ChiCTR2500113493 版本V1.0 版本创建时间2025/11/28 17:19:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113493 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-28 17:19:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

蛛网膜下腔阻滞麻醉下妊娠期糖尿病对母婴结局影响：一项回顾性队列研究

Public title：

The impact of gestational diabetes mellitus under subarachnoid anesthesia on maternal and infant outcomes: a retrospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

蛛网膜下腔阻滞麻醉下妊娠期糖尿病对母婴结局影响：一项回顾性队列研究

Scientific title：

The impact of gestational diabetes mellitus under subarachnoid anesthesia on maternal and infant outcomes: a retrospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钟桃红 

研究负责人：

李元涛 

Applicant：

Zhong Taohong 

Study leader：

Li Yuantao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 1778 2401

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 0227 1355

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2015018042@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 szmchlyt@smu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省深圳市福田区金地花园

研究负责人通讯地址：

中国广东省深圳市福田区

Applicant address：

Jindi Garden, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province, China

Study leader's address：

Futian District, Shenzhen, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市妇幼保健院

Applicant's institution：

Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SFYLS[2025]112

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市妇幼保健院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shenzhen Maternal and Child Health Hospital Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

戴宇婷

Contact Name of the ethic committee：

Dai Yuting

伦理委员会联系地址：

中国广东省深圳市福田区红荔路2004号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2004 Hongli Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 8286 9849

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市妇幼保健院

Primary sponsor：

Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省深圳市福田区红荔路2004号

Primary sponsor's address：

No. 2004 Hongli Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

Chine

Province：

Guangdong Province

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市妇幼保健院

具体地址：

中国广东省深圳市福田区红荔路2004号

Institution
hospital：

Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital

Address：

No. 2004 Hongli Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

妊娠期糖尿病  

Target disease：

Gestational Diabetes Mellitus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.总目标：通过一项基于倾向性评分匹配（PSM）的回顾性队列研究，明确 妊娠期糖尿病（GDM）对蛛网膜下腔阻滞麻醉下剖宫产术母婴围术期结局，特别是新生儿复合不良结局的独立影响。 2.具体目标： （1）利用PSM平衡基线混杂因素，比较GDM与非GDM产妇腰麻后血流动力学指标及术中并发症的差异。 （2）比较PSM后两组新生儿复合不良结局发生率的差异。 （3）分析复合结局中各组分（如 NICU入住、低血糖等）的发生情况，并探讨GDM严重程度（饮食控制 vs. 胰岛素治疗）对结局的影响。  

Objectives of Study：

1. Overall Objective: To determine the independent impact of gestational diabetes mellitus (GDM) on perioperative outcomes of mothers and infants undergoing cesarean section under subarachnoid anesthesia, particularly neonatal adverse outcomes, through a retrospective cohort study based on propensity score matching (PSM). 2. Specific Objectives: (1) To compare the differences in hemodynamic parameters and intraoperative complications after spinal anesthesia between mothers with and without GDM using PSM to balance baseline confounding factors. (2) To compare the differences in the incidence of neonatal adverse outcomes between the two groups after PSM. (3) To analyze the occurrence of various components of the composite outcome (e.g., NICU admission, hypoglycemia) and explore the impact of GDM severity (dietary control vs. insulin therapy) on the outcome

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.单胎妊娠； 2.孕周≥35周； 3.麻醉方式为蛛网膜下腔阻滞麻醉； 4.行剖宫产术。

Inclusion criteria

1. Singleton pregnancy; 2. Gestational age >= 35 weeks; 3. Anesthesia method is subarachnoid block; 4. Cesarean section is performed.

排除标准：

1.术前合并严重心、肺、肝、肾疾病； 2.合并子痫前期重度、HELLP 综合征； 3.胎儿已知重大畸形； 4.病历中关键变量（如麻醉方式、主要结局）缺失率>10%。

Exclusion criteria：

1. Preoperative severe heart, lung, liver, or kidney disease; 2. Comorbid severe preeclampsia or HELLP syndrome; 3. Known major fetal malformation; 4. Missing rate of key variables (such as anesthesia method and primary outcome) in the medical record >10%.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-25 00:00:00至 To 2027-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-28 00:00:00 至 To 2027-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

妊娠期糖尿病组

样本量：

 500

Group：

Gestational diabetes group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非妊娠期糖尿病组

样本量：

 500

Group：

Non-gestational diabetes group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

Chine

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

 深圳市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

5 分钟 Apgar 评分<7 分

指标类型：

主要指标

Outcome：

5-minute Apgar score <7

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转入新生儿重症监护室（NICU）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Transferred to the Neonatal Intensive Care Unit (NICU)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诊断为新生儿呼吸窘迫综合征（RDS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The diagnosis was neonatal respiratory distress syndrome (RDS).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发生需临床干预的新生儿低血糖（血糖<2.2 mmol/L）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neonatal hypoglycemia requiring clinical intervention (blood glucose <2.2 mmol/L)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

母婴结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maternal and infant outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.制作病例记录表(Case Record Form, CRF)， 2.使用EXCEL表进行电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Create medical record forms; 2. Use Excel spreadsheets for electronic data collection and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-28 17:19:09