ChiCTR2500112780 版本V1.1 版本创建时间2025/11/28 08:46:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112780 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-19 15:10:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

L-β-半乳葡聚糖调节肠道菌群和皮肤健康功能的人群研究

Public title：

L-β-Galactoglucan Regulates the Function of Intestinal Flora and Skin

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

L-β-半乳葡聚糖调节肠道菌群功能的人群研究

Scientific title：

L-β-Galactoglucan Regulates the Function of Intestinal Flora

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李晓蒙 

研究负责人：

李晓蒙 

Applicant：

Xiaomeng Li 

Study leader：

Xiaomeng Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 1560 1611

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 1560 1611

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18215601611@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18215601611@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段16号四川大学华西校区西区

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段16号四川大学华西校区西区

Applicant address：

No. 16, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province, P.R. China(West Campus, Huaxi Campus of Sichuan University)

Study leader's address：

No. 16, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province, P.R. China(West Campus, Huaxi Campus of Sichuan University)

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西公共卫生学院/华西第四医院

Applicant's institution：

West China School of Public Health/West China Fourth Hospital

研究负责人所在单位：

四川大学华西公共卫生学院/华西第四医院

Affiliation of the Leader：

West China School of Public Health/West China Fourth Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 Gwll2025065

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西第四医院/华西公共卫生学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of West China Fourth Hospital and West China School of Public Health, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

熊围

Contact Name of the ethic committee：

Wei Xiong

伦理委员会联系地址：

四川省成都市人民南路三段16号

Contact Address of the ethic committee：

No. 16, Section 3, Renmin South Road, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8550 5423

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西公共卫生学院/华西第四医院

Primary sponsor：

West China School of Public Health/West China Fourth Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段16号四川大学华西校区西区

Primary sponsor's address：

No. 16, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province, P.R. China(West Campus, Huaxi Campus of Sichuan University)

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西公共卫生学院/华西第四医院

具体地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段16号四川大学华西校区西区

Institution
hospital：

West China School of Public Health/West China Fourth Hospital

Address：

No. 16, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province, P.R. China(West Campus, Huaxi Campus of Sichuan University)

经费或物资来源：

由成都赛迪科生物科技有限公司提供经费及受试物

Source(s) of funding：

Chengdu Sydix Biotech Co., Ltd.

研究疾病：

无（健康人干预）  

Target disease：

NA

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估L-β-半乳葡聚糖对人体肠道菌群和皮肤的调节功能，为开发相关产品提供依据。  

Objectives of Study：

Evaluate the regulatory function of L-β-galactoglucan on human gut microbiota and skin to provide a basis for developing related products.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）能够提供知情同意、愿意配合研究且年龄在18~50岁之间的健康成人。 （2）在研究期间不服用或接受非研究项目来源的益生菌/益生元/后生元（酸奶除外）、膳食纤维补充剂、其他具有改善皮肤/调节肠道功能的保健品/药品/治疗措施（粪便移植、医美项目等）。 （3）研究期间不改变现有饮食习惯和运动水平，正常饮食和活动。 （4）参与胶带剥离法检测皮肤者采样前1周内不在前臂处使用沐浴磨砂膏，且采样前12h不在前臂处使用任何产品。

Inclusion criteria

1.Healthy adults aged 18 to 50 who can provide informed consent and are willing to cooperate with the study; 2. Will not take or receive probiotics/prebiotics/postbiotics (excluding yogurt), dietary fiber supplements, or other health products/medications/treatment measures (such as fecal transplantation, cosmetic medical procedures, etc.) that improve skin or regulate intestinal function from non-study sources during the study period; 3. Will not change existing dietary habits and exercise levels during the study period, and maintain normal diet and activities; 4. For subjects participating in skin testing via tape stripping: no use of bath scrubs on the forearms within 1 week prior to sampling, and no use of any products on the forearms within 12 hours prior to sampling.

