号

Applicant address：

No. 51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing City

Study leader's address：

No. 51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100048

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100048

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第四医学中心

Applicant's institution：

The Fourth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第四医学中心

Affiliation of the Leader：

The Fourth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025KY121-HS001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

解放军总医院第四医学中心临床试验医学伦理审查小组

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee for Clinical Trials of the Fourth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

张卓辉

Contact Name of the ethic committee：

Zhangzhuohui

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区阜成路51号

Contact Address of the ethic committee：

No. 51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 66848407

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第四医学中心

Primary sponsor：

The Fourth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜成路51号

Primary sponsor's address：

No. 51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

BeiJing

City：

BeiJing

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第四医学中心

具体地址：

北京市海淀区阜成路51号

Institution
hospital：

The Fourth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

Address：

No. 51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing City

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

肱骨近端骨折  

Target disease：

Proximal Humeral Fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本临床研究通过比较试验器械增材制造肱骨近端解剖髓内支撑假体系统与对照器械肱骨近端锁定内固定系统（proximal humerus internal locking system，PHILOS），用于评价治疗老年肱骨近端粉碎性骨折临床应用中的安全性和有效性，探索并优化肱骨近端骨折的修复与重建策略。  

Objectives of Study：

This clinical study evaluates the safety and efficacy of the investigational device, the Additive-Manufactured Proximal Humeral Anatomical Intramedullary Support Prosthesis System, in the clinical treatment of comminuted proximal humeral fractures in elderly patients by comparing it with the control device, the Proximal Humerus Internal Locking System (PHILOS). Additionally, it aims to explore and optimize strategies for the repair and reconstruction of proximal humeral fractures.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 受试者年龄>=60 岁（含 60 周岁），性别不限； 2.三部分或四部分肱骨近端骨折； 3.3 个月内未参加过其他临床试验者。

Inclusion criteria

1.Subjects aged >= 60 years (including 60 years old), regardless of gender; 2.Three-part or four-part proximal humeral fractures; 3. Subjects who have not participated in other clinical trials within 3 months.

排除标准：

1. 既往有肩关节外伤史、接受过肩部手术，骨不连病史； 2.严重的骨性关节炎、风湿或类风湿关节炎或病理性骨折； 3.全身性疾病（包括严重出血性疾病，严重心脏疾病，严重呼吸系统疾病，不能耐受麻醉或手术者）； 4. 合并严重神经或血管损伤； 5.对植入物材料过敏者； 6.局部部位或全身存在活动性感染病灶； 7.精神疾病、药物滥用； 8. 其它研究者认为不适合入选者。

Exclusion criteria：

1. A history of previous shoulder trauma, shoulder surgery, or nonunion of bones; 2.Severe osteoarthritis, rheumatoid arthritis, or pathological fractures; 3.Systemic diseases (including severe hemorrhagic diseases, severe heart diseases, severe respiratory diseases, and inability to tolerate anesthesia or surgery); 4. Complicated with severe nerve or vascular injury; 5.Allergy to implant materials; 6.Active infection foci in local parts or the whole body; 7. Mental illness or substance abuse; 8.Other conditions deemed unsuitable for enrollment by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2028-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2028-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 80

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

增材制造肱骨近端解剖髓内支持假体系统

干预措施代码：

Intervention：

Additive Manufacturing Proximal Humerus Anatomical Intramedullary Support Prosthesis System

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 80

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

肱骨近端锁定内固定系统

干预措施代码：

Intervention：

proximal humerus internal locking system

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

JinLin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

HeBei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

NeiMengGu

City：

单位(医院)：

 内蒙古医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

LiaoNing

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

ShanXi

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

HuBei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

HuNan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

ZheJiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

SiChuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

复位丢失量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Amount of Reduction Loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈干角差值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Difference in Neck-Shaft Angle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患侧 DASH 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

DASH Score of the Affected Side

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患侧 UCLA 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

UCLA Score of the Affected Side

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患侧 VAS 疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS Score of the Affected Side

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患侧 Constant-Murley 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Constant-Murley Score of the Affected Side

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用计算机随机化系统

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used a computerized randomization system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

This field is required!

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-01 08:22:32