ChiCTR2500113512 版本V1.0 版本创建时间2025/12/01 05:25:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113512 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-01 05:25:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急诊CAP精准诊断策略与专属tNGS体系构建研究

Public title：

Research on the Precision Diagnosis Strategy of Emergency CAP and the Construction of a Specialized tNGS System

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急诊CAP精准诊断策略与专属tNGS体系构建研究

Scientific title：

Research on the Precision Diagnosis Strategy of Emergency CAP and the Construction of a Specialized tNGS System

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭伟 

研究负责人：

郭伟 

Applicant：

Guo Wei 

Study leader：

Guo Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 8790 6535

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8790 6535

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Guowei1010@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Guowei1010@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

No. 23, Back Street, Art Museum, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 23, Back Street, Art Museum, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025BL02-138-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘声

Contact Name of the ethic committee：

Liu Sheng

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Contact Address of the ethic committee：

No. 23, Back Street, Art Museum, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8790 6734

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

No. 23, Back Street, Art Museum, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 23, Back Street, Art Museum, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

首都医科大学临床检验中心

Source(s) of funding：

Clinical Laboratory Center, Capital Medical University

研究疾病：

急诊社区获得性肺炎  

Target disease：

Emergency Community-Acquired Pneumonia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评估诊断效能与优化急诊CAP救治流程：通过前瞻性多中心队列研究，系统比较tNGS与mNGS在急诊社区获得性肺炎（CAP）患者中的病原学诊断准确性（灵敏度、特异度、阳性/阴性预测值及与常规培养的一致性），明确不同免疫状态、不同病情严重程度（CURB-65/PSI 分级）患者的最佳检测路径。探讨tNGS/mNGS结果对初始经验性抗生素方案调整时机、总使用天数及“入院至首次针对性治疗时间”（Time-to-Targeted Therapy, TTT）的影响，建立“采样—报告—决策—用药”闭环流程，缩短“发病至有效治疗时间”，改善急诊CAP患者预后。  

Objectives of Study：

To systematically compare the diagnostic accuracy of targeted next-generation sequencing (tNGS) and metagenomic next-generation sequencing (mNGS) in patients with emergency community-acquired pneumonia (CAP) through a prospective multicenter cohort study. This includes evaluating sensitivity, specificity, positive and negative predictive values, and consistency with conventional culture methods. The study aims to identify the optimal testing pathways for patients with different immune statuses and varying severity of illness (CURB-65/PSI stratification).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄>=18岁，需要住院治疗的患者； （2）符合社区获得性肺炎诊断标准；即患者在胸部影像学检查中有新的肺部浸润，并且存在以下一种或多种体征和症状：体温>=38°C，呼吸困难，咳嗽，胸痛，不适或疲劳，胃肠道症状，或喘息，喘鸣音或干湿性啰音或支气管呼吸音或痰中带血等。或临床医生判断需明确病原的肺炎患者； （3）患者或其法定监护人签署知情同意书；

Inclusion criteria

(1) Patients aged >=18 years who require hospitalization for treatment; (2) Patients who meet the diagnostic criteria for community-acquired pneumonia (CAP), that is, patients with new pulmonary infiltrates on chest imaging and one or more of the following signs and symptoms: body temperature >=38°C, dyspnea, cough, chest pain, malaise or fatigue, gastrointestinal symptoms, or wheezing, rales (dry or wet) or bronchial breath sounds or hemoptysis. Or pneumonia patients for whom the clinician judges that the pathogen needs to be identified; (3) The patient or his/her legal guardian has signed the informed consent form.

排除标准：

（1）年龄<18岁； （2）患有其他严重系统性疾病（如严重心血管疾病等），可能影响研究结果或患者安全； （3）痰液或BALF样本质量不符合检测要求（如BALF样本量不足等）； （4）患者或其法定监护人不愿意配合研究；

Exclusion criteria：

(1) Age <18 years; (2) Suffering from other severe systemic diseases (such as severe cardiovascular diseases), which may affect the study results or patient safety; (3) The quality of sputum or BALF samples does not meet the detection requirements (such as insufficient volume of BALF samples); (4) The patient or his/her legal guardian is unwilling to cooperate with the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2026-11-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2026-11-11 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

急诊社区获得性肺炎观察组

样本量：

 500

Group：

Observation Group of Emergency community-Acquired pneumonia

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京佑安医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Youan Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京潞河医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 航天中心医院（721医院） 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Aerospace Central Hospital (721 Hospital)

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市大兴区人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Daxing District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医药大学东直门医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 清华大学附属垂杨柳医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Chuiyangliu Hospital Affiliated to Tsinghua University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市丰台中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Fengtai Hospital of Integrated Traditional and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医药大学东方医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京电力医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Electric Power Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市房山区良乡医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Shoufu District Liangxiang Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

tNGS和mNGS诊断效能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnostic efficacy of tNGS and mNGS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

救治流程/效率指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Therapeutic process/efficiency indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者结局指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient outcome indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

痰

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

Alveolar lavage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-01 05:25:30