ChiCTR2500113402 版本V1.0 版本创建时间2025/11/27 16:47:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

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Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113402 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-27 16:47:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

立他司特滴眼液用于治疗干眼症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验

Public title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled phase III clinical trial of the efficacy and safety of Lifitegrast Ophthalmic Solution for the treatment of dry eye disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

立他司特滴眼液用于治疗干眼症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验

Scientific title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled phase III clinical trial of the efficacy and safety of Lifitegrast Ophthalmic Solution for the treatment of dry eye disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋林 

研究负责人：

孙兴怀 

Applicant：

Lin song 

Study leader：

Xinghuai Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 8218 2468

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 1776 1818

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 songlin@cnkh.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xhsun@shmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区蜀西路108号

研究负责人通讯地址：

上海市-上海市-徐汇区汾阳路83号

Applicant address：

108 Shuxi Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

No. 83, Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都康弘药业集团股份有限公司

Applicant's institution：

Chengdu Kanghong Pharmaceutical Group Co., Ltd

研究负责人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Affiliation of the Leader：

Eye & ENT Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2022]伦审字第(2021135-2)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Eye & ENT Hospital of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-11-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫晶超

Contact Name of the ethic committee：

Jingchao Yan

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Contact Address of the ethic committee：

No. 83, Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6437 7434

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Primary sponsor：

Eye & ENT Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市-上海市-徐汇区汾阳路83号

Primary sponsor's address：

No. 83, Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都康弘药业集团股份有限公司

具体地址：

四川省成都市金牛区蜀西路108号

Institution
hospital：

Chengdu Kanghong Pharmaceutical Group Co., Ltd

Address：

108 Shuxi Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

成都康弘药业集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Chengdu Kanghong Pharmaceutical Group Co., Ltd

研究疾病：

干眼  

Target disease：

Dry Eye Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价立他司特滴眼液治疗干眼的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Lifitegrast Ophthalmic Solution in the treatment of dry eye disease

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿参加并签署知情同意书者，愿意遵守试验方案所规定的治疗安排，愿意按时随访。 2.年龄＞=18 周岁，性别不限。 3.筛选期访视（第 1 次访视）时双眼的生活视力为标准对数视力表 4.5或更佳（即标准对数视力＞=4.5）。 4.按照《中国干眼专家共识（2020 版）》的诊断标准确诊为干眼者。 5.在筛选期访视和基线期访视（第 1 次、第 2 次访视）时，至少 1 眼且同一眼中的任意 1 个区域角膜荧光素染色评分＞=2。 6.在筛选期访视和基线期访视（第 1 次、第 2 次访视）时，至少 1 眼且同一眼结膜充血评分＞=1。 7.在筛选期访视和基线期访视（第 1 次、第 2 次访视）时，至少 1 眼且同一眼同时满足以下两项标准。 (1)下角膜荧光素染色评分（ICSS）＞=0.5。 (2)Schirmer 泪液试验（STT；无麻醉）＞=1mm 且＜=10 mm。

Inclusion criteria

1.Those who voluntarily participate and sign the informed consent form are willing to abide by the treatment arrangements stipulated in the trial protocol and are willing to follow up on time. 2.Age >=18 years old, gender not limited. 3.During the screening period visit (the first visit), the living visual acuity of both eyes was 4.5 or better on the standard logarithmic visual acuity chart (i.e., standard logarithmic visual acuity>=4.5). 4.Those diagnosed with dry eye according to the diagnostic criteria of the "Chinese Expert Consensus on Dry Eye (2020 Edition)". 5.During the screening period visits and baseline period visits (the first and second visits), the corneal fluorescein staining score of at least one eye and any one area of the same eye was >=2. 6.During the screening period visits and the baseline period visits (the first and second visits), at least one eye and the conjunctival congestion score of the same eye was >=1. 7.During the screening period visits and the baseline period visits (the first and second visits), at least one eye and the same eye simultaneously met the following two criteria. (1)The lower corneal fluorescein staining score (ICSS) is>=0.5. (2)Schirmer tear Test (STT; (No anesthesia)>=1mm and <=10mm.

