ChiCTR2500113421 版本V1.0 版本创建时间2025/11/27 18:02:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113421 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-27 18:02:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

羟考酮导向的镇痛方案对妇科腹腔镜术后恶心呕吐的影响：内脏源性疼痛的风险因素

Public title：

The Effect of Oxycodone-Directed Analgesic Regimens on Postoperative Nausea and Vomiting in Gynecological Laparoscopy: Risk Factors for Visceral Pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

羟考酮导向的镇痛方案对妇科腹腔镜术后恶心呕吐的影响：内脏源性疼痛的风险因素

Scientific title：

The Effect of Oxycodone-Directed Analgesic Regimens on Postoperative Nausea and Vomiting in Gynecological Laparoscopy: Risk Factors for Visceral Pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

章少祺 

研究负责人：

郭文俊 

Applicant：

Zhang Shaoqi 

Study leader：

Guo Wenjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 7285 5830

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0553 2244

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2451230010@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Gwj8581@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

研究负责人通讯地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

Applicant address：

No. 2, Zheshan West Road, Jinghu District, Wuhu City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 2, Zheshan West Road, Jinghu District, Wuhu City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 028144

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 028144

申请人所在单位：

皖南医学院第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

研究负责人所在单位：

皖南医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)伦审研第(253)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

皖南医学院弋矶山医院科研与新技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research and New Technology Ethics Committee of Yijishan Hospital, Wannan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴佩

Contact Name of the ethic committee：

Wu Pei

伦理委员会联系地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2, Zheshan West Road, Jinghu District, Wuhu City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 553 573 9209

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

皖南医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

Primary sponsor's address：

No. 2, Zheshan West Road, Jinghu District, Wuhu City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

芜湖市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

皖南医学院第一附属医院

具体地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Address：

No. 2, Zheshan West Road, Jinghu District, Wuhu City, Anhui Province

经费或物资来源：

国家医学研究中心后补助经费项目

Source(s) of funding：

Supplementary Funding Project of the National Medical Research Center

研究疾病：

术后恶心呕吐  

Target disease：

Postoperative nausea and vomiting

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过随机对照试验，1、探究内脏疼痛对PONV的独立效应。2. 验证羟考酮的应用在防治妇科腹腔镜手术PONV中的优势。3. 探索内脏痛强度（VAS评分）与PONV严重程度的关系。4. 开发基于疼痛分型的PONV风险预测模型。  

Objectives of Study：

Through randomized controlled trials, the present study aims to: Investigate the independent effect of visceral pain on postoperative nausea and vomiting (PONV); Validate the advantages of oxycodone administration in the prevention and management of PONV following gynecological laparoscopic surgery; Explore the correlation between visceral pain intensity (assessed by Visual Analogue Scale, VAS) and PONV severity; Develop a PONV risk prediction model based on pain classification.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①行全麻下腹腔镜下妇科手术的育龄期女性；②年龄范围为20-60岁。

Inclusion criteria

1 Women of reproductive age undergoing gynecological laparoscopic surgery under general anesthesia; 2 Age range 20-60 years.

排除标准：

1 长期使用止吐药的患者; 2 既存其他可能导致恶心呕吐几率增加的疾病(晕动病史等)的患者; 3 既存神经或精神疾病; 4 慢性疼痛综合征; 5 酒精或药物滥用的患者

Exclusion criteria：

1. Patients who use antiemetic drugs for a long time; 2. Patients with other existing conditions that may increase the likelihood of nausea and vomiting (such as a history of motion sickness); 3. Patients with existing neurological or psychiatric disorders; 4. Patients with chronic pain syndrome; 5. Patients who abuse alcohol or drugs

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-30 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-30 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

羟考酮组

样本量：

 88

Group：

Oxycodone group

Sample size：

干预措施：

羟考酮

干预措施代码：

Intervention：

Oxycodone

Intervention code：

组别：

舒芬太尼组

样本量：

 88

Group：

Sufentanil group

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil

Intervention code：

组别：

羟考酮+舒芬太尼组

样本量：

 88

Group：

Oxycodone+Sufentanil group

Sample size：

干预措施：

羟考酮+舒芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Oxycodone+Sufentanil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 芜湖市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

 皖南医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后48h内中度以上疼痛的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of moderate-to-severe pain within 48 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管即刻、0.5h、1h、2h、4h、24h、48h

测量方法：

VAS评分≥4分

Measure time point of outcome：

Immediately after extubation, and at 0.5h, 1h, 2h, 4h, 24h, and 48h

Measure method：

VAS>=4

指标中文名：

术后48h内发生的恶心呕吐的次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The number of times nausea and vomiting occurred within 48 hours after the operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

48 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

术后48h中度以上内脏疼痛的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of moderate to severe visceral pain within 48 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管即刻、0.5h、1h、2h、4h、24h、48h

测量方法：

打分

Measure time point of outcome：

Immediately after extubation, and at 0.5h, 1h, 2h, 4h, 24h, and 48h

Measure method：

Score

指标中文名：

术后48h中度以上切口疼痛的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of moderate to severe incision pain within 48 hours after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管即刻、0.5h、1h、2h、4h、24h、48h

测量方法：

打分

Measure time point of outcome：

Immediately after extubation, and at 0.5h, 1h, 2h, 4h, 24h, and 48h

Measure method：

Score

指标中文名：

镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sedation scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管即刻

测量方法：

Measure time point of outcome：

Immediately after extubation

Measure method：

指标中文名：

术后48h内PCA按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of PCA demands within 48 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

48 hours postoperatively

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用随机数表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used a random number table to allocate participants.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表进行数据采集；采用双人双盲双录入的录入方式，然后比对两遍录入数据不一致的数据点，将录入错误的数据进行修改，再比对修改，直至完全一致

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use the case record form for data collection; adopt the input method of double, double blind and double entry, then double the inconsistent data points, modify the incorrect data, and make the same data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-27 18:02:33