ChiCTR2500113499 版本V1.0 版本创建时间2025/11/28 17:58:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113499 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-28 17:58:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

TPS 管理模式在下肢动脉硬化团塞症(ASO)中的应用及效果评价

Public title：

Application and Efficacy Evaluation of TPS Management Model in Lower Extremity Arteriosclerosis Obliterans (ASO)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

TPS 管理模式在下肢动脉硬化团塞症(ASO)中的应用及效果评价

Scientific title：

Application and Efficacy Evaluation of TPS Management Model in Lower Extremity Arteriosclerosis Obliterans (ASO)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢泽荣 

研究负责人：

谢泽荣 

Applicant：

Zerong Xie 

Study leader：

Zerong Xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 8060 0809

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 8060 0809

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 329556349@QQ.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 329556349@QQ.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37, Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu

Study leader's address：

No. 37, Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西天府医院

Affiliation of the Leader：

West China Tianfu Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年审(060)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西天府医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of West China Tianfu Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

史婉月

Contact Name of the ethic committee：

Wanyue Shi

伦理委员会联系地址：

四川省成都市天府新区天府大道南二段3966号行政楼1楼1013室人事科教部

Contact Address of the ethic committee：

Room 1013, 1st Floor, Administrative Building, No. 3966, Section 2, South Tianfu Avenue, Tianfu New Area, Chengdu, Sichuan Province, Personnel and Education Department

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 6066 0070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西天府医院

Primary sponsor：

West China Tianfu Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市天府新区天府大道南二段3966号

Primary sponsor's address：

3966 South Tianfu Ave, Section 2, Tianfu New Area, Chengdu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

CHINA

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西天府医院

具体地址：

成都市天府新区天府大道南二段3966号

Institution
hospital：

West China Tianfu Hospital of Sichuan University

Address：

3966 South Tianfu Ave, Section 2, Tianfu New Area, Chengdu

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

下肢动脉硬化团塞症  

Target disease：

Lower Extremity Arteriosclerosis Obliterans (ASO)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估TPS（过渡期疼痛服务）模式在下肢动脉硬化闭塞症（ASO）患者围手术期疼痛管理中的应用效果；建立ASO特异性疼痛评估体系；优化多学科协作（MDT）流程。  

Objectives of Study：

To evaluate the application effect of the TPS (Transitional Pain Service) model in the perioperative pain management of patients with lower extremity Arteriosclerosis Obliterans (ASO); to establish a disease-specific pain assessment system for ASO; and to optimize the Multidisciplinary Team (MDT) process.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 年龄≥18岁且≤85岁； ② 确诊为下肢ASO（符合以下任一条）； ③ 影像学证实动脉狭窄≥70%（DSA/CTA/MRA）； ④ Fontaine分期Ⅲ-Ⅳ期（静息痛或组织缺损）； ⑤ 术前存在慢性缺血性疼痛（NRS≥4分持续≥1个月）； ⑥ 拟行血运重建手术（开放搭桥/腔内治疗）； ⑦ 能熟练使用智能手机完成电子疼痛日记。

Inclusion criteria

1. Age >=18 years and <=85 years; 2. Diagnosed with lower extremity ASO (meeting any one of the following criteria); 3. Imaging-confirmed arterial stenosis >=70% (by DSA, CTA, or MRA); 4. Fontaine Stage III-IV (rest pain or tissue loss); 5. Presence of chronic ischemic pain preoperatively (NRS score >=4 lasting for >=1 month); 6. Scheduled to undergo revascularization surgery (open bypass or endovascular therapy); 7. Proficient in using a smartphone to complete an electronic pain diary.

排除标准：

① 认知功能障碍； ② 急诊手术患者； ③ 既往有慢性疼痛综合征（如腰椎间盘突出症疼痛）； ④ 患有严重心理、精神障碍、抑郁症等精神病史； ⑤ 入院后未行手术者； ⑥ 术后直接转入ICU者； ⑦ 语言交流障碍；

Exclusion criteria：

1. Cognitive impairment; 2. Patients undergoing emergency surgery; 3. History of chronic pain syndromes (e.g., pain due to lumbar disc herniation); 4. History of severe psychological/psychiatric disorders, depression, or other mental illnesses; 5. Patients who do not undergo surgery after admission; 6. Patients directly transferred to the ICU postoperatively; 7. Language or communication barriers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-04 00:00:00至 To 2026-11-04 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-31 00:00:00 至 To 2026-11-04 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

TPS干预组

样本量：

 60

Group：

TPS Intervention group

Sample size：

干预措施：

术前阶段：全面疼痛与风险评估：由疼痛科医生和血管外科医生共同进行，识别慢性疼痛、心理困扰（使用HADS量表）等高危因素。 患者教育与预期管理：向患者和家属详细解释TPS模式、疼痛管理目标、手术预期和出院后计划，设定合理的疼痛缓解期望。 多学科团队制定预案：血管外科、疼痛科、康复治疗师、心理卫生中心共同制定个体化的围手术期镇痛和康复预案。 术中阶段：优化多模式镇痛：在手术麻醉基础上，由麻醉医生实施区域神经阻滞，并联合使用不同作用机制的非阿片类镇痛药（如NSAIDs、加巴喷丁等），以减少阿片类药物用量和副作用。 术后阶段 ：动态疼痛监测与药物滴定：每天多次评估静息痛和运动痛（使用NRS/VAS量表），根据疼痛强度及时调整镇痛方案。 早期康复与功能锻炼：在疼痛控制的前提下，由康复治疗师指导进行个体化的功能锻炼，如6分钟步行测试训练。 预防疼痛慢性化：重点关注急性疼痛向慢性疼痛的过渡，对疼痛控制不佳者，由疼痛科早期介入。 出院后及过渡期：延续性护理与远程监测：个案管理师或指定护士进行协调。患者通过智能手机App或电子日记报告每日疼痛评分、药物副作用和功能状态。 定期随访与流程优化：通过门诊、电话或视频进行结构化随访，收集数据并评估干预效果，用于优化MDT协作路径。