排除标准：

1.现患眼疱疹或任何其他眼部感染或炎症，或在筛选前 30 天内有眼疱疹或任何其他眼部感染史。 2.患有眼睑边缘结构异常（睑外翻、睑内翻、眼睑松弛等）、严重的结膜松弛、 Salzmann 结节状角膜变性、结膜杯状细胞受损（如维生素 A缺 乏症）、进行性翼状胬肉、湿性老年性黄斑变性（wAMD）、糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞等眼部疾病，且研究者认为该疾病可能增加 受试者风险或可能影响试验结果者。 3.筛选前 3 个月内使用过抗青光眼药物，或曾经接受过非激光青光眼手术，或在筛选访视前 6 个月内进行过青光眼激光手术者。 4.经研究者评估认为可能会影响受试者依从性或结果评估的眼部继发性疤痕（如：照射可见疤痕、化学烧伤、 Steven-Johnson 综合征、瘢痕性类 天疱疮等）者。 5.患有其他自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、多发性硬化症、炎症性肠病）者。除非该受试者同时满足以下条件： (1)未使用类固醇药物、免疫调节或免疫抑制类药物治疗该疾病； (2) 研究者认为其医疗状况不会对试验结果造成影响。 6.曾进行器官或骨髓移植者。 7.筛选前 30 天内佩戴过角膜接触镜者。 8.基线期访视（第 2 次访视）前 30 天内口服过阿司匹林或含阿司匹林的药物，或使用（包括眼用或系统性使用）过非甾体药物、会导致眼睛干涩 的药物（如抗胆碱能药物、 5-羟色胺再摄取抑制剂、 β-受体阻滞剂、利尿剂等）。除非受试者在基线期访视前已稳定使用该药物至少 30天，且 试验期间预期用药剂量无变化。 9.在基线期（第 2 次访视）前的规定时间内使用下列药物： (1)眼用或系统性使用抗组胺药，任意眼部用药（含人工泪液）：基线期访视（第 2 次访视）前 72 小时内； (2)眼用环孢素、他克莫司：基线期访视（第 2 次访视）前 6 周内； (3)眼用或系统性使用糖皮质激素、肥大细胞稳定剂：基线期访视（第 2次访视）前 14 天内。 10.在筛选前 12 周内植入过泪点塞/泪道栓或有泪点灼烧术史者；除非受试者仅植入过临时泪点塞/泪道栓，且经研究者评估目前受试者泪道中无泪 点塞/泪道栓的时间＞=12 周。 11.在筛选前 6 个月内，开展过钇铝石榴石激光后囊膜切开术；在筛选前 12个月内开展过角膜屈光手术（如 LASIK 手术），或任何其他眼科手 术。 12.已知对荧光素过敏者、对多种物质过敏或患有严重过敏性疾病者。 13.有其他难以控制的临床问题（如严重慢性感染、严重的心肺疾病、控制不佳的高血压【定义为经降压药物治疗后，收缩压仍＞=150mmHg或舒 张压＞=100mmHg】、恶性肿瘤等）。 14.妊娠检测呈阳性或哺乳期受试者（仅限女性）。 15.在筛选前 30 天或 5 个半衰期（以较长时间为准）内参加任何药物临床试验者，或在筛选期访视（第 1 次访视）前 30 天参加任何医疗器械试 验者。 16.研究者认为不应入组的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Currently suffering from ocular herpes or any other ocular infection or inflammation, or having a history of ocular herpes or any other ocular infection within 30 days prior to screening. 2. Suffering from ocular diseases such as abnormal eyelid margin structure (ectropion, entropion, eyelid relaxation, etc.), severe conjunctival relaxation, Salzmann nodular corneal degeneration, damage to conjunctival goblet cells (such as vitamin A deficiency), progressive pterygium, wet age-related macular degeneration (wAMD), diabetic retinopathy, retinal vein occlusion, etc. And those whose researchers believe that the disease may increase the risk of the subjects or may affect the results of the trial. 3. Those who have used anti-glaucoma drugs within 3 months prior to the screening, or have undergone non-laser glaucoma surgery, or have had laser glaucoma surgery within 6 months prior to the screening visit. 4. Ocular secondary scars (such as visible scars from irradiation, chemical burns, Steven-Johnson syndrome, cicatricoid pemphigoid, etc.) that the researcher evaluated may affect the compliance or outcome assessment of the subjects. 5. Those suffering from other autoimmune diseases (such as rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, multiple sclerosis, inflammatory bowel disease). Unless the subject simultaneously meets the following conditions: (1) No steroid drugs, immunomodulatory or immunosuppressive drugs have been used to treat the disease; (2) The researchers believe that their medical condition will not have an impact on the trial results. 6. Those who have undergone organ or bone marrow transplants. 7. Those who have worn contact lenses within 30 days before screening. 8. Within 30 days before the baseline visit (the second visit), oral aspirin or aspirin-containing drugs were taken, or non-steroidal drugs that cause dry eyes (such as anticholinergic drugs, serotonin reuptake inhibitors, beta-blockers, diuretics, etc.) were used (including ophthalmic or systemic use). Unless the subject had been stably using the drug for at least 30 days before the baseline visit and the expected dosage remained unchanged during the trial period. 9.Use the following medications within the specified time before the baseline period (the second visit) : (1) For ocular or systemic use of antihistamines, any ocular medication (including artificial tears) : within 72 hours before the baseline visit (the second visit); (2) Ophthalmic cyclosporine and tacrolimus: within 6 weeks before the baseline visit (the second visit); (3) Ocular or systemic use of steroids or mast cell stabilizers: within 14 days before the baseline visit (the second visit). 10. Those who have had lacrimal punctum plugs/lacrimal duct plugs implanted or have a history of lacrimal punctum cauterization within 12 weeks before screening; Unless the subject has only had a temporary lacrimal punctum plug/lacrimal duct plug implanted, and the researcher assesses that the current time without the lacrimal punctum plug/lacrimal duct plug in the subject's lacrimal duct is >=12 weeks. 11. Within 6 months prior to the screening, yttrium aluminum garnet laser posterior capsulotomy was performed. Have undergone corneal refractive surgery (such as LASIK surgery) or any other ophthalmic surgery within 12 months prior to screening. 12.People who are known to be allergic to fluorescein, allergic to multiple substances, or suffering from severe allergic diseases. 13.There are other difficult-to-control clinical problems (such as severe chronic infections, severe heart and lung diseases, poorly controlled hypertension [defined as systolic blood pressure remaining >=150mmHg or diastolic blood pressure >=100mmHg after antihypertensive drug treatment], malignant tumors, etc.). 14.Pregnancy test positive or lactating subjects (female only). 15.Those who participated in any drug clinical trial 30 days before screening or within 5 half-lives (whichever is longer), or those who participated in any medical device trial 30 days before the screening visit (the first visit). 16.Other situations that the researchers consider should not be included in the group.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-17 00:00:00至 To 2023-06-19 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-02-17 00:00:00 至 To 2023-06-19 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验药

