ChiCTR2500113490 版本V1.0 版本创建时间2025/11/28 16:52:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113490 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-28 16:52:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高同型半胱氨酸通过组蛋白修饰调控硫氧还蛋白激活氧化应激参与儿童高血压的机制研究

Public title：

The mechanism of high homocysteine regulating thioredoxin activating oxidative stress through histone modification in children with hypertension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高同型半胱氨酸通过组蛋白修饰调控硫氧还蛋白激活氧化应激参与儿童高血压的机制研究

Scientific title：

The mechanism of high homocysteine regulating thioredoxin activating oxidative stress through histone modification in children with hypertension

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈辰 

研究负责人：

张勤 

Applicant：

Chen Shen 

Study leader：

Qin Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 3571 3952

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 156 5262 7876

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shenchen0526lucky@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangqin87@pumc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区雅宝路2号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区雅宝路2号

Applicant address：

No. 2 Yabao Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No. 2 Yabao Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属首都儿童医学中心,首都儿科研究所

Applicant's institution：

Capital Center for Children’s Health, Capital Medical University, Capital Institute of Pediatrics

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属首都儿童医学中心,首都儿科研究所

Affiliation of the Leader：

Capital Center for Children’s Health, Capital Medical University, Capital Institute of Pediatrics

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SHERLL2025130

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都儿科研究所伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Capital Institute of Pediatrics

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

王秋月

Contact Name of the ethic committee：

Qiuyue Wang

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区雅宝路2号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2 Yabao Road, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8562 8195

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属首都儿童医学中心,首都儿科研究所

Primary sponsor：

Capital Center for Children’s Health, Capital Medical University, Capital Institute of Pediatrics

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区雅宝路2号

Primary sponsor's address：

No. 2 Yabao Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属首都儿童医学中心,首都儿科研究所

具体地址：

北京市朝阳区雅宝路2号

Institution
hospital：

Capital Center for Children’s Health, Capital Medical University, Capital Institute of Pediatrics

Address：

No. 2 Yabao Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

国家自然科学基金项目

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

儿童高血压  

Target disease：

Hypertension in children

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

通过临床与基础实验相结合，探讨高同型半胱氨酸参与儿童高血压的发生机制，为儿童高血压的早期筛查、干预和个性化治疗提供理论依据。  

Objectives of Study：

Explore the mechanism of high homocysteine involved in the development of hypertension in children through the combination of clinical and basic experiments, and provide theoretical basis for early screening, intervention and personalized treatment of hypertension in children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、H型高血压组：住院部年龄6-17岁的初发诊断原发性高血压且未经治疗，Hcy升高且无合并其他重大疾病者，父母/监护人签署知情同意书。 2、单纯高血压组：住院部年龄6-17岁的初发诊断原发性高血压且未经治疗，Hcy正常且无合并其他重大疾病者，父母/监护人签署知情同意书。 3、对照组：健康体检儿童，父母/监护人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. H-type hypertension group: hospitalized 6-17 years old patients with newly diagnosed essential hypertension without treatment, elevated Hcy and no other serious diseases, and their parents/guardians signed the informed consent. 2. Simple hypertension group: hospitalized 6-17 years old patients with newly diagnosed essential hypertension without treatment, normal Hcy and no other serious diseases, and their parents/guardians signed the informed consent. 3. Control group: healthy children underwent physical examination, and their parents/guardians signed the informed consent.

排除标准：

1、H型高血压组、单纯高血压组：（1）继发性高血压者；（2）合并严重心血管、肝肾功能、恶性肿瘤及内分泌异常疾病者；（3）近期使用过叶酸或维生素B12者；（4）已服用降压药者；（5）复查者；（6）患儿参与了其他临床研究。 2、对照组：可能影响血压的特殊生活方式或环境因素，如长期精神压力过大者。

Exclusion criteria：

1. H-type hypertension group, Simple hypertension group: (1) secondary hypertension; (2) complicated with serious cardiovascular disease, liver and kidney function, malignant tumor and endocrine abnormalities; (3) recent use of folic acid or vitamin B12; (4) patients who had taken antihypertensive drugs; (5) reexamination patients; (6) the patient participated in other clinical studies. 2. Control group: special lifestyle or environmental factors that may affect blood pressure, such as chronic mental stress.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-30 00:00:00至 To 2027-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-30 00:00:00 至 To 2027-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

H型高血压组

样本量：

 42

Group：

H-type hypertension group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

单纯高血压组

样本量：

 42

Group：

Simple hypertension group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 42

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属首都儿童医学中心,首都儿科研究所 

单位级别：

 三级甲等医院  

Institution
hospital：

Capital Center for Children’s Health, Capital Medical University, Capital Institute of Pediatrics

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

同型半胱氨酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Homocysteine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

S-腺苷甲硫氨酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

S-adenosylmethionine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

叶酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Folic acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

维生素B6

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vitamin B6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

维生素B12

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vitamin B12

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 17 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-28 16:52:01