ChiCTR2500113434 版本V1.0 版本创建时间2025/11/28 09:30:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113434 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-28 09:30:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

环泊酚和丙泊酚联合纳布啡在消化内镜麻醉中的效果比较

Public title：

Comparison of the effects of ciprofol versus propofol combined with nalbuphine for anesthesia during digestive endoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚和丙泊酚联合纳布啡在消化内镜麻醉中的效果比较

Scientific title：

Comparison of the effects of ciprofol versus propofol combined with nalbuphine for anesthesia during digestive endoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡小莉 

研究负责人：

胡小莉 

Applicant：

Hu Xiaoli 

Study leader：

Hu Xiaoli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 4892 6184

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 4892 6184

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 805781804@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 805781804@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市坪山区金牛西路1号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市坪山区金牛西路1号

Applicant address：

No. 1, Jinniu West Road, Pingshan District, Shenzhen City

Study leader's address：

No. 1, Jinniu West Road, Pingshan District, Shenzhen City, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市第四人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen Fourth People's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市第四人民医院

Affiliation of the Leader：

The Fourth People's Hospital of Shenzhen

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2024-18

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市第四人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Fourth People's Hospital of Shenzhen

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈为鑫

Contact Name of the ethic committee：

Weixin Chen

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市坪山区金牛西路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Jinniu West Road, Pingshan District, Shenzhen City, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 21589999

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 chenweixin-x@ssmc-sz.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市第四人民医院

Primary sponsor：

The Fourth People's Hospital of Shenzhen

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市坪山区金牛西路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Jinniu West Road, Pingshan District, Shenzhen City, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市第四人民医院

具体地址：

广东省深圳市坪山区金牛西路1号

Institution
hospital：

The Fourth People's Hospital of Shenzhen

Address：

No. 1, Jinniu West Road, Pingshan District, Shenzhen City, Guangdong

经费或物资来源：

院内课题

Source(s) of funding：

Project in the hospital

研究疾病：

在ASA1-2级患者间应用两组麻醉药物观察患者的血流动力学波动和不良反应发生率  

Target disease：

Hemodynamic fluctuations and the incidence of adverse reactions were observed in ASA class 1-2 patients administered two different groups of anesthetics.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

两组药物间选择安全、有效的麻醉药物配伍方案，研究靶控参数和麻深监测，在达到理想麻醉效果的同时尽量减少患者血流动力学波动，减少药物不良反应和不良事件发生率。  

Objectives of Study：

To select a safe and effective combination of anesthetic drugs between two drug groups, and to study target-controlled infusion parameters and depth of anesthesia monitoring, aiming to achieve the ideal anesthetic effect while minimizing hemodynamic fluctuations in patients and reducing the incidence of adverse drug reactions and adverse events.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

具有无痛胃肠镜检查指征与耐受性，ASA分级Ⅰ-Ⅱ级，年龄18~65岁，性别不限，体重指数：18 kg/m^2≤BMI<30 kg/m^2，肝肾功能正常。

Inclusion criteria

Patients meeting the following criteria were included: indications for painless gastrointes-tinal endoscopy with good tolerance, ASA physical status Ⅰ-Ⅱ, aged 18-65 years (regardless of gender), body mass index 18 kg/m2 <= BMI <30 kg/m2, and normal hepatic and renal function.

