ChiCTR2500113426 版本V1.0 版本创建时间2025/11/28 08:49:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113426 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-28 08:49:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

3D打印心脏模型辅助室间隔切除术在肥厚型梗阻性心肌病中的应用价值：一项前瞻性随机对照试验

Public title：

Application value of 3D printing heart model assisted ventricular septal resection in patients with hypertrophic obstructive cardiomyopathy: a prospective randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

3D打印心脏模型辅助室间隔切除术在肥厚型梗阻性心肌病中的应用价值：一项前瞻性随机对照试验

Scientific title：

Application value of 3D printing heart model assisted ventricular septal resection in patients with hypertrophic obstructive cardiomyopathy: a prospective randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李江鹏 

研究负责人：

尹宗涛 

Applicant：

Li Jiangpeng 

Study leader：

Yin Zongtao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 131 8772 4302

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 0988 1423

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1249781805@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yzt711210@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

研究负责人通讯地址：

中国辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Applicant address：

No. 83 Wenhua Road, Shenhe District Shenyang, Liaoning, China

Study leader's address：

No. 83 Wenhua Road, Shenhe District Shenyang, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北部战区总医院

Applicant's institution：

General Hospital of Northern Theater Command

研究负责人所在单位：

北部战区总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of Northern Theater Command

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审Y(2025)421号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军北部战区总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the General Hospital of Northern Theater Command, People's Liberation Army of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

王鑫

Contact Name of the ethic committee：

Wang Xin

伦理委员会联系地址：

中国辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Contact Address of the ethic committee：

No. 83 Wenhua Road, Shenhe District Shenyang, Liaoning, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 24 2885 6577

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北部战区总医院

Primary sponsor：

General Hospital of Northern Theater Command

研究实施负责（组长）单位地址：

中国辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Primary sponsor's address：

No. 83 Wenhua Road, Shenhe District Shenyang, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

北部战区总医院

具体地址：

中国辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Institution
hospital：

General Hospital of Northern Theater Command

Address：

No. 83 Wenhua Road, Shenhe District Shenyang, Liaoning, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

肥厚型梗阻性心肌病  

Target disease：

Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过前瞻性随机对照试验，明确验证3D打印心脏模型辅助规划对肥厚型梗阻性心肌病（HOCM）室间隔切除术的临床效用。首要目的为量化评估该技术对手术核心疗效指标（术后左室流出道压差≤10 mmHg的达标率）及手术效率（体外循环时间、主动脉阻断时间）的改善作用；次要目的包括：1.分析其对围术期关键安全性终点（完全性传导阻滞、二次开胸止血率等）的影响；2.探索3D模拟规划对术者决策信心与操作精准度的提升价值；3.基于亚组（如解剖复杂程度）评估技术获益人群特征；4.初步建立“影像-建模-模拟”标准化操作路径。最终为3D打印技术纳入HOCM精准外科实践提供Ⅰ级循证依据，推动手术标准化并优化医疗资源配置。  

Objectives of Study：

This study aims to explicitly validate the clinical utility of 3D-printed cardiac model-assisted planning for septal myectomy in Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy (HOCM) through a prospective randomized controlled trial. The primary objective is to quantitatively assess the improvement in both the core surgical efficacy endpoint (achievement rate of a postoperative left ventricular outflow tract gradient ≤ 10 mmHg) and surgical efficiency (cardiopulmonary bypass time, aortic cross-clamp time). The secondary objectives include: Analyzing its impact on key perioperative safety endpoints (e.g., incidence of complete heart block, rate of re-sternotomy for bleeding). Exploring the value of 3D simulation planning in enhancing the surgeon's decision-making confidence and operative precision. Identifying characteristics of patient subgroups (e.g., based on anatomical complexity) that benefit most from the technology. Preliminarily establishing a standardized "imaging-modeling-simulation" operational pathway. The ultimate goal is to provide Class I evidence for integrating 3D printing technology into the precision surgical practice for HOCM, thereby promoting surgical standardization and optimizing healthcare resource allocation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）患有药物难治型肥厚型梗阻性心肌病 2）行改良Morrow手术； 3）有术前心脏彩超图像 4）年龄≥14且≤80岁；

Inclusion criteria

1)Diagnosed with drug-refractory hypertrophic obstructive cardiomyopathy. 2)Scheduled to undergo the modified Morrow procedure. 3)Availability of pre-operative cardiac ultrasound (echocardiography) images. 4)Age >= 14 and <= 80 years.