样本量：

 311

Group：

Experimental drug

Sample size：

干预措施：

立他司特滴眼液

干预措施代码：

Intervention：

Lifitegrast Ophthalmic Solution

Intervention code：

组别：

安慰剂

样本量：

 311

Group：

placebo

Sample size：

干预措施：

立他司特滴眼液安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Vehicle for Lifitegrast Ophthalmic Solution

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 

单位级别：

 三级甲等医院  

Institution
hospital：

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院  

Institution
hospital：

The Second Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都爱尔眼科医院 

单位级别：

 三级乙等医院 

Institution
hospital：

Chengdu Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西壮族自治区人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 贵阳市 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵州医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

 哈尔滨市 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南省立眼科医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Henan Provincial Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

 昆明市 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 昆明市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Kunming

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

 兰州市 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The second Hospital&clinial medical school,lanzhou university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南通市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

 南通大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 宁波市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

 宁波市眼科医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Ningbo Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

 南昌市 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌大学附属眼科医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Affiliated Eye Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏 

市(区县)：

 银川市 

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

Yinchuan

单位(医院)：

 宁夏回族自治区人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People’s Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省  

市(区县)：

 太原市 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西省眼科医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shanxi Eye Hospita

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院） 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Eye Hospital Affiliated of Shandong First Medical University(Shandong Eye Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital,CMU

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学眼科医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 温州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Eye Hospital, WMU

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 无锡市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

 无锡市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Wuxi Second People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 徐州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xuzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

xi'an

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

xi'an

单位(医院)：

 西安市人民医院（西安市第四医院） 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Xi 'an People's Hospital(Xi’an Fourth Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

BeiJing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

BeiJing

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属第四医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学中山眼科中心 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 遵义市 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

 遵义医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 济南市第二人民医院（济南市眼科医院） 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Jinan 2nd People's Hospital (The eye hospital of Jinan)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

TianJin

City：

单位(医院)：

 天津市眼科医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Tianjin Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 十堰市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Shiyan

单位(医院)：

 十堰市太和医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Taihe Hospital of Shiyan City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

Henan

City：

zhengzhou

单位(医院)：

 郑州市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Zhengzhou Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

试验组和安慰剂组下角膜荧光素染色评分（ICSS）较基线的改变均值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean change from baseline in inferior corneal fluorescein staining score (ICSS) in the experimental group and the placebo group

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

试验组和安慰剂组角膜荧光素染色评分较基线的改变均值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean change from baseline in corneal fluorescein staining scores in the experimental and placebo groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

试验组和安慰剂组眼睛干涩度评分（EDS）较基线的改变均值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean change from baseline in EDS in the experimental and placebo groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

比较试验组和安慰剂组眼部不适症状（灼烧/刺痛感、瘙痒、 异物感、眼部不适、畏光、疼痛）评分（VAS）较基线的改变均值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The mean changes from baseline in the visual analogue scale (VAS) of ocular discomfort (burning/stinging, itching, foreign body sensation, eye discomfort, photophobia, pain) were compared between the experimental group and the placebo group

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

比较试验组和安慰剂组 OSDI 评分较基线的改变均值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The mean change from baseline in OSDI scores was compared between the experimental group and the placebo group

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

比较试验组和安慰剂组眼部不适评分（ODS）较基线的改变均值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The mean change in ODS from baseline was compared between the experimental group and the placebo group

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用区组随机化方法，应用中央随机化系统进行随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed with the use of a central randomization system with the use of block randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，不仅包括研究者，受试者还包括申办方

Blinding：

Double-blind, including not only the investigators but also the participants and sponsors

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

太美医疗科技临床研究电子数据采集系统 https://www.trialos.com.cn/login/(文章发表后6个月）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

eCollect (EDC) provided by Taimei technology Ltd. https://www.trialos.com.cn/login/(within 6 months of publication)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

太美医疗科技提供的eCollect(EDC)临床研究电子数据采集系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCollect (EDC) provided by Taimei technology Ltd.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-27 16:47:08