ChiCTR2500113517 版本V1.0 版本创建时间2025/12/01 08:17:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113517 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-01 08:17:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

局部巩固治疗联合一线肝动脉灌注化疗（FOLFOX-HAIC）联合免疫治疗晚期肝癌寡残留病灶的2期临床研究

Public title：

Phase 2 clinical study of local consolidation therapy combined with first-line hepatic artery infusion chemotherapy (FOLFOX-HAIC) and immunotherapy for oligo-residual disease in advanced hepatocellular carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

局部巩固治疗联合一线肝动脉灌注化疗（FOLFOX-HAIC）联合免疫治疗晚期肝癌寡残留病灶的2期临床研究

Scientific title：

Phase 2 clinical study of local consolidation therapy combined with first-line hepatic artery infusion chemotherapy (FOLFOX-HAIC) and immunotherapy for oligo-residual disease in advanced hepatocellular carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢王踢 

研究负责人：

湛达河 

Applicant：

xie wangti 

Study leader：

zhan dahe 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 7300 6437

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 7500 1945

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiewangti@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhandahe2006@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

岳阳市东茅岭路39号

研究负责人通讯地址：

岳阳市东茅岭路39号

Applicant address：

39 Dongmaoling Road, Yueyang City

Study leader's address：

39 Dongmaoling Road, Yueyang City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

岳阳市中心医院

Applicant's institution：

Yueyang Central Hospital

研究负责人所在单位：

岳阳市中心医院

Affiliation of the Leader：

Yueyang Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-107

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

岳阳市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yueyang Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈羽佳

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yujia

伦理委员会联系地址：

岳阳市东茅岭路39号

Contact Address of the ethic committee：

39 Dongmaoling Road, Yueyang City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 189 7303 1937

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

岳阳市中心医院

Primary sponsor：

Yueyang Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

岳阳市东茅岭路39号

Primary sponsor's address：

39 Dongmaoling Road, Yueyang City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

岳阳市中心医院

具体地址：

岳阳市东茅岭路39号

Institution
hospital：

Yueyang Central Hospital

Address：

39 Dongmaoling Road, Yueyang City

经费或物资来源：

研究课题及自筹

Source(s) of funding：

Research topic and self raised funds

研究疾病：

肝细胞癌  

Target disease：

hepatocellular carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究为前瞻性、探索性、单中心2期临床研究，计划纳入36例晚期HCC寡残留病灶患者，系统评估“FOLFOX-HAIC+免疫治疗+个体化LCT”联合方案的疗效、安全性及生物标志物。  

Objectives of Study：

This study is a prospective, exploratory, single-center Phase II clinical trial designed to enroll 36 patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) and oligoprogressive disease. It aims to systematically evaluate the efficacy, safety, and biomarkers of the combined regimen "FOLFOX-HAIC plus immunotherapy plus personalized LCT".

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-75岁，男女不限； 2.经病理或临床诊断为HCC（符合AASLD标准）； 3.BCLC分期B期或C期，Child-Pugh分级A或B7（胆红素<=3 mg/dL，INR<=1.5）； 4.一线FOLFOX-HAIC+免疫治疗后（至少2周期）评估为SD或PR，达到寡残留病灶标准：定义为<=5个残留病灶或转移器官<=3个，包括原发肝脏病灶，肝、肺、脑、胆道和肾转移灶，脑胸腹膜转移、胃肠道和骨转移除外； 5.ECOG体力状态评分0-1分； 6.器官功能达标：血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10?/L，血小板>=75×10?/L，血红蛋白>=90 g/L；肝功能：ALT/AST<=5×ULN，总胆红素<=3×ULN；肾功能：肌酐清除率（CrCl）>=60 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）； 7.患者自愿签署知情同意书，依从性好，能配合随访。