排除标准：

1）存在手术禁忌症（如：未控制的感染、不可逆的肺动脉严重高压等禁忌症） 2）术前左室射血分数＜0.3； 3）既往接受过Morrow手术； 4）术前超声心动图图像质量差，无法准确评估左心室流出道压力阶差； 5）合并急性心肌梗死且发病时间少于7天； 6）合并严重肝、肾、肺功能衰竭或其他预期寿命<1年的疾病； 7）需同期行其他复杂心脏外科手术；

Exclusion criteria：

1)Presence of any surgical contraindications (e.g., uncontrolled infection, irreversible severe pulmonary hypertension, etc.). 2)Pre-operative left ventricular ejection fraction (LVEF) < 0.3. 3)Previous history of Morrow procedure. 4)Poor-quality pre-operative echocardiographic images that preclude accurate assessment of the left ventricular outflow tract pressure gradient. 5)Concurrent acute myocardial infarction with onset within less than 7 days. 6)Comorbid with severe hepatic, renal, or pulmonary failure, or any other disease with a life expectancy of < 1 year. 7)Requirement for concomitant other complex cardiac surgical procedures.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2026-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-28 00:00:00 至 To 2026-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 57

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

3D打印心脏模型辅助室间隔切除术 术前规划： 基于患者的心脏CT或MRI影像数据，利用专业软件进行三维重建，并1:1打印出个体化的心脏模型（材料通常为柔性光敏树脂）。 外科手术团队在术前使用该模型进行手术模拟，精确规划心肌切除的范围、深度和路径，重点关注左室流出道梗阻区域的疏通。 术中辅助： 将3D打印心脏模型带入手术室，作为实体参考，辅助术中进行实时比对和决策，以确保实际切除操作与术前规划高度一致。

干预措施代码：

Intervention：

3D-Printed Cardiac Model-Assisted Septal Myectomy Pre-operative Planning: An individualized cardiac model (typically made of flexible photopolymer resin) will be 3D-printed at a 1:1 scale based on the patient's cardiac CT or MRI data using specialized software. The surgical team will use this model pre-operatively to simulate the procedure, precisely planning the extent, depth, and pathway of myocardial resection, with a specific focus on relieving the left ventricular outflow tract obstruction. Intra-operative Assistance: The 3D-printed model will be brought into the operating room for physical reference, assisting in real-time intraoperative comparison and decision-making to ensure the actual resection closely aligns with the pre-operative plan.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 57

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

传统室间隔切除术 术前规划： 手术团队仅依赖常规的二维超声心动图、心脏CT或MRI影像结果进行术前分析和讨论，无实体模型辅助。 术中操作： 完全依据外科医生的经验和常规术中经食管超声心动图监测结果来指导心肌切除的范围和程度。 (所有患者均接受由同一组经验丰富的外科医生执行的改良Morrow手术作为基础术式。)

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Septal Myectomy Pre-operative Planning: The surgical team will rely solely on conventional two-dimensional echocardiography, cardiac CT, or MRI images for pre-operative analysis and discussion, without the assistance of a physical model. Intra-operative Procedure: The extent and degree of myocardial resection will be guided entirely by the surgeon's experience and routine intra-operative transesophageal echocardiography monitoring.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 北部战区总医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

General Hospital of Northern Theater Command

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后左室流出道压差达标率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of achieving postoperative LVOT gradient ≤ 10 mmHg

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列将由一名不参与患者招募和手术的独立统计学家，使用统计软件（如SAS或R）生成。采用区组随机化方法，设置区组长度为4或6，以1:1的比例将受试者分配至试验组（3D打印模型辅助手术）或对照组（传统手术）。生成的随机分配序列将存放在密封、不透明的信封中或密码保护的电子系统内。当患者符合所有入选标准并签署知情同意书后，研究协调员将按顺序开启信封或电子系统以获知分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence will be generated by an independent statistician who is not involved in patient recruitment or surgery, using statistical software (e.g., SAS or R). A block randomization method with block sizes of 4 or 6 will be used to allocate participants at a 1:1 ratio to either the experimental group (3D-printed model-assisted surgery) or the control group (conventional surgery). The generated allocation sequence will be concealed in sequentially numbered, sealed, opaque envelopes or a password-protected electronic system. After a patient meets all inclusion criteria and provides informed consent, the research coordinator will open the next envelope or access the system to reveal the group assignment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-28 08:49:27