排除标准：

1.既往有麻醉药物过敏史、异常麻醉恢复史； 2.存在高血压，糖尿病，高血脂者，合并严重心脑肺肝肾等器官功能障碍者； 3.心动过缓，心率<50次/分； 4.具有慢性疼痛病史，长期服用阿片类药物者； 5.存在语言、听力以及精神等功能障碍者； 6.检查时间>30min； 7.研究者认为不适于临床研究的患者包括2周内有急性呼吸道炎症且未痊愈病史,患者存在鼾症、睡眠呼吸暂停综合征、长期大量饮酒等。

Exclusion criteria：

1. Have a history of allergic reaction to anesthetic drugs or abnormal recovery after anesthesia;
2. Have hypertension, diabetes, hyperlipidemia, or other severe organ dysfunction;
3. Have bradycardia, with a heart rate of less than 50 beats per minute;
4. Have a history of chronic pain and have been taking opioid drugs for a long time;
5. Have functional disorders such as language, hearing, and mental functions;
6. The examination time is more than 30 minutes;
7. Patients considered unsuitable for clinical research by the researchers include those who have had acute respiratory inflammation within 2 weeks and have a history of not recovering, patients with snoring, sleep apnea syndrome, or long-term heavy alcohol consumption.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-10 00:00:00至 To 2027-12-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-12 00:00:00 至 To 2025-07-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 135

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

纳布啡-环泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Nalbuphine-Ciprofol

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 135

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

纳布啡-丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Nalbuphine-Propofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市第四人民医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

The Fourth People's Hospital of Shenzhen

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前，麻醉诱导后1min，麻醉诱导后5min

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before anesthesia induction, 1min after anesthesia induction, and 5min after anesthesia induction

Measure method：

指标中文名：

心动过缓

指标类型：

次要指标

Outcome：

bradycardia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉过程中

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the anesthesia process

Measure method：

指标中文名：

呼吸抑制

指标类型：

次要指标

Outcome：

respiratory depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉过程中

测量方法：

Measure time point of outcome：

During anesthesia

Measure method：

指标中文名：

过敏

指标类型：

次要指标

Outcome：

allergy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉过程中

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the anesthesia process

Measure method：

指标中文名：

体动

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical movement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉过程中

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the anesthesia process

Measure method：

指标中文名：

注射痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

injection pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉过程中

测量方法：

Measure time point of outcome：

During anesthesia

Measure method：

指标中文名：

narcotrend麻醉深度水平值和等级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Narcotrend: Level of Anesthesia Depth and Grade

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉前，麻醉后1min，麻醉后5min，内镜结束。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before anesthesia, 1 minute after anesthesia, 5 minutes after anesthesia, at the end of the endoscop

Measure method：

指标中文名：

咽反射

指标类型：

次要指标

Outcome：

pharyngeal reflex

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉过程中

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the anesthesia process

Measure method：

指标中文名：

呛咳

指标类型：

次要指标

Outcome：

bucking

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉过程中

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the anesthesia process

Measure method：

指标中文名：

低血压发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of hypotension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉过程中

测量方法：

Measure time point of outcome：

During anesthesia

Measure method：

指标中文名：

麻醉时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

anesthesia duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导时间、苏醒时间、内镜操作时间

测量方法：

Measure time point of outcome：

Anesthesia induction time, recovery time, endoscopic operation time

Measure method：

指标中文名：

肌肉颤动

指标类型：

次要指标

Outcome：

muscle twitching

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉过程中

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the anesthesia process

Measure method：

指标中文名：

麻醉药量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthetic dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉过程中

测量方法：

Measure time point of outcome：

During anesthesia

Measure method：

指标中文名：

血压（SBP DBP MAP）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure（SBP DBP MAP）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前，麻醉诱导后1min，麻醉诱导后5min

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before anesthesia induction, 1min after anesthesia induction, and 5min after anesthesia induction

Measure method：

指标中文名：

呃逆

指标类型：

次要指标

Outcome：

hiccups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉过程中

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the anesthesia process

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

项目负责人通过SPSS26软件生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The project leader generated a random number table using the SPSS26 software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者设盲

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究数据将在论文发表后6个月内共享，共享网站：电子数据收集与管理系统，ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data of this study will be shared within six months after the publication of the paper. Sharing website: Electronic Data Collection and Management System，ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，同时采用临床试验公共管理平台对数据进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record form is also managed using the public management platform for clinical trials.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-28 09:30:00