排除标准：

（1）被诊断出慢性胃肠道疾病，包括：有活动性未控制的炎症性肠病（IBD）病史，包括溃疡性结肠炎、克罗恩病或未确定型结肠炎；中重度肠易激综合征（IBS）；感染性胃肠炎、结肠炎或胃炎；复发性艰难梭菌感染或未治疗的幽门螺杆菌感染；吸收不良（如乳糜泻）。 （2）过去五年内进行过除胆囊切除术和阑尾切除术之外的胃肠道大手术，或任何时候进行过重大肠切除术。 （3）在面部或前臂处：基线时有皮损（含疤痕、水泡、丘疹、斑疹等）或患有皮肤疾病（含鱼鳞病、银屑病等）者；或在随访检测时新发上述异常者。 （4）具有以下检测结果或病史：显著的肝酶异常；肾病、内分泌疾病（如糖尿病、甲亢、痛风）、心脑血管疾病、造血系统疾病、炎症性疾病史或恶性肿瘤史；患有人类免疫缺陷病毒感染、艾滋病或其他已知导致免疫抑制的疾病；精神病患者。 （5）体重指数<18.5或≥28 kg/m2。 （6）处于妊娠或哺乳阶段。 （7）吸烟者；戒烟时长不足6月的戒烟者；嗜酒者（通过简化版AUDIT-C问卷筛选——排除得分在≥3分的女性和≥4分的男性）。 （8）过敏体质及对干预物过敏者。 （9）曾接受永久性真皮填充剂者。 （10）前3个月内：在面部或前臂，接受过任何皮肤美容矫正治疗或皮肤（科）医疗程序的受试者（具体包括：①光电类：激光、射频、光子嫩肤、皮秒治疗；②微创类：微针、微晶磨削、化学剥脱；③注射类：水光针、玻尿酸填充、肉毒素注射、胶原蛋白导入；④用药治疗；⑤其他：激光脱毛、射频紧肤等）；对面部/前臂使用了医美级功效产品（包括所有“械字号”产品）（如含高浓度酸类、维A醇类的医美院线产品，生长因子类产品）；接受了医美相关居家护理（如家用射频仪、LED面罩）。 （11）前1个月内：服用过抗生素或激素类药物（如地塞米松、激素避孕药等）或免疫抑制剂（如环孢素、硫唑嘌呤、甲氨喋呤等）；除酸奶外，已持续定期服用或在前1个月内服用过任意一种益生菌/益生元/后生元、膳食纤维补充剂、其他具有改善皮肤状态/调节肠道菌群作用的保健品。 （12）前2周内：出现过腹泻；使用过泻药或止泻药。 （13）前1周内：使用过抗胆碱能药物、麻醉剂、抗酸剂、非甾体抗炎药、抗组胺药、沐浴磨砂膏。 （14）已知有药物滥用障碍，或基线及随访采样前24小时内使用过非法药物或饮酒。 （15）研究期间停服受试样品，或中途加服/新增使用其它会对结果有影响的药物、保健品、护肤品、化妆品、治疗措施，无法判断干预功效或资料不全者。

