ChiCTR2500109534 版本V1.1 版本创建时间2025/11/28 17:24:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109534 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-19 17:08:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

延长术前禁食时间对心脏手术术后重要并发症的影响——前瞻随机对照研究

Public title：

Impact of Prolonged Preoperative Fasting Time on Major Postoperative Complications in Cardiac Surgery: A Prospective Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

延长术前禁食时间对心脏手术术后重要并发症的影响——前瞻随机对照研究

Scientific title：

Impact of Prolonged Preoperative Fasting Time on Major Postoperative Complications in Cardiac Surgery: A Prospective Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张娜 

研究负责人：

甯交琳 

Applicant：

Na Zhang 

Study leader：

Jiaolin Ning 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 2325 2780

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 0801 4085

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangna29_01@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 460439856@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Applicant address：

No. 30, Gaotan Yan Main Street, Shapingba District, Chongqing City

Study leader's address：

No. 30, Gaotan Yan Main Street, Shapingba District, Chongqing City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, First Affiliated Hospital of Army Medical University

研究负责人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, First Affiliated Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (A)KY2025193

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of First Affiliated Hospital of Army Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋璐灿

Contact Name of the ethic committee：

Lucan Jiang

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Contact Address of the ethic committee：

No. 30, Gaotan Yan Main Street, Shapingba District, Chongqing City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6875 4035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第一附属医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, First Affiliated Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Primary sponsor's address：

No. 30, Gaotan Yan Main Street, Shapingba District, Chongqing City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

Chian

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学第一附属医院麻醉科

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, First Affiliated Hospital of Army Medical University

Address：

No. 30, Gaotan Yan Main Street, Shapingba District, Chongqing City

经费或物资来源：

陆军军医大学第一附属医院临床研究孵化项目

Source(s) of funding：

Clinical Research Incubation Project of the First Affiliated Hospital of Army Medical University

研究疾病：

心脏瓣膜病/冠心病  

Target disease：

Heart valve disease/ Coronary disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察延长术前禁食时间对心脏手术术后主要并发症发生率的影响，探索提高心脏手术患者安全的术前禁食方案  

Objectives of Study：

To observe the impact of prolonged preoperative fasting time on the incidence of major complications after cardiac surgery, and to explore preoperative fasting regimens that improve the safety of patients undergoing cardiac surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.>=18岁，择期上午接受体外循环下以瓣膜置换/修补和/或冠脉搭桥为主要术式的心脏手术患者; 2.正常经口进食的患者; 3.ASA分级Ⅱ～Ⅲ级; 4.签署知情同意.

Inclusion criteria

1. Patients aged 18 years and above undergoing heart surgery primarily involving valve replacement/repair and/or coronary artery bypass under extracorporeal circulation at a scheduled time in the morning; 2. Patients who can eat normally by mouth; 3. ASA classification II to III; 4. Signed informed consent.

排除标准：

1.急诊手术、深低温停循环手术; 2.限时禁食、服用二甲双胍类药、司美格鲁肽等减重药物; 3.低体重（BMI<=18.5kg/m^2）或重度肥胖（BMI>=37.5kg/m^2）; 4.使用抗生素治疗的急性感染; 5.心内膜炎，EF<30%，此次入院期间发生心源性休克、心跳骤停、急性肺水肿; 6.严重的神经系统疾病（帕金森、多发性硬化症、阿尔兹海默症、术前谵妄或认知功能障碍、使用精神类药物）; 7.肺部疾病（FEV1占预计值百分比<40%）; 8.肾衰竭（肾小球滤过率<30 ml/1.73 m^2of体表面积）; 9.肝功能障碍[总胆红素>21umol/L（分中心为＞检测值上限）或INR>2.0]; 10.肝素诱导的Ⅱ型血小板减少; 11.无法沟通或入组其他临床研究.

Exclusion criteria：

1. Emergency surgery, deep hypothermic cardiopulmonary bypass surgery; 2. Time-limited fasting, use of medications such as Metformin and Semaglutide for weight loss; 3. Low body weight (BMI <= 18.5 kg/m^2) or severe obesity (BMI >= 37.5 kg/m^2); 4. Acute infections treated with antibiotics; 5. Endocarditis, EF < 30%, occurrence of cardiogenic shock, cardiac arrest, acute pulmonary edema during this hospitalization; 6. Severe neurological diseases (Parkinson's, multiple sclerosis, Alzheimer's, preoperative delirium or cognitive dysfunction, use of psychotropic medications); 7. Pulmonary diseases (FEV1 < 40% of predicted value); 8. Kidney failure (glomerular filtration rate < 30 ml/1.73 m^2 of body surface area); 9. Liver dysfunction [total bilirubin > 21 umol/L (sub-center > upper limit of detection) or INR > 2.0]; 10. Heparin-induced type II thrombocytopenia; 11. Unable to communicate or enroll in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2029-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-22 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 418

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

在手术前一日20:00-22:00内进食，22:00后禁食

干预措施代码：

Intervention：

Eating between 20:00 and 22:00 on the day before the operation, and fasting after 22:00

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 418

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

手术前一日12:00-14:00进食，14:00后禁食

干预措施代码：

Intervention：

Eating between 12:00 and 14:00 on the day before the operation, and fasting after 14:00

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学第一附属医院麻醉科 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, First Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学第二附属医院麻醉科 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学特色医学中心麻醉科 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, Army Medical Center of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆大学附属三峡医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing University Three Gorges Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 遵义医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 西南医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 湖北医药学院附属医院麻醉科 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of Hubei University of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后院内主要并发症的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of major complications after surgery in hospital

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天主要并发症发生率及其中单一并发症的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of major complications and the incidence of single complications within 30 days after the surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后90天主要并发症发生率及其中单一并发症的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of major complications and the incidence of single complications within 90 days after the surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时间、ICU停留时间、住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time of mechanical ventilation, ICU stay and hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后新发房颤发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of new postoperative onset atrial fibrillation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后谵妄发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后感染发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative infection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期血管活性-正性肌力药物评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative vasoactivity-inotropic drug score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员使用中央随机系统产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers generate random sequences using a central random system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-19 17:08:30