ChiCTR2500113506 版本V1.1 版本创建时间2025/12/01 04:30:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113506 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-01 04:30:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

面向孤独症谱系障碍儿童的脑机接口和人工智能技术的协同-对抗性认知调节训练

Public title：

Synergistic-Adversarial Cognitive Regulation Training Using Brain-Computer Interface and Artificial Intelligence Technologies for Children with Autism Spectrum Disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于脑机接口的孤独症感觉兴奋-抑制失衡机制研究——基于脑机接口和人工智能技术的协同-对抗性认知调节训练对孤独症谱系障碍儿童的社交干预的随机对照试验

Scientific title：

Research on the Mechanism of Sensory Excitement Inhibition Imbalance in Autism Based on Brain Computer Interface: A Randomized Controlled Trial of Collaborative Adversarial Cognitive Regulation Training Based on Brain Computer Interface and Artificial Intelligence Technology for Social Intervention in Children with Autism Spectrum Disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱绘霖 

研究负责人：

朱绘霖 

Applicant：

Huilin Zhu 

Study leader：

Huilin Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13416150019

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13416150019

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhuhlin6@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhuhlin6@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区600号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区600号

Applicant address：

No. 600, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 600, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院

Applicant's institution：

Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 中大附三医伦RG2025-072-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethic Committee of the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄凯琪

Contact Name of the ethic committee：

Kaiqi Huang

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河区600号

Contact Address of the ethic committee：

No. 600, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 85253302

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 420104114@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区600号

Primary sponsor's address：

No. 600, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

具体地址：

广东省广州市天河区600号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

Address：

No. 600, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

广东省科技计划

Source(s) of funding：

Guangdong Provincial Science and Technology Program

研究疾病：

孤独症谱系障碍  

Target disease：

Autism Spectrum disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨基于脑机接口（Brain-ComputerInterface，BCI） 和人工智能（Artificial Intelligence，AI）技术的协同-对抗性认知调节训练对学龄 期孤独谱系障碍（Autism Spectrum Disorder,ASD）儿童青少年社交和情绪及其家长在亲子关系和育儿压力等方面的干预效果。重点评估在提供/不提供基于脑机 AI 神经反馈条件下，进行协同-对抗性认知调节训练（亲子协同冥想和亲子对抗性注意力训练）对被试者心理健康、行为模式、ASD特质及脑电信号（Electroencephalogram，EEG）的等方面的改善。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to explore the intervention effects of collaborative adversarial cognitive regulation training based on Brain Computer Interface (BCI) and Artificial Intelligence (AI) technologies on the social and emotional well-being of school-age children and adolescents with Autism Spectrum Disorder (ASD), as well as their parents' involvement in parent-child relationships and parenting stress. The key evaluation focuses on the improvement of subjects' mental health, behavioral patterns, ASD traits, and electroencephalography (EEG) signals through collaborative adversarial cognitive regulation training (parent-child collaborative meditation and parent-child adversarial attention training) with or without providing brain machine AI neural feedback conditions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.孤独症谱系障碍儿童和青少年纳入标准： （1）根据 DSM-IV 获得孤独症、阿斯伯格综合征、非特定性广泛性发展障碍的诊断或根据 DSM-V 获得孤独症谱系障碍的诊断。诊断通过孤独症诊断观察量表（ADOS）进行验证。 （2）通过韦氏智力测试第四版总 IQ 大于 70 分。其中，言语理解 IQ 需要大于 70； （3）年龄 8 周岁 -17 岁周岁； （4）可以听懂普通话。 （5）视、听觉正常或矫正后正常。 （6） 试验未开始前，未进行过任何基于BCI 的正念冥想干预和注意力训练。 （7）确保有一位固定家长能够参与协同干预，并且家长也符合入组标准。 （8）没有脑损伤、脑瘫、严重代谢疾病病史。
2.孤独症谱系障碍儿童和青少年的家长中主要照顾一方的纳入标准： （1）年龄介于 23-50 岁； （2）头部未受伤或进行过手术； （3）可以听懂普通话。 （4）视、听觉正常或矫正后正常。 （5） 试验未开始前，未进行过任何基于BCI 的正念冥想干预和注意力训练。 （6）愿意全程参与并协助儿童或青少年进行干预。 （7）没有脑损伤、脑瘫、严重代谢 疾病病史。