Exclusion criteria：

1.Diagnosed with chronic gastrointestinal diseases, including: history of active, uncontrolled inflammatory bowel disease (IBD) (ulcerative colitis, Crohn's disease, or indeterminate colitis); moderate to severe irritable bowel syndrome (IBS); infectious gastroenteritis, colitis, or gastritis; recurrent Clostridioides difficile infection or untreated Helicobacter pylori infection; malabsorption (e.g., celiac disease); 2.Having undergone major gastrointestinal surgery other than cholecystectomy and appendectomy within the past 5 years, or major intestinal resection at any time; 3.On the face or forearms: presence of skin lesions (including scars, blisters, papules, macules, etc.) or skin diseases (including ichthyosis, psoriasis, etc.) at baseline; or new onset of the above abnormalities during follow-up testing; 4.Having the following test results or medical history: significant liver enzyme abnormalities; history of kidney disease, endocrine diseases (e.g., diabetes mellitus, hyperthyroidism, gout), cardio-cerebrovascular diseases, hematopoietic system diseases, inflammatory diseases, or malignant tumors; infection with human immunodeficiency virus (HIV), acquired immunodeficiency syndrome (AIDS), or other known immunocompromising diseases; history of mental illness; 5.Body Mass Index (BMI) < 18.5 or >= 28 kg/m^2; 6.Being in pregnancy or lactation; 7.Current smokers; former smokers who have quit for less than 6 months; heavy drinkers (screened via the abbreviated AUDIT-C questionnaire—excluding females with a score >= 3 and males with a score >= 4); 8.Subjects with allergic diathesis or allergies to the intervention product; 9.Those who have received permanent dermal fillers; 10.Within the past 3 months: subjects who have undergone any cosmetic skin correction treatments or dermatological medical procedures on the face or forearms (specifically including: (1). Photoelectric treatments: laser, radiofrequency, intense pulsed light, picosecond therapy; (2). Minimally invasive treatments: microneedling, microdermabrasion, chemical peeling; (3). Injectable treatments: mesotherapy, hyaluronic acid filling, botulinum toxin injection, collagen introduction; (4). Medication therapy; (5). Others: laser hair removal, radiofrequency skin tightening, etc.); used medical-grade functional products (including all "medical device-class products") on the face/forearms (e.g., medical aesthetic clinic products containing high-concentration acids or retinol, growth factor products); received medical aesthetic-related home care (e.g., home radiofrequency devices, LED masks); 11.Within the past 1 month: used antibiotics, hormonal drugs (e.g., dexamethasone, hormonal contraceptives, etc.), or immunosuppressants (e.g., cyclosporine, azathioprine, methotrexate, etc.); continuously or regularly taken any probiotics/prebiotics/postbiotics, dietary fiber supplements, or other health products that improve skin condition or regulate intestinal flora (excluding yogurt); 12.Within the past 2 weeks: experienced diarrhea; used laxatives or antidiarrheal drugs; 13.Within the past 1 week: used anticholinergic drugs, anesthetics, antacids, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), antihistamines, or bath scrubs; 14.Known history of substance use disorder; or use of illegal drugs or alcohol within 24 hours prior to baseline or follow-up sampling. 15.Discontinued the study product during the study period; or added/started using other drugs, health products, skin care products, cosmetics, or treatment measures that may affect the results midway, leading to inability to assess intervention efficacy or incomplete data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-19 00:00:00至 To 2026-05-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-19 00:00:00 至 To 2025-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组

样本量：

 45

Group：

Placebo Group

Sample size：

干预措施：

服用安慰剂麦芽糊精5g×2次/天

干预措施代码：

Intervention：

Administer 5g maltodextrin twice daily

Intervention code：

组别：

低剂量试食组

样本量：

 45

Group：

Low-Dose Intervention Group

Sample size：

干预措施：

服用L-β-半乳葡聚糖150 mg×2次/天（以麦芽糊精填充至5g/袋（次））

干预措施代码：

Intervention：

Administer 150 mg L-β-galactoglucan twice daily (filled with maltodextrin to a total of 5g per sachet [per dose])

Intervention code：

组别：

高低剂量试食组

样本量：

 45

Group：

High-Dose Intervention Group

Sample size：

干预措施：

服用L-β-半乳葡聚糖250 mg×2次/天（以麦芽糊精填充至5g/袋（次））

干预措施代码：

Intervention：

Administer 250 mg L-β-galactoglucan twice daily (filled with maltodextrin to a total of 5g per sachet [per dose])

Intervention code：

组别：

阳性竞品组

样本量：

 45

Group：

Positive Comparator Group

Sample size：

干预措施：

服用酵母β-葡聚糖125mg×2次/天（以麦芽糊精填充至5g/袋（次））

干预措施代码：

Intervention：

Administer 125 mg yeast β-glucan twice daily (filled with maltodextrin to a total of 5g per sachet [per dose])

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西公共卫生学院/华西第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China School of Public Health/West China Fourth Hospital

Level of the institution：

West China School of Public Health/West China Fourth Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群多样性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gut Microbiota Diversity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Inflammatory Factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤胶原蛋白含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin Collagen Content

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DNA甲基化

指标类型：

主要指标

Outcome：

DNA Methylation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

皮肤角质层角质细胞

组织：

Sample Name：

Keratinocytes of the Stratum Corneum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用EXCLE对纳入者生成随机数，而后随机数升序排列后均分为4组并随机对应各组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate random numbers for participants using Excel, then sort the random numbers in ascending order, divide them equally into 4 groups, and randomly assign each group to the corresponding study arm.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对受试者、研究设计者、检测人员设盲

Blinding：

Blinding is applied to both participants and assessors.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-19 15:10:23