ChiCTR2500113480 版本V1.0 版本创建时间2025/11/28 15:59:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113480 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-28 15:58:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

心包腔局部甲泼尼龙预防冠状动脉旁路移植术后心房颤动发生:单中心随机双盲对照研究

Public title：

Intrapericardial Methylprednisolone for the Prevention of Postoperative Atrial Fibrillation After Coronary Artery Bypass Grafting: A Single-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心包腔局部甲泼尼龙预防冠状动脉旁路移植术后心房颤动发生:单中心随机双盲对照研究

Scientific title：

Intrapericardial Methylprednisolone for the Prevention of Postoperative Atrial Fibrillation After Coronary Artery Bypass Grafting: A Single-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李嘉炜 

研究负责人：

杨秀滨 

Applicant：

Jiawei Li 

Study leader：

Xiubin Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1169 0905

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1168 6867

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lijiawei@mail.ccmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiubinyang@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区右安门外西头条10号

研究负责人通讯地址：

中国北京市朝阳区安贞路2号

Applicant address：

No.10 Youanmenwaitoutiao, Beijing

Study leader's address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学

Applicant's institution：

Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Anzhen Hospital, affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025) 科伦审第 (16) 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京安贞医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

于洋

Contact Name of the ethic committee：

Yang Yu

伦理委员会联系地址：

中国北京市朝阳区安贞路2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 135 2131 3834

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Primary sponsor：

Beijing Anzhen Hospital, affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市朝阳区安贞路2号

Primary sponsor's address：

No. 2, Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属安贞医院

具体地址：

中国北京市朝阳区安贞路2号

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital, affiliated to Capital Medical University

Address：

No. 2, Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学

具体地址：

北京市丰台区右安门外西头条10号

Institution
hospital：

Capital Medical University

Address：

No. 10, Xitoutiao, You 'anmen, Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

心脏术后心房颤动  

Target disease：

Postoperative atrial fibrillation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的主要目的是采用随机对照临床试验评价的方法，探讨局部甲泼尼龙预防冠状动脉旁路移植术后心房颤动发生的临床有效性和安全性。为了验证这一假设，本研究将采用随机、双盲、安慰剂对照试验单中心临床对照试验研究，评价CBAG术后关胸前和术后2天内每天给予一次甲泼尼龙对POAF并发症的预防作用和使用后的各种副作用。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the efficacy and safety of local methylprednisolone in preventing postoperative atrial fibrillation (POAF) after coronary artery bypass grafting (CABG) using a randomized controlled trial design. To validate this hypothesis, we will conduct a single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled trial to evaluate the prophylactic effect and safety profile of methylprednisolone administered before chest closure and once daily for two days post-surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期非体外循环冠状动脉旁路移植术 2.年龄>=18 岁； 3.自愿参加研究。

Inclusion criteria

1.Elective off-pump coronary artery bypass grafting 2. Age >=18 years old; 3. Voluntarily participate in the research.

排除标准：

1.术前存在心房颤动、心房扑动、病态窦房结综合征、高度房室传导阻滞； 2.术前30天内使用全身性糖皮质激素（吸入/外用除外）或抗心律失常药（β受体阻滞剂除外）； 3.既往接受起搏器/自动内部心脏除颤器； 4.甲状腺功能亢进控制不良； 5.开始手术后医生决定同时行其他心脏手术，包括但不限于瓣膜手术； 6.二次及以上心脏手术； 7.术后接受或计划接受系统性糖皮质激素治疗； 8.对于糖皮质激素过敏或不耐受； 9.肝肾功能异常（肝酶升高至3倍正常值）； 10.在冠脉旁路移植术前需要机械或药物治疗来支持血流动力学； 11.在过去30天内有细菌或真菌感染史（或心肌感染）； 12.参与其他可能干扰本研究结果的临床试验 13.无法进行可靠的心律监测（如拒绝佩戴监测设备） 14.患者处于妊娠和哺乳期 15.糖尿病控制不佳或严重免疫抑制状态

