ChiCTR2500113453 版本V1.0 版本创建时间2025/11/28 11:23:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113453 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-28 11:23:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

实体瘤患者中肿瘤药物引起的内分泌系统不良反应的登记研究

Public title：

A Registry Study of Endocrine Adverse Events Related to Anticancer Drugs in Solid Tumor Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

实体瘤患者中肿瘤药物引起的内分泌系统不良反应的登记研究

Scientific title：

A Registry Study of Endocrine Adverse Events Related to Anticancer Drugs in Solid Tumor Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李燕 

研究负责人：

王从容 

Applicant：

Yan Li 

Study leader：

Congrong Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 5666 3352

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 5560 3123

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liyanelaine@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wcr601@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹?区三?路1279号

研究负责人通讯地址：

上海市虹?区三?路1279号

Applicant address：

No. 1279, Sanmen Road, Hongkou District, Shan ghai

Study leader's address：

No. 1279, Sanmen Road, Hongkou District, Shan ghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学附属上海市第四??医院

Applicant's institution：

Shanghai Fourth People's Hospital affiliated to Tongji University

研究负责人所在单位：

同济大学附属上海市第四??医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Fourth People's Hospital affiliated to Tongji University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025015-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第四??医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Fourth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

王姝

Contact Name of the ethic committee：

Shu Wang

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区凉城路1319弄1号楼

Contact Address of the ethic committee：

Building 1, Lane 1319, Liangcheng Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5560 3999

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 956198342@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属上海市第四??医院

Primary sponsor：

Shanghai Fourth People's Hospital affiliated to Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹?区三?路1279号

Primary sponsor's address：

No. 1279, Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属上海市第四人民医院

具体地址：

上海市虹口区三门路1279号

Institution
hospital：

Shanghai Fourth People's Hospital

Address：

No. 1279, Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市虹口区卫生委员会临床重点支持项目（编号：HKLCFC 202403）

Source(s) of funding：

Key Discipline Project of Hongkou District Health Commission (No. HKLCFC 202403)

研究疾病：

肿瘤药物引起的内分泌系统不良反应  

Target disease：

Endocrine Adverse Events Related to Anticancer Drugs

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

对接受肿瘤药物治疗的实体瘤患者的内分泌腺体功能情况进行规范化登记和随访观察，描述真实世界中肿瘤药物相关内分泌不良反应特征，并分析其发生的风险因素、与治疗疗效的关系等，探索减少肿瘤药物相关内分泌不良反应的合适监测方法，为优化治疗策略和改善患者预后提供重要依据。  

Objectives of Study：

To establish a standardized registry for monitoring endocrine gland function in patients with solid tumors receiving anticancer therapies, and to characterize the real-world patterns and features of endocrine adverse events associated with these treatments. Furthermore, the study aims to identify potential risk factors and their associations with therapeutic efficacy, and to explore appropriate monitoring strategies to reduce the incidence of drug-related endocrine toxicities, thereby providing an evidence base for optimizing treatment strategies and improving patient outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁的男性或女性患者； 2.接收肿瘤药物治疗的经组织学或细胞学确诊的肺癌、胃癌、头颈部鳞癌、食管癌及其他实体瘤，药物治疗包括但不限于化疗、靶向治疗、免疫检查点抑制剂治疗，及后续上市的包括免疫靶点或抗血管靶点的单抗或双抗、ADC（抗体偶联）药物等新型肿瘤治疗药物； 3.ECOG（美国东部肿瘤协作组）体能状态评分为0-3； 4.患者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1. Male or female 18 years of age or older; 2. Histologically or cytologically confirmed diagnosis of solid tumors, including but not limited to lung cancer, gastric cancer, head and neck squamous cell carcinoma, esophageal cancer, and other solid tumors, who are receiving antineoplastic drug therapy such as chemotherapy, targeted therapy, immune checkpoint inhibitors, or novel therapeutic agents (including but not limited to monoclonal or bispecific antibodies targeting immune or angiogenic pathways, and antibody–drug conjugates [ADCs]). 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 to 3; 4. Provision to sign and date the informed consent, and stated willingness to comply with all study procedures and remain available for the duration of the study.

排除标准：

1.HIV感染,已知活动性结核病； 2.怀孕或哺乳女性； 3.存在研究者认为不适宜参加本次临床研究的其他情况者。

Exclusion criteria：

1. Known human immunodeficiency virus (HIV) infection or active tuberculosis; 2. Known pregnancy or lactation; 3. Any other condition that, in the opinion of the investigator, would make the patient unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-17 00:00:00至 To 2034-12-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-17 00:00:00 至 To 2034-12-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 2800

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 同济大学附属上海市第四人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Shanghai Fourth People's Hospital, Tongji University

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People’s Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 同济大学附属上海市第十人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital, Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤药物相关内分泌不良反应的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of endocrine adverse events related to anticancer drugs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤药物相关内分泌不良反应的发生时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to onset of endocrine adverse events related to anticancer drugs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤药物相关内分泌不良反应的严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Severity of endocrine adverse events related to anticancer drugs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤药物相关内分泌不良反应的危险因素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Risk factors of endocrine adverse events related to anticancer drugs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-Free Survival (PFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate (DCR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Response (DoR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease-Free Survival (DFS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age / 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA(Not Applicable)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2034.12,http://www.medresman.org.cn/pub/en/proj/search.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2034.12,http://www.medresman.org.cn/pub/en/proj/search.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All collected data will be double-checked and entered into the case record form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-28 11:23:16