ChiCTR2500113427 版本V1.0 版本创建时间2025/11/28 08:58:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113427 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-28 08:58:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于高保真记忆老化的无创深部脑刺激干预研究

Public title：

A Study on Non-invasive Deep Brain Stimulation Intervention Based on High-fidelity Memory Aging

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于高保真记忆老化的无创深部脑刺激干预研究

Scientific title：

A Study on Non-invasive Deep Brain Stimulation Intervention Based on High-fidelity Memory Aging

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钟诗雨 

研究负责人：

赵海潮 

Applicant：

Shiyu Zhong 

Study leader：

Haichao Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 6730 2251

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 8131 2353

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhong-shiyu@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhaohaichao@swu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国重庆市北碚区天生路2号

研究负责人通讯地址：

中国重庆市北碚区天生路2号

Applicant address：

No. 2, Tiantian Road, Beibei District, Chongqing, China

Study leader's address：

No. 2, Tiantian Road, Beibei District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西南大学

Applicant's institution：

Southwest University

研究负责人所在单位：

西南大学

Affiliation of the Leader：

Southwest University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SWU-ECHR-20250291

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西南大学科技伦理委员会

Name of the ethic committee：

Southwest University Science and Technology Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡清清

Contact Name of the ethic committee：

Qingqing Hu

伦理委员会联系地址：

中国重庆市北碚区天生路2号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2, Tiantian Road, Beibei District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6825 3629

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 huqqing@swu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

西南大学

Primary sponsor：

Southwest University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国重庆市北碚区天生路2号

Primary sponsor's address：

No. 2, Tiantian Road, Beibei District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

西南大学

具体地址：

中国重庆市北碚区天生路2号

Institution
hospital：

Southwest University

Address：

No. 2, Tiantian Road, Beibei District, Chongqing, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金青年项目

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China Young Investigator Program

研究疾病：

认知老化  

Target disease：

Cognitive aging

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目拟从高保真记忆老化的神经科学角度出发，揭示高保真记忆老化的潜在神经生物基础，通过刺激高保真记忆敏感脑区——左侧海马，提升老年群体高保真记忆能力。本项目主要有三个研究目标: 1）刻画老年群体功能与结构网络的组织特征与模式；2）探索高保真记忆潜在神经生理机制；3）验证TI多次online刺激左侧海马对高保真记忆的长期干预效果。  

Objectives of Study：

This project aims to uncover the underlying neurobiological basis of high-fidelity memory aging from a neuroscientific perspective. By stimulating the left hippocampus—a brain region sensitive to high-fidelity memory—it seeks to enhance high-fidelity memory capabilities in the elderly population. This project has three primary research objectives: 1) Characterize the organizational features and patterns of functional and structural networks in the elderly population; 2) Explore the underlying neurophysiological mechanisms of high-fidelity memory; 3) Validate the long-term intervention effects of repeated online stimulation of the left hippocampus on high-fidelity memory.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

预实验大学生样本：右利手；无神经系统或精神类疾病史；无磁共振扫描禁忌症；无幽闭恐惧症。 正式实验老年人样本：右利手；年龄55-75岁；无神经系统或精神类疾病史；无磁共振扫描禁忌症；无幽闭恐惧症。

Inclusion criteria

Preliminary Experiment Undergraduate Sample: Right-handed; no history of neurological or psychiatric disorders; no contraindications for MRI scanning; no claustrophobia. Main Experiment Elderly Sample: Right-handed; aged 55–75 years; no history of neurological or psychiatric disorders; no contraindications for MRI scanning; no claustrophobia.

排除标准：

预实验大学生样本：简易精神状态检查得分≤26。 正式实验老年人样本：临床痴呆评分>0；简易精神状态检查得分≤26；蒙特利尔认知评估得分≤22。

Exclusion criteria：

Preliminary experiment undergraduate sample: Mini-Mental State Examination score <= 26. Main experiment elderly sample: Clinical Dementia Rating > 0; Mini-Mental State Examination score <= 26; Montreal Cognitive Assessment score <=22.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

预实验-真刺激组

样本量：

 40

Group：

Preexperiment-true stimulation group

Sample size：

干预措施：

TI 真刺激

干预措施代码：

Intervention：

TI active

Intervention code：

组别：

预实验- 伪刺激组

样本量：

 40

Group：

Preexperiment-sham stimulation group

Sample size：

干预措施：

TI 伪刺激

干预措施代码：

Intervention：

TI sham

Intervention code：

组别：

正式实验-真刺激组

样本量：

 40

Group：

Formal experiment-true stimulation group

Sample size：

干预措施：

TI 真刺激

干预措施代码：

Intervention：

TI active

Intervention code：

组别：

正式实验-伪刺激组

样本量：

 40

Group：

Formal experiment-sham stimulation group

Sample size：

干预措施：

TI 伪刺激

干预措施代码：

Intervention：

TI sham

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 西南大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Southwest University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诱饵辨别力指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

LDI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

校正识别记忆分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

REC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

MoCA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态检查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

MMSE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主观认知下降量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SCD-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

海马模式分离能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hippocampal mode discrimination ability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组方案由Matlab生成随机序列，对被试进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization scheme generates random sequences using MATLAB to randomly assign participants to groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对被试使用盲法

Blinding：

Patients are blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

问卷星采集神经心理测验成绩，行为任务由matlab编写的程序测试行为指标。量表、行为任务以及MRI数据由实验室内部管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The scores of neuropsychological tests were collected by the questionnaire star, and the behavioral tasks were tested by the program written by matlab. Scales, behavioral tasks, and MRI data were managed in-house.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-28 08:58:18