ChiCTR2500113441 版本V1.0 版本创建时间2025/11/28 09:52:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113441 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-28 09:51:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价在60周岁及以上人群中接种重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）的免疫原性和安全性的随机、盲法、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验

Public title：

A Phase II Randomized, Blinded, Placebo-Controlled Clinical Trial to Evaluate the Immunogenicity and Safety of a Recombinant Respiratory Syncytial Virus Vaccine (CHO Cell) in Adults Aged 60 Years and Above

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价在60周岁及以上人群中接种重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）的免疫原性和安全性的随机、盲法、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验

Scientific title：

A Phase II Randomized, Blinded, Placebo-Controlled Clinical Trial to Evaluate the Immunogenicity and Safety of a Recombinant Respiratory Syncytial Virus Vaccine (CHO Cell) in Adults Aged 60 Years and Above

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘岩 

研究负责人：

童叶青 

Applicant：

Yan Liu 

Study leader：

Yeqing Tong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 27 87652280

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13971078410

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1124581014@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 63382251@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区卓刀泉北路35号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区卓刀泉北路35号

Applicant address：

No. 35, North Zhuodaquan Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei Province

Study leader's address：

No. 35, North Zhuodaquan Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北省疾病预防控制中心

Applicant's institution：

Hubei Provincial Center for Disease Prevention and Control

研究负责人所在单位：

湖北省疾病预防控制中心

Affiliation of the Leader：

Hubei Provincial Center for Disease Prevention and Control

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-038-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省疾病预防控制中心(湖北省预防医学科学院)伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Hubei Provincial Center for Disease Prevention and Control Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈恒

Contact Name of the ethic committee：

Shen Heng

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市洪山区卓刀泉北路35号

Contact Address of the ethic committee：

No. 35, North Zhuodaquan Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 87652129

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 277059573@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

湖北省疾病预防控制中心

Primary sponsor：

Hubei Provincial Center for Disease Prevention and Control

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市洪山区卓刀泉北路35号

Primary sponsor's address：

No. 35, North Zhuodaquan Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

湖北省疾病预防控制中心

具体地址：

湖北省武汉市洪山区卓刀泉北路35号

Institution
hospital：

Hubei Provincial Center for Disease Prevention and Control

Address：

No. 35, North Zhuodaquan Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei Province

经费或物资来源：

广州派诺生物技术有限公司/烟台派诺生物技术有限公司

Source(s) of funding：

Patronus Biotech

研究疾病：

急性呼吸道感染  

Target disease：

Acute respiratory infection.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价在 60 周岁及以上人群中接种LYB005的免疫原性  

Objectives of Study：

Evaluate the immunogenicity of LYB005 vaccination in individuals aged 60 years and above.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 60周岁及以上研究参与者，男女不限； 2.研究参与者本人自愿参加试验，并签署知情同意书，且能提供有效身份证明，理解和遵守试验方案要求； 3.入组当天腋下体温＜37.3℃； 4.针对绝经妇女及男性研究参与者的纳入标准：妇女已绝经（绝经后状态定义为停经12个月，且无其他医学原因），且不计划通过任何方法怀孕；男性研究参与者从筛选期至接种疫苗后1个月内进行严格避孕且避免有生育计划、捐精计划，有效的避孕措施包括口服避孕药（不包括紧急避孕药）、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、避孕贴、宫内节育器、绝育、禁欲、安全套、隔膜、宫颈帽等。

Inclusion criteria

1. Study participants aged 60 years or older, regardless of gender; 2. Participants voluntarily join the trial, sign the informed consent form, provide valid identification, and demonstrate understanding and compliance with the trial protocol requirements; 3. Axillary temperature < 37.3°C on the day of enrollment; 4. Inclusion criteria for postmenopausal women and male participants:Women must be postmenopausal (defined as no menstruation for 12 months without any other medical cause) and have no plans to become pregnant by any means.Male participants must practice strict contraception and avoid plans for fertility or sperm donation from the screening period until one month after vaccination. Effective contraceptive methods include oral contraceptives (excluding emergency contraceptives), injectable or implantable contraceptives, sustained-release local contraceptives, contraceptive patches, intrauterine devices, sterilization, abstinence, condoms, diaphragms, cervical caps, etc.