Inclusion criteria

1.Age range: 18-75 years old, male or female not limited; 2.Diagnosed as HCC through pathology or clinical examination (meeting AASLD criteria); 3. BCLC stage B or C, Child Pugh grade A or B7 (bilirubin <= 3 mg/dL, INR <= 1.5); 4.Evaluate as SD or PR after first-line FOLFOX-HAIC+immunotherapy (at least 2 cycles), meeting the criteria for oligoresidual lesions: defined as <= 5 residual lesions or <= 3 metastatic organs, including primary liver lesions, liver, lung, brain, biliary, and kidney metastases, excluding brain, chest, peritoneal, gastrointestinal, and bone metastases; 5. ECOG physical condition score 0-1 points; 6.Organ function standards: Blood routine: Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 × 10 ?/L, platelets >= 75 × 10 ?/L, hemoglobin ≥ 90 g/L; Liver function: ALT/AST <=5 × ULN, total bilirubin <= 3 × ULN; Renal function: creatinine clearance rate (CrCl) >= 60 mL/min (calculated according to the Cockcroft Gault formula); 7.The patient voluntarily signs the informed consent form, has good compliance, and is able to cooperate with follow-up.

排除标准：

1.既往接受过LCT（放疗、消融、TACE等）； 2.合并严重心、肺、肾等基础疾病（如NYHA心功能≥III级、严重慢性阻塞性肺疾病）； 3.活动性自身免疫性疾病或需要长期使用糖皮质激素（剂量>10 mg/d泼尼松等效剂量）； 4.既往有免疫治疗严重irAEs史（如3-4级肺炎、结肠炎）； 5.妊娠或哺乳期女性； 6.合并其他恶性肿瘤（治愈>5年的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）； 7.无法控制的感染（如HBV DNA>1×10? IU/mL，未抗病毒治疗）。

Exclusion criteria：

1. Previously received LCT (radiotherapy, ablation, TACE, etc.); 2. Combination of severe underlying diseases such as heart, lung, kidney, etc. (such as NYHA heart function ≥ III, severe chronic obstructive pulmonary disease); 3. Active autoimmune diseases or the need for long-term use of glucocorticoids (dose>10 mg/d prednisone equivalent dose); 4. Previous history of severe irAEs treated with immunotherapy (such as grade 3-4 pneumonia and colitis); 5. Pregnant or lactating women; 6. Merge with other malignant tumors (excluding skin basal cell carcinoma or cervical carcinoma in situ cured for more than 5 years); 7. Uncontrollable infections (such as HBV DNA>1 × 10 ? IU/mL, without antiviral treatment).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 18

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

局部巩固治疗联合一线肝动脉灌注化疗和免疫治疗

干预措施代码：

Intervention：

Local consolidation therapy combined with first-line hepatic artery infusion chemotherapy and immunotherapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 18

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

一线肝动脉灌注化疗和免疫治疗

干预措施代码：

Intervention：

First line hepatic artery infusion chemotherapy and immunotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 岳阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yueyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

progression-free survival (PFS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

objective response rate(ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

disease control rate(DCR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival(OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse events(AEs)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤病理组织

组织：

Sample Name：

Tumour histopathology

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用编号容器法，将分组结果（治疗方案）放入编号相同的容器，容器外观一致，按随机序列排序；入组时按顺序取用，研究者仅知晓编号，不知晓分组内容。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Number containers method, place the grouped results (treatment plans) into containers with the same number, consistent appearance, and sort them in a random sequence; When entering the group, it is used in order, and the researcher only knows the number, not the grouping content.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲,参与者和研究者（含结局评估者）均不知晓分组信息，仅独立统计人员或监查员保留分组密码。第三方管理：由我院GCP办公室制备编码，研究者仅根据患者编号领取对应治疗。

Blinding：

Double blind, participants and researchers (including outcome assessors) are unaware of grouping information, and only independent statisticians or monitors retain grouping passwords. Implementation key: placebo matching: The control group uses a placebo (physiological saline injection) that is identical in appearance, odor, taste, and administration method to the investigational drug. Third party management: Drugs are prepared and coded by our GCP independent pharmacy, and researchers only receive corresponding drugs based on patient num

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF,EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-01 08:17:04