ChiCTR2500113513 版本V1.0 版本创建时间2025/12/01 05:46:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113513 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-01 05:46:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

磷丙泊酚二钠联合艾司氯胺酮抑制中老年患者全麻插管反应的ED50和ED95

Public title：

The ED50 and ED95 values of fospropofol disodium combined with esilexicam in inhibiting the general anesthesia intubation response in elderly patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

磷丙泊酚二钠联合艾司氯胺酮抑制中老年患者全麻插管反应的疗效观察

Scientific title：

The ED50 and ED95 values of fospropofol disodium combined with esilexicam in inhibiting the general anesthesia intubation response in elderly patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李芮 

研究负责人：

李芮 

Applicant：

Li Rui 

Study leader：

Li Rui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 86812999

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 86812999

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 250353808@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 250353808@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区北京西路1号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区北京西路1号

Applicant address：

No. 1, Beijing West Road, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

Study leader's address：

No. 1, Beijing West Road, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州医科大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

研究负责人所在单位：

贵州医科大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SL-202509250

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州医科大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

余梅

Contact Name of the ethic committee：

Yu Mei

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市云岩区北京西路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Beijing West Road, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 8411 3276

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州医科大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市云岩区北京西路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Beijing West Road, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州医科大学附属肿瘤医院

具体地址：

贵州省贵阳市云岩区北京西路1号

Institution
hospital：

Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

Address：

No. 1, Beijing West Road, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

插管反应  

Target disease：

Intubation response

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

旨在探索磷丙泊酚二钠联合艾司氯胺酮对中老年患者进行全麻诱导过程中抑制气管插管反应的有效剂量，以期为全身麻醉诱导的用药提供参考。  

Objectives of Study：

The aim is to explore the effective dose of fospropofol disodium combined with esketamine in inhibiting tracheal intubation response during general anesthesia induction in middle-aged and elderly patients, with the expectation of providing a reference for drug use in general anesthesia induction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：45～85岁，性别不限； 2.拟在全身麻醉并单腔气管插管下行择期手术的患者； 3.ASA评分为I级或Ⅱ级； 4.18 kg/m^2＜BMI＜28kg/m^2； 5.清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age: 45 to 85 years old, gender not limited; 2. Patients who are scheduled for elective surgery under general anesthesia and single-lumen tracheal intubation; 3. The ASA score is Grade I or Grade II; 4.18 kg/m^2< BMI < 28kg/m^2; 5. Clearly understand and voluntarily participate in this research, and sign the informed consent form by oneself.

排除标准：

1.未接受正规降压治疗或血压控制不佳的患者（收缩压>=160 mmHg或<=90 mmHg，和/或舒张压>=100 mmHg） ； 2.心率（HR）＜50次/分或＞100次/分； 3.未控制的糖尿病、冠心病 ； 4.严重肝肾功能不全（Child-Pugh评分＞7，eGFR＜30 ml/min/1.73m^2） ； 5.困难气道 ； 6.过敏性疾病或对研究药物过敏 ； 7.恶性高热家族史； 8.未经治疗或未控制的甲状腺功能亢进者； 9.近3个月内作为受试者参加过其他药物临床试验； 10.怀孕或哺乳，或计划在手术后1个月内怀孕； 11.酗酒或药物滥用史；

Exclusion criteria：

Patients who have not received regular antihypertensive treatment or have poor blood pressure control (systolic blood pressure >=160 mmHg or <=90 mmHg, and/or diastolic blood pressure >=100 mmHg); 2. Heart rate (HR) < 50 beats per minute or > 100 beats per minute; 3. Uncontrolled diabetes and coronary heart disease; 4. Severe liver and kidney dysfunction (Child-Pugh score > 7, eGFR < 30 ml/min/1.73m^2); 5. Difficult airway; 6. Allergic diseases or allergies to the investigational drugs; 7. Family history of malignant high fever; 8. Patients with untreated or uncontrolled hyperthyroidism; 9. Has participated in other drug clinical trials as a subject within the past three months; 10. Pregnant or breastfeeding, or planning to become pregnant within one month after surgery; 11. History of alcohol abuse or drug abuse;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2026-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 32

Group：

Middle-aged group

Sample size：

干预措施：

静脉推注：舒芬太尼0.3μg／kg，艾司氯胺酮0.3mg/kg。 磷丙泊酚二钠采用Dixon序贯法进行实验：缓慢静脉注射磷丙泊酚二钠（推注时间60s），磷丙泊酚二钠初始剂量10mg/kg，相邻患者剂量差值1mg/kg，若受试者意识消失（MOAA/S评分<=1）且BIS<=60，静脉推注罗库溴铵0.6mg/kg，90s后可视喉镜引导下行气管插管，所有气管插管操作由经验>=3年的麻醉医生进行。如插管反应出现阳性表现，下一例患者升高一个剂量梯度，阴性则降低一个剂量梯度。气管插管反应阳性标准（满足其中任意一项即视为阳性）：插管后3min内心率（HR）或平均动脉压（MAP）较基础值升高幅度>=20%；气管导管置入后出现血压过高[SBP＞180mmHg)或心动过速(HR＞120 次/min)]。出现第七个转折点时终止研究

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection: Sufentanil 0.3μg /kg, esketamine 0.3mg/kg. The disodium phosphopropofol was experimentally analyzed using the Dixon sequential method: Slowly administer disodium phosppropofol intravenously (injection time 60 seconds). The initial dose of disodium phosppropofol is 10mg/kg, with a dose difference of 1mg/kg between adjacent patients. If the subject loses consciousness (MOAA/S score <=1) and BIS<=60, administer rocuronium 0.6mg/kg intravenously. After 90 seconds, perform tracheal intubation under the guidance of a video laryngoscope. All tracheal intubation procedures are performed by anesthesiologists with at least 3 years of experience. If the intubation response shows a positive manifestation, increase the dose gradient by one for the next patient; if it is negative, reduce the dose gradient by one. Positive criteria for tracheal intubation response (meeting any one of these criteria is considered positive) : The increase in heart rate (HR) or mean arterial pressure (MAP) 3 minutes after intubation compared to the baseline value is >=20%. High blood pressure [SBP > 180mmHg) or tachycardia (HR > 120 beats per minute) occurred after tracheal tube insertion. The research was terminated when the seventh turning point occurred

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵州医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

插管反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intubation reaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记录患者麻醉诱导开始前（T1）、睫毛反射消失后1min（T2）的MAP、HR；插管后3min内（T3） MAP和HR的最高值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Record the MAP and HR of the patients before the start of anesthesia induction (T1) and 1 minute after the disappearance of eyelash reflex (T2). The maximum values of MAP and HR within 3 minutes after intubation (T3)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉开始至受试者意识消失（MOAA/S评分<=1）且BIS<=60的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The period from the start of anesthesia to the loss of consciousness of the subject (MOAA/S score <=1) and BIS<=60

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者在整个注射过程中是否诉皮肤瘙痒不适

指标类型：

次要指标

Outcome：

Did the patient complain of skin itching and discomfort throughout the injection process

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性药物使用剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of vasoactive drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-01 05:46:33