排除标准：

1.已知对试验疫苗或其辅料过敏，或有既往对其他疫苗出现过敏性休克或其他严重不良反应史； 2.入组前12个月内，经问诊有RSV相关呼吸道感染病史（RT-PCR或RSV-Ab确诊）； 3.入组前接种过呼吸道合胞病毒疫苗； 4.入组前24小时内曾服用退热、止痛或抗过敏药； 5.接种前 28 天内接种过活疫苗，或者14 天内接种过除活疫苗以外的其他类型疫苗； 6.入组前3个月内曾经接受过血液或血液相关制品，包括免疫球蛋白；或在研究期间有计划使用； 7.患有以下疾病者： (1)近3天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作； (2)患有先天畸形或发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良等； (3)先天性或获得性的免疫缺陷或自身免疫疾病史，或过去3个月内长期使用（连续使用>14天）糖皮质激素（剂量≥20mg/天强的松或相当剂量）或其他免疫抑制剂，但以下情况允许入组：允许吸入或局部使用外用类固醇，或短期使用（疗程≤14天）口服类固醇； (4)神经性疾病或家族史（惊厥，癫痫，脑病等）；精神病病史或家族史； (5)无脾，或功能性无脾； (6)存在严重或不可控或需住院治疗的心血管疾病、糖尿病、血液和淋巴系统疾病、免疫系统疾病、肝肾疾病、呼吸系统疾病、代谢及骨骼等系统疾病，或恶性肿瘤； (7)有肌肉注射和抽血的禁忌症，如凝血功能障碍、血栓或出血性疾病，或需要持续使用抗凝血剂的情况； (8)严重高血压且药物无法控制的高血压患者（现场测量时：收缩压≥160mmHg且/或舒张压≥100mmHg）； 8.入组前12周内有重大手术史（根据研究者的判断），或仍未从手术中完全恢复，或在研究参与者预计参与研究期间内有重大手术计划； 9.长期酗酒和/或药物滥用史； 10.正在参与或计划参加其他临床试验者； 11.研究者认为研究参与者：存在任何疾病或状况可能会使研究参与者处于无法接受的风险，无法满足方案要求，干扰对疫苗评估的情况。

Exclusion criteria：

1. Known allergy to the investigational vaccine or its excipients, or a history of anaphylactic shock or other severe adverse reactions to other vaccines; 2. Within 12 months prior to enrollment, a history of RSV-related respiratory infection confirmed by RT-PCR or RSV-Ab testing; 3. Previous vaccination with a respiratory syncytial virus (RSV) vaccine prior to enrollment; 4. Use of antipyretics, analgesics, or anti-allergic medications within 24 hours prior to enrollment; 5. Administration of any live vaccine within 28 days prior to vaccination, or any non-live vaccine within 14 days prior to vaccination; 6. Receipt of blood or blood-related products, including immunoglobulins, within 3 months prior to enrollment, or planned use during the study period; 7. Individuals with any of the following conditions: (1) Acute diseases of any kind or acute exacerbation of chronic diseases within the past 3 days; (2) Congenital malformations or developmental disorders, genetic defects, severe malnutrition, etc.; (3) Congenital or acquired immunodeficiency or a history of autoimmune diseases, or long-term use (continuous use >14 days) of glucocorticoids (dose >=20 mg/day prednisone or equivalent) or other immunosuppressants within the past 3 months. However, the following are allowed: inhaled or topical steroid use, or short-term use (course <=14 days) of oral steroids; (4) Neurological disorders or family history (e.g., convulsions, epilepsy, encephalopathy, etc.); psychiatric disorders or family history; (5) Asplenia or functional asplenia; (6) Severe or uncontrolled or hospitalization-required cardiovascular diseases, diabetes, hematologic and lymphatic system disorders, immune system disorders, hepatic or renal diseases, respiratory diseases, metabolic and skeletal system disorders, or malignancies; (7) Contraindications to intramuscular injection or blood drawing, such as coagulation disorders, thrombotic or hemorrhagic diseases, or conditions requiring continuous use of anticoagulants; (8) Severe hypertension uncontrolled by medication (on-site measurement: systolic blood pressure >=160 mmHg and/or diastolic blood pressure >=100 mmHg); 8. Major surgery within 12 weeks prior to enrollment (as judged by the investigator), incomplete recovery from surgery, or planned major surgery during the study period; 9. History of chronic alcoholism and/or drug abuse; 10. Current or planned participation in other clinical trials; 11. Any condition or disease that, in the investigator’s opinion, may place the participant at unacceptable risk, interfere with protocol compliance, or compromise the evaluation of the vaccine.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-20 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-27 00:00:00 至 To 2025-11-06 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

LYB005FA2 30μg组

样本量：

 100

Group：

LYB005FA2 30μg group

Sample size：

干预措施：

接种30μg 重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）（A01B佐剂）,0.5ml，免疫程序0天

干预措施代码：

Intervention：

Vaccination with 30μg recombinant respiratory syncytial virus vaccine (CHO cells) (A01B adjuvant), 0.5ml, immunization procedure for 0 days

Intervention code：

组别：

LYB005FA2 60μg组

样本量：

 100

Group：

LYB005FA2 60μg group

Sample size：

干预措施：

接种60μg 重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）（A01B佐剂）,0.5ml，免疫程序0天

干预措施代码：

Intervention：

Vaccination with 60 μg of recombinant respiratory syncytial virus vaccine (CHO cells) (A01B adjuvant), 0.5ml, 0 days of immunization procedure

Intervention code：

组别：

LYB005FA2 120μg组

样本量：

 100

Group：

LYB005FA2 120μg group

Sample size：

干预措施：

接种120μg 重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）（A01B佐剂）,0.5ml，免疫程序0天

干预措施代码：

Intervention：

Vaccination with 120 μg recombinant respiratory syncytial virus vaccine (CHO cells) (A01B adjuvant), 0.5ml, immunization procedure for 0 days

