ChiCTR2500113442 版本V1.0 版本创建时间2025/11/28 10:01:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113442 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-28 10:01:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于人工智能的广泛性焦虑障碍语音语言特征辅助诊断研究

Public title：

Study on AI-Assisted Diagnosis of Generalized Anxiety Disorder Based on Speech and Language Characteristics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于人工智能的广泛性焦虑障碍语音语言特征辅助诊断研究

Scientific title：

Study on AI-Assisted Diagnosis of Generalized Anxiety Disorder Based on Speech and Language Characteristics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

耿文奇 

研究负责人：

耿文奇 

Applicant：

Wenqi Geng 

Study leader：

Wenqi Geng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 69151490

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 69156059

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gengwenqi@pumch.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gengwenqi@pumch.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

Applicant address：

No. 1 Shuaifu Garden, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 1 Shuaifu Garden, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 I-25PJ3130

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

PUMCH Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Jiayue Li

伦理委员会联系地址：

北京市东城区帅府园1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Shuaifu Garden, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 69156874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 dott1994@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Shuaifu Garden, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

北京市东城区帅府园1号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

No. 1 Shuaifu Garden, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

北京协和医院中央高水平医院临床科研专项青年培优项目

Source(s) of funding：

National High Level Hospital Clinical Research Funding

研究疾病：

广泛性焦虑障碍  

Target disease：

Generalized Anxiety Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

通过采集广泛性焦虑障碍（GAD）患者的语音数据，结合多模态临床参数，探索其语言、语音特征与临床特征的关联性。  

Objectives of Study：

By collecting speech data from patients with Generalized Anxiety Disorder (GAD) and integrating multimodal clinical parameters, this study explores the correlations between their linguistic and speech characteristics and clinical features.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

病例组： 1.年龄在 18 – 65 岁之间； 2.意识清楚，能够配合完成语音采集任务； 3.临床诊断为广泛性焦虑障碍（诊断标准见下）； 4.可配合签署知情同意书。 对照组： 1.年龄在 18 – 65 岁之间； 2.意识清楚，能够配合完成语音采集任务； 3.可配合签署知情同意书。

Inclusion criteria

Case Group: 1. Aged between 18 and 65 years; 2. Clear consciousness and able to cooperate with completing voice recording tasks; 3. Clinically diagnosed with generalized anxiety disorder (diagnostic criteria shown below); 4. Able to cooperate with signing the informed consent form. Control Group: 1. Aged between 18 and 65 years; 2. Clear consciousness and able to cooperate with completing voice recording tasks; 3. Able to cooperate with signing the informed consent form.

排除标准：

病例组： 1.既往有精神障碍史、脑部器质性病变、咽喉部器质性病变或其他影响言语表达或发声的疾病、药物或酒精依赖史； 对照组： 1.既往或现患精神障碍、精神障碍家族史、脑部器质性病变、咽喉部器质性病变或其他影响言语表达或发声的疾病、药物或酒精依赖史。

Exclusion criteria：

Case group: 1. History of mental disorders, organic brain lesions, organic lesions of the throat, or other diseases affecting speech or voice, or history of drug or alcohol dependence; Control group: 1. Past or current mental disorders, family history of mental disorders, organic brain lesions, organic lesions of the throat, or other diseases affecting speech or voice, or history of drug or alcohol dependence.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2027-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2027-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

 100

Group：

Case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

语音特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

speech features

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

Measure time point of outcome：

enrollment

Measure method：

指标中文名：

语言特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

language features

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

Measure time point of outcome：

enrollment

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Rating Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

Measure time point of outcome：

enrollment

Measure method：

指标中文名：

临床整体印象量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Global Impression Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

Measure time point of outcome：

enrollment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表和电子数据系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and electronic data system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-28 10:01:03