ChiCTR2500113496 版本V1.0 版本创建时间2025/11/28 17:32:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113496 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-28 17:32:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

肺部菌群对CD4+/CD8+T淋巴细胞和免疫治疗疗效的影响

Public title：

The impact of lung microbiota on CD4/CD8 T lymphocytes and the efficacy of immunotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肺部菌群对CD4+/CD8+T淋巴细胞和免疫治疗疗效的影响

Scientific title：

The impact of lung microbiota on CD4/CD8 T lymphocytes and the efficacy of immunotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李雅静 

研究负责人：

李雅静 

Applicant：

Yajing Li 

Study leader：

Yajing Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 2290 4053

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 2290 4053

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 17612217825@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 17612217825@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市台儿庄南路261号

研究负责人通讯地址：

天津市台儿庄南路261号

Applicant address：

261 Tai'erzhuang South Road, Tianjin City

Study leader's address：

261 Tai'erzhuang South Road, Tianjin City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 300222

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 300222

申请人所在单位：

天津市胸科医院

Applicant's institution：

Tianjin Chest Hospital

研究负责人所在单位：

天津市胸科医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Chest Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024KY-019-01;2024KY-019-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市胸科医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Tianjin Chest Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

褚玉晶

Contact Name of the ethic committee：

Yujing Chu

伦理委员会联系地址：

天津市台儿庄南路261号

Contact Address of the ethic committee：

261 Tai'erzhuang South Road, Tianjin City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 189 2028 1226

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 18920281226@163.com

研究实施负责（组长）单位：

天津市胸科医院

Primary sponsor：

Tianjin Chest Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市台儿庄南路261号

Primary sponsor's address：

261 Tai'erzhuang South Road, Tianjin City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市胸科医院

具体地址：

天津市台儿庄南路261号

Institution
hospital：

Tianjin Chest Hospital

Address：

261 Tai'erzhuang South Road, Tianjin City

经费或物资来源：

天津市教委科研计划项目

Source(s) of funding：

Tianjin Municipal Education Commission

研究疾病：

非小细胞肺癌  

Target disease：

non-small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

明确肺部菌群对CD4+/CD8+T淋巴细胞和免疫治疗疗效的影响  

Objectives of Study：

Clarify the impact of lung microbiota on CD4+/CD8+ T lymphocytes and the efficacy of immunotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄30-85岁，无气管镜手术禁忌证； 2.所有患者之前未曾行支气管镜检查； 3.临床病例信息资料完整，能规律入院进行疗效评估； 4.应至少有一个可测量病灶。

Inclusion criteria

1. Age 30-85 years, no contraindications for bronchoscopy surgery; 2. All patients have not undergone bronchoscopy examination before; 3. Complete clinical case information, able to be regularly admitted for efficacy evaluation; 4. Should have at least one measurable lesion.

排除标准：

1.肿瘤合并阻塞性肺炎、支气管哮喘、肺结核、COPD、艾滋病、糖尿病、特发性肺纤维化等可能影响肺部微生物组学特征的其他疾病； 2.曾有粉尘接触史或其他特殊接触史患者； 3.入院前3个月无抗生素使用，无皮质醇药物治疗，无细胞因子类（如白介素、干扰素等）；无甲氨蝶呤或免疫抑制类细胞毒性药物及大剂量益生菌类保健品（3天内未使用）； 4.气管镜检查及刷检操作等未按照无菌操作或被污染的标本； 5.临床信息资料不完整。

Exclusion criteria：

1. Tumors combined with obstructive pneumonia, bronchial asthma, tuberculosis, COPD, AIDS, diabetes, idiopathic pulmonary fibrosis, and other diseases that may affect the pulmonary microbiome characteristics; 2. Patients with a history of dust exposure or other special exposure history; 3. No use of antibiotics, corticosteroid therapy, cytokine-related drugs (such as interleukins, interferons, etc.), methotrexate, immunosuppressive cytotoxic drugs, or high-dose probiotic supplements within 3 days prior to admission; 4. Bronchoscopy examination and brushing procedures not performed under sterile conditions or contaminated specimens; 5. Incomplete clinical information.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-17 00:00:00 至 To 2025-05-26 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 64

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CD4/CD8

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD4/CD8

Type：

Primary indicator

测量时间点：

收集后24小时内

测量方法：

流式细胞仪

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after collection

Measure method：

Flow cytometer

指标中文名：

肺部菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

bronchoalveolar lavage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Newwa临床研究病例管理系统:https://www.newwa.cn/center/project/projectManage

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Newwa Electronic Data Capture:https://www.newwa.cn/center/project/projectManage

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC:Newwa临床研究病例管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consist of two parts, one is the Case Record Form (CRF), and the other is the Electronic Data Capture (EDC) system for Newwa clinical research case management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-28 17:32:34