Exclusion criteria：

1.Before the operation, there were atrial fibrillation, atrial flutter, sick sinoatrial node syndrome, and high-grade atrioventricular block. 2. Use systemic glucocorticoids (excluding inhalation/topical) or antiarrhythmic drugs (excluding beta-blockers) within 30 days before the operation; 3. Previously received a pacemaker/automated internal defibrillator; 4. Poor control of hyperthyroidism; 5. After the operation began, the doctor decided to perform other heart surgeries simultaneously, including but not limited to valve surgeries; 6. Two or more heart surgeries; 7. Received or planned to receive systemic glucocorticoid treatment after the operation; 8. Allergic or intolerant to glucocorticoids; 9. Abnormal liver and kidney functions (liver enzymes elevated to three times the normal value); 10. Before coronary artery bypass grafting, mechanical or drug treatment is required to support hemodynamics. 11. There has been a history of bacterial or fungal infection (or myocardial infection) within the past 30 days; 12. Participate in other clinical trials that may interfere with the results of this study 13. Inability to conduct reliable heart rhythm monitoring (such as refusing to wear monitoring devices) 14. The patient is pregnant and breastfeeding 15. Poor control of diabetes or severe immunosuppressive state

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-28 00:00:00至 To 2028-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-28 00:00:00 至 To 2028-05-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 132

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

1.在心脏手术后关胸前置入心脏局部给药用的导管。 2.关胸前及术后两天给予甲基强的松龙，剂量：2mg/kg体重

干预措施代码：

Intervention：

1.catheter for local administration of drugs to the heart is placed in front of the chest after heart surgery. 2.Before closing the chest and two days after the operation, administer methylprednisolone at a dose of 2mg/kg of body weight

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 132

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

1.在心脏手术后关胸前置入心脏局部给药用的导管。 2.关胸前及术后两天给予同等容积的生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

1.A catheter for local administration of drugs to the heart is placed in front of the chest after heart surgery. 2. Administer the same volume of normal saline to the chest and two days after the operation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京安贞医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后新发心房颤动

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative atrial fibrillation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心房颤动发生频次

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of AF episodes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

累计心房颤动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative duration of atrial fibrillation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心房颤动负荷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Atrial fibrillation burden

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

任意术后心律失常或术后接受抗心律失常治疗

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of any postoperative arrhythmia or requirement for anti-arrhythmic therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心包引流液中炎症因子水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Levels of inflammatory markers in pericardial drainage fluid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后全身炎症水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative systemic inflammatory levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后卒中事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative stroke

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后心肌梗死事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative Myocardial Infarction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后再次开胸止血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Re-exploration for bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后主动脉球囊反搏的使用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative use of Intra-Aortic Balloon Pump (IABP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后输血事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Requirement for postoperative blood transfusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后心包填塞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative cardiac tamponade

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后消化道出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Gastrointestinal (GI) bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后感染

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU 血糖水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood glucose levels in the ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后胰岛素使用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative insulin requirement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of Hospital Stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干预相关成本

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intervention-related costs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要并发症治疗成本

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment costs of major complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者健康相关生命质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health-Related Quality of Life (assessed by SF-36 or EQ-5D)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

心包液及心包引流液

组织：

Sample Name：

Pericardial drainage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

心耳组织

组织：

Sample Name：

Atrial appendage

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计学专家且非本研究团队负责人或研究人员产生随机序列。 本研究采用区组随机化方法。每个区组随机包含4~10名患者，区组内患者数量随机排列，区组大小的变化以降低研究人员推测随机分配序列的可能性，从而加强分配隐藏。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence will be generated by an independent statistician who is not involved in the study management or the research team. The study employs a block randomization method. Block sizes will vary randomly between 4 and 10 participants. The use of variable block sizes is intended to prevent investigators from predicting the allocation sequence, thereby strengthening allocation concealment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, blinding both the research participants and the researchers

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-28 15:58:55