Intervention code：

组别：

LYB005FW 30μg组

样本量：

 100

Group：

LYB005FW 30μg group

Sample size：

干预措施：

接种30μg 重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）,0.5ml，免疫程序0天

干预措施代码：

Intervention：

Vaccination with 30 μg recombinant respiratory syncytial virus vaccine (CHO cells), 0.5 ml, immunization procedure for 0 days

Intervention code：

组别：

LYB005FW 60μg组

样本量：

 100

Group：

LYB005FW 60μg group

Sample size：

干预措施：

接种60μg 重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）,0.5ml，免疫程序0天

干预措施代码：

Intervention：

Vaccination with 60 μg of recombinant respiratory syncytial virus vaccine (CHO cells), 0.5 ml, 0 days of immunization procedure

Intervention code：

组别：

LYB005FW 120μg组

样本量：

 100

Group：

LYB005FW 120μg group

Sample size：

干预措施：

接种120μg 重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）,0.5ml，免疫程序0天

干预措施代码：

Intervention：

Vaccination with 120 μg recombinant respiratory syncytial virus vaccine (CHO cells), 0.5 ml, immunization procedure for 0 days

Intervention code：

组别：

安慰剂对照组

样本量：

 100

Group：

Placebo control group

Sample size：

干预措施：

接种氯化钠注射液，0.5ml，免疫程序0天

干预措施代码：

Intervention：

Inoculation with sodium chloride injection, 0.5ml, immunization procedure for 0 days

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 湖北省疾病预防控制中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Hubei Provincial Center for Disease Prevention and Control

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

接种后30天，血清中RSV-A和RSV-B中和抗体几何平均滴度（Geometric mean titer ，GMT）和几何平均增长倍数（Geometric mean fold rise ，GMFR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Geometric mean titer (GMT) and geometric mean fold rise (GMFR) of serum neutralizing antibodies against RSV-A and RSV-B at 30 days after vaccination.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

接种后30天

测量方法：

微量中和试验

Measure time point of outcome：

30 days post-vaccination

Measure method：

Microneutralization assay

指标中文名：

接种后12个月内严重不良事件（SAE）和特别关注不良事件（AESI）的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Serious Adverse Events (SAE) and Adverse Events of Special Interest (AESI) within 12 months after vaccination.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

接种后12个月内

测量方法：

通过随访获知接种后12个月内严重不良事件（SAE）和特别关注不良事件（AESI）的发生率

Measure time point of outcome：

Within 12 months after vaccination

Measure method：

The incidence of Serious Adverse Events (SAE) and Adverse Events of Special Interest (AESI) within 12 months after vaccination was ascertained through follow-up.

指标中文名：

RSV-A和RSV-B中和抗体GMT和GMFR；RSV融合前F蛋白结合抗体GMC、GMFR

指标类型：

次要指标

Outcome：

GMT and GMFR of neutralizing antibodies against RSV-A and RSV-B; GMC and GMFR of binding antibodies to the RSV prefusion F protein.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

接种后14天、30天、3、6、12个月

测量方法：

微量中和试验、ELISA

Measure time point of outcome：

at 14 days, 30 days, 3 months, 6 months, and 12 months post-vaccination

Measure method：

Microneutralization assay、ELISA

指标中文名：

不良反应和不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions and adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

免后30分钟、0-7天，8-30天

测量方法：

接种后30分钟内的不良事件/不良反应发生率，0-7天内不良事件/不良反应发生率，8-30天内的不良事件/不良反应发生率

Measure time point of outcome：

30 minutes, 0-7 days, 8-30 days after vaccination

Measure method：

Incidence of adverse events/adverse reactions within 30 minutes after vaccination, incidence of adverse events/adverse reactions within 0-7 days, and incidence of adverse events/adverse reactions within 8-30 days.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化统计师采用SAS 9.4或以上版本的软件生成研究参与者随机表。研究参与者随机设计：采用区组随机化方法，按1:1:1:1:1:1:1随机分配至LYB005FW 30 μg、LYB005FA2 30 μg、LYB005FW 60 μg、LYB005FA2 60 μg、LYB005FW 120 μg、LYB005FA2 120 μg和安慰剂组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization statistician uses SAS 9.4 or later versions to generate randomization tables for study participants. The randomization design for study participants adopts a block randomization method, with a 1:1:1:1:1:1:1 allocation ratio to the LYB005FW 30 μg, LYB005FA2 30 μg, LYB005FW 60 μg, LYB005FA2 60 μg, LYB005FW 120 μg, LYB005FA2 120 μg, and placebo groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后根据监管部门和申办者要求共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the research is completed, it will be shared according to the requirements of regulatory department and sponsor.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

按照方案要求在各访视时间窗进行各项数据采集，且保存原始资料，及时将检查结论录入电子病例报告表（eCRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the requirement of the scheme, all data were collected in each visiting time window, and the original data were saved, and the examination conclusions were entered into the electronic case report form (ECRF) in time

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-28 09:51:54