ChiCTR2500113491 版本V1.0 版本创建时间2025/11/28 16:59:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113491 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-28 16:59:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一項關於運動如何影響超重成人（包含及不含糖尿病前期）肌肉脂肪的研究

Public title：

A Study on How Exercise Affects Muscle Fat in Overweight Adults With and Without Prediabetes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超重成人中，患有與未患有糖尿病前期者在急性運動後肌內脂肪（IMCL）反應的差異性研究

Scientific title：

Divergent Acute Exercise-Induced Intramyocellular Lipid (IMCL) Responses in Overweight Adults With and Without Prediabetes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

万科文 

研究负责人：

谭子敬 

Applicant：

Kewen Wan 

Study leader：

TAM, Tsz King, Bjorn 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +852 5423 6968

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 3411 7004

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 3411 5757

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 24482919@life.hkbu.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bjorntam@hkbu.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

香港九龍九龍塘香港浸會大學思齊樓DLB 110

研究负责人通讯地址：

辦公室香港九龍仔浸會大學道教學及行政大樓 AAB 930室

Applicant address：

DLB 110, David C. Lam Building, Shaw Campus, Hong Kong Baptist University, 34 Renfrew Road, Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong

Study leader's address：

AAB 930, Academic and Administration Building, Baptist University Road Campus

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港浸会大学,

Applicant's institution：

Hong Kong Baptist University

研究负责人所在单位：

香港浸会大学

Affiliation of the Leader：

Hong Kong Baptist University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 REC/24-25/0478

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港浸会大学 -研究伦理委员会（REC）

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee (REC) of Hong Kong Baptist University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

Mr. Ray TANG

Contact Name of the ethic committee：

Mr. Ray TANG

伦理委员会联系地址：

香港九龍仔浸會大學道

Contact Address of the ethic committee：

Shaw Campus, Hong Kong Baptist University, 34 Renfrew Road, Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +852 3411 2623

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 raytang@hkbu.edu.hk

研究实施负责（组长）单位：

香港浸会大学

Primary sponsor：

Hong Kong Baptist University

研究实施负责（组长）单位地址：

辦公室香港九龍仔浸會大學道教學及行政大樓 AAB 930室

Primary sponsor's address：

AAB 930, Academic and Administration Building, Baptist University Road Campus

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

香港

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

香港浸会大学

具体地址：

香港九龍九龍塘 香港浸會大學

Institution
hospital：

Hong Kong Baptist University

Address：

Hong Kong Baptist University, Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

NA

研究疾病：

超重，糖尿病前期  

Target disease：

Overweight, Prediabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探討患有與未患有糖尿病前期的超重個體在急性運動後 IMCL 的代謝情況。透過使用磁力共振光譜學（MRS）在運動前後測量 IMCL 水平，本研究將為不同組別的 IMCL 利用模式及其與葡萄糖代謝的關係提供新的見解。  

Objectives of Study：

Investigating acute exercise-induced IMCL metabolism in overweight individuals with and without prediabetes. By using Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS) to measure IMCL levels before and after exercise, this research will provide novel insights into group-specific IMCL utilization patterns and their relationship with glucose metabolism.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

我們旨在招募符合以下納入標準的參與者：1) 年齡介於 18-65 歲的成人；2) 超重（身體質量指數 BMI ≥23 kg/m2，亞洲特定標準）；3) 糖尿病前期組：糖化血紅蛋白（HbA1c）水平介於 5.7%–6.4%（39–47 mmol/mol）或空腹血糖介於 5.6–6.9 mmol/L（100–125 mg/dL）；4) 對照組：HbA1c 水平 <5.7%（<39 mmol/mol）且空腹血糖 <5.6 mmol/L（<100 mg/dL）。

Inclusion criteria

1. Adults aged 18–65 years; 2.Overweight (BMI >=23 kg/m^2, Asian-specific criteria); 3.Prediabetes group: HbA1c levels between 5.7%–6.4% (39–47 mmol/mol) or fasting glucose between 5.6–6.9 mmol/L (100–125 mg/dL); 4.Control group: HbA1c levels <5.7% (<39 mmol/mol) and fasting glucose <5.6 mmol/L (<100 mg/dL).

排除标准：

1) 確診患有糖尿病（第一型、第二型或妊娠期糖尿病）；2) 荷爾蒙失調或代謝性疾病（如多囊卵巢綜合症、甲狀腺功能障碍）；3) 有心血管疾病史或未受控制的高血壓（血壓 >140/80 mmHg）；4) 使用影響脂質或葡萄糖代謝的藥物/補充劑；5) 在研究期間懷孕、哺乳或計劃懷孕；6) MRI/MRS 的禁忌症（如金屬植入物、嚴重幽閉恐懼症）。

Exclusion criteria：

1. Diagnosis of diabetes (Type 1, Type 2, or gestational diabetes); 2. Hormonal imbalances or metabolic disorders (e.g., PCOS, thyroid dysfunction); 3. History of cardiovascular disease or uncontrolled hypertension (blood pressure >140/80 mmHg); 4. Use of medications/ supplements affecting lipid or glucose metabolism; 5. Pregnancy, breastfeeding, or planning pregnancy during the study; 6. Contraindications for MRI/MRS (e.g., metallic implants, severe claustrophobia).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-15 00:00:00至 To 2026-05-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-15 00:00:00 至 To 2026-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

超重的糖尿病前期成年人群

样本量：

 15

Group：

Overweight adults with pre-diabetes group

Sample size：

干预措施：

固定式功率自行車上進行 60 分鐘的中等強度騎行，運動強度目標設定在其心率儲備（HRR）的 40–59%。

干预措施代码：

Intervention：

60 minutes of moderate-intensity cycling on a stationary ergometer. The exercise intensity will be targeted at 40–59% of their heart rate reserve (HRR).

Intervention code：

组别：

没有糖尿病前期的超重成年人组

样本量：

 15

Group：

Overweight adults without pre-diabetes group

Sample size：

干预措施：

固定式功率自行車上進行 60 分鐘的中等強度騎行，運動強度目標設定在其心率儲備（HRR）的 40–59%。

干预措施代码：

Intervention：

60 minutes of moderate-intensity cycling on a stationary ergometer. The exercise intensity will be targeted at 40–59% of their heart rate reserve (HRR).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 香港 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

 香港浸会大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Hong Kong Baptist University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌內脂肪

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intramyocellular Lipid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

运动前后

测量方法：

質子磁力共振光譜學

Measure time point of outcome：

Pre and post exercise

Measure method：

Proton Magnetic Resonance Spectroscopy (1H-MRS)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

NA

Tissue：

NA

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

NA

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

受试者数据将通过标准化的纸质病例报告表 (CRF) 进行收集，并随后录入一个安全的、受密码保护的 Microsoft Excel 数据库中进行电子化数据管理。为确保保密性，所有记录都将进行去识别化处理，纸质与电子文件均将被安全存储，且仅限授权的研究人员访问。根据机构和法规指南，所有研究数据将在研究完成后保存5年，期满后将被安全销毁。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Participant data will be collected using standardized paper Case Report Forms (CRFs) and subsequently transcribed into a secure, password-protected Microsoft Excel database for electronic data management. To ensure confidentiality, all records will be de-identified, and both paper and electronic files will be stored securely with access limited to authorized study personnel. In accordance with institutional and regulatory guidelines, all study data will be securely destroyed after a retention period of 5 years following the completion of the study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-28 16:59:25