Inclusion criteria

1.Inclusion criteria for children and adolescents with autism spectrum disorder: (1) Diagnose autism, Asperger's syndrome, and non-specific pervasive developmental disorder based on DSM-IV, or diagnose autism spectrum disorder based on DSM-V. The diagnosis was validated through the Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS). (2) Passing the Wechsler Intelligence Test Fourth Edition with a total IQ greater than 70 points. Among them, the IQ for language comprehension needs to be greater than 70; (3) Age range: 8 to 17 years old; (4) Can understand Mandarin. (5) Normal or corrected visual and auditory abilities. (6) Prior to the start of the experiment, no BCI based mindfulness meditation intervention or attention training was conducted. (7) Ensure that there is a fixed parent who can participate in collaborative intervention and that the parent also meets the inclusion criteria. (8) No history of brain injury, cerebral palsy, or severe metabolic disorder;
2.Inclusion criteria for parents of children and adolescents with autism spectrum disorder who primarily care for one parent: (1) Age between 23-50 years old; (2) No head injury or surgery has been performed; (3) Can understand Mandarin. (4) Normal or corrected visual and auditory abilities. (5) Prior to the start of the experiment, no BCI based mindfulness meditation intervention or attention training was conducted. (6) Willing to participate and assist children or adolescents throughout the intervention process. (7) No history of brain injury, cerebral palsy, or severe metabolic disorders.

排除标准：

1.符合以下标准的孤独症儿童和青少年受试者将排除： （1）儿童或青少年合并精神分裂症、双相障碍或物质依赖； （2）儿童存在未控制的癫痫发作（近 6 个月>=1次）或严重自伤行为； （3）家庭在随访时间点会离开广州超过 1 周时间。 2.符合以下标准孤独症儿童和青少年家长受试者将排除： （1）家长合并精神分裂 症、双相障碍或物质依赖； （2）家长存在未控制的癫痫发作（近 6 个月>=1 次） 或严重自伤行为； （3）家长在随访时间点会离开广州超过 1 周时间。

Exclusion criteria：

1.Children and adolescents with autism spectrum disorder who meets the following criteria will be excluded: (1) Children or adolescents with schizophrenia, bipolar disorder, or substance dependence; (2) Children with uncontrolled epileptic seizures (>= 1 in the past 6 months) or severe self harm behavior; (3) The family will be away from Guangzhou for more than one week at the follow-up time. 2.Parents of children and adolescents with autism spectrum disorder who meets the following criteria will be excluded: (1) Parents with schizophrenia, bipolar disorder, or substance dependence; (2) Parents have uncontrolled epileptic seizures (>=1 in the past 6 months) or serious self harm behavior;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-30 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组 2：等待干预组

样本量：

 40

Group：

Control group 2: waiting intervention group;

Sample size：

干预措施：

常规照护

干预措施代码：

Intervention：

Treatment as usual

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 40

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

干预组：脑机接口人工智能神经反馈干预亲子协同干预

干预措施代码：

Intervention：

Intervention group: Dyadic Parent-Child Intervention Using Brain-Computer Interface and Artificial Intelligence (BCI-AI) Neurofeedback

Intervention code：

组别：

对照组 1

样本量：

 40

Group：

Control Group 1

Sample size：

干预措施：

对照组 1：脑机接口伪反馈干预亲子协同干预

干预措施代码：

Intervention：

Control Group 1: Dyadic Parent-Child Intervention Using Brain-Computer Interface and Sham Neurofeedback

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

社交反应量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Social Response Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁-焦虑-压力量表简体中文版

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression, Anxiety and Stress Scales - 21

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童生存质量测定量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Score of the Quality of Life Scale for Children

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

EEG indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

正念注意觉知量表儿童版和成人版

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mindful Attention Awareness Scale Chid and adult version

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孤独症谱系商数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Autism Spectrum Quotient

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量量表 (PSQI)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

亲职压力量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parenting Stress Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

家人关系形容词清单

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emotional Expression in the Family Adjective Checklist

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 17 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究的随机序列由独立的统计人员使用计算机在线生成，采用区组随机方法，按照儿童的生理性别（男、女）和年龄（8–12岁、13–17岁）进行分层，将符合纳入标准的受试者按1:1:1的比例随机分配至干预组（BCI+AI神经反馈干预组）、对照组1（伪神经反馈组）和对照组2（等待干预组），以确保各组在性别和年龄上的平衡，减少潜在的分层变量偏倚。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence of this study was generated online by independent statisticians using a computer, and a block randomization method was used to stratify children according to their physiological gender (male, female) and age (8-12 years, 13-17 years). Participants who met the inclusion criteria were randomly assigned in a 1:1:1 ratio to the intervention group (BCI+AI neurofeedback intervention group), control group 1 (pseudo neurofeedback group), and control group 2 (waiting intervention group) to ensure gender and age balance among the groups and reduce potential stratification variable bias.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, blinding both the research participants and the researchers

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-01 04:30:12