干预措施代码：

Intervention：

Comprehensive Preoperative Pain and Risk Assessment: Conducted jointly by pain specialists and vascular surgeons to identify high-risk factors such as chronic pain and psychological distress (using the HADS scale). Patient Education and Expectation Management: Educate patients and their families about the TPS model, pain management goals, surgical expectations, and post-discharge plans, setting realistic expectations for pain relief. Multidisciplinary Team (MDT) Preoperative Planning: The vascular surgery, pain medicine, rehabilitation therapy, and psychological medicine teams collaborate to develop an individualized perioperative analgesia and rehabilitation plan. Optimized Multimodal Intraoperative Analgesia: In addition to general anesthesia, anesthesiologists perform regional nerve blocks and utilize non-opioid analgesics with different mechanisms (e.g., NSAIDs, gabapentinoids) to minimize opioid consumption and related side effects. Dynamic Postoperative Pain Monitoring and Medication Titration: Assess rest and movement-related pain multiple times daily (using NRS/VAS scales) and promptly adjust the analgesic regimen based on pain intensity. Early Rehabilitation and Functional Exercise: Guided by rehabilitation therapists, patients perform individualized functional exercises (e.g., 6-minute walk test training) once pain is adequately controlled. Preventing Pain Chronification: Focus on the transition from acute to chronic pain. Pain specialists intervene early for patients with suboptimal pain control. Continuing Care and Remote Monitoring: A case manager or designated nurse coordinates care. Patients use a smartphone app or electronic diary to report daily pain scores, medication side effects, and functional status. Structured Follow-up and Process Optimization: Conduct structured follow-ups via clinic visits, phone, or video calls to collect data, evaluate intervention effectiveness, and refine the MDT collaboration pathway.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

单学科管理：主要由血管外科医生负责，缺乏疼痛科、康复科、心理卫生中心等多学科的系统性协作。 常规镇痛：依赖医生按常规开具镇痛药物（如阿片类、非甾体抗炎药），缺乏结构化的多模式镇痛方案和动态评估。 基础护理与教育：提供基础的术前术后护理和健康教育，但缺乏个体化的、深入的疼痛管理和生活方式干预计划。 标准随访：按照医院常规流程进行出院后随访，缺乏针对疼痛的专门、主动的延续性监测和管理（如远程疼痛监测）。

干预措施代码：

Intervention：

Unidisciplinary Management: Primarily overseen by vascular surgeons, it lacks systematic collaboration with multidisciplinary teams such as pain management, rehabilitation, and mental health centers. Conventional Analgesia: Relies on routine analgesic prescriptions (e.g., opioids, NSAIDs) by physicians, lacking structured multimodal analgesic protocols and dynamic assessment. Basic Care and Education: Provides fundamental preoperative and postoperative care and health education, but lacks individualized, in-depth pain management and lifestyle intervention plans. Standard Follow-up: Conducts post-discharge follow-ups according to routine hospital procedures, lacking specialized, proactive continuity of monitoring and management for pain (e.g., remote pain monitoring).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西天府医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Tianfu Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

踝肱指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ankle-Brachial Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床分期/Fontaine分期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical Staging / Fontaine Classification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活自理能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Activities of Daily Living

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肢体疼痛强度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Limb Pain Intensity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

6-Minute Walk Distance (6MWD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血风险

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bleeding Risk

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

N/A

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由与本研究无关的独立生物统计学家使用统计软件SPSS生成。采用区组随机化方法，区组长度为4，按1:1的比例分为TPS干预组和常规管理组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence will be generated by an independent biostatistician, who is not involved in this study, using the statistical software SPSS . A block randomization method with a block size of 4 will be employed to allocate participants in a 1:1 ratio to either the TPS intervention group or the conventional management group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据采集和管理将由两部分组成：病例记录表（Case Record Form, CRF）和电子数据采集系统。 1.病例记录表 (CRF): 研究者将根据研究方案，将所有受试者的相关数据及时、准确、完整地记录于专门设计的纸质或电子病例报告表（CRF）中。 2.电子数据采集 (EDC) 系统: 本研究将采用 ResMan 研究管理平台（一种基于互联网的EDC系统）进行数据的电子化采集与管理。所有数据将由经过培训的研究人员双次独立录入系统，系统将自动进行逻辑核查，以确保数据的准确性和完整性。 数据管理的全过程，包括数据的录入、清理、编码、质询和锁定，都将遵循标准操作规程（SOP），以确保数据质量。研究结束时，所有最终审核通过的数据将在系统内被锁定。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and management for this study will consist of two components: the Case Record Form (CRF) and an Electronic Data Capture (EDC) system. 1.Case Record Form (CRF): The investigator(s) will promptly, accurately, and completely record all relevant data from each subject in a specially designed paper or electronic Case Report Form (CRF) according to the study protocol. 2.Electronic Data Capture (EDC) System: This study will utilize the ResMan Research Management Platform (an internet-based EDC system) for electronic data capture and management. All data will be entered into the system independently twice by trained research staff. The system will automatically perform logic checks to ensure data accuracy and completeness. The entire data management process, including data entry, cleaning, coding (e.g., using MedDRA for Adverse Event coding), querying, and locking, will adhere to Standard Operating Procedures (SOP) to ensure data quality. Upon study completion, all finally approved data will be locked within the system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-28 17:58:12