ChiCTR2500113400 版本V1.0 版本创建时间2025/11/27 16:30:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113400 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-27 16:29:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

电容电阻单极电阻射频对于缓解原发性经痛及改善生活质量之成效

Public title：

Capacitive Resistive Monopolar Radiofrequency for Pain Relief and Quality of Life Improvement in Individuals with Primary Dysmenorrhea

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电容电阻单极电阻射频对于缓解原发性经痛及改善生活质量之成效

Scientific title：

Capacitive Resistive Monopolar Radiofrequency for Pain Relief and Quality of Life Improvement in Individuals with Primary Dysmenorrhea

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

盧慕潔 

研究负责人：

王子娟 

Applicant：

Lu, Mu-Jie 

Study leader：

Wang, Tzyy-Jiuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +886 970 527 403

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+886 2 2826 7000#7091

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Jessica.Lu6321@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tjwang@nycu.edu.tw

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

台湾省新北市三重区重新路五段609巷20号大楼之一

研究负责人通讯地址：

112304 台北市北投区立农街2段155号

Applicant address：

3 F.-1, No. 20, Ln. 609, Sec. 5, Chongxin Rd., Sanchong Dist., New Taipei City, Taiwan, China

Study leader's address：

No. 155, Sec. 2, Linong St. Beitou Dist., Taipei City 112304, Taiwan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

台湾省国立阳明交通大学生物医学暨工程学院物理治疗暨辅助科技学系

Applicant's institution：

Department of Physical Therapy and Assistive Technology, NYCU, Taiwan, China

研究负责人所在单位：

台湾省国立阳明交通大学生物医学暨工程学院物理治疗暨辅助科技学系

Affiliation of the Leader：

Department of Physical Therapy and Assistive Technology, NYCU, Taiwan, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NYCU112126AE

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

国立阳明交通大学人体研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board (IRB) of National Yang Ming Chiao Tung University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

雷文玫

Contact Name of the ethic committee：

Rei, Wen-May

伦理委员会联系地址：

112304 台北市北投区立农街2段155号

Contact Address of the ethic committee：

No. 155, Sec. 2, Linong St. Beitou Dist., Taipei City 112304, Taiwan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +886 2 2823 9753

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

台湾省国立阳明交通大学生物医学暨工程学院物理治疗暨辅助科技学系

Primary sponsor：

Department of Physical Therapy and Assistive Technology, NYCU, Taiwan, China

研究实施负责（组长）单位地址：

112304 台北市北投区立农街2段155号

Primary sponsor's address：

No. 155, Sec. 2, Linong St. Beitou Dist., Taipei City 112304, Taiwan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

台湾

市(区县)：

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

单位(医院)：

台湾省国立阳明交通大学生物医学暨工程学院物理治疗暨辅助科技学系

具体地址：

112304 台北市北投区立农街2段155号

Institution
hospital：

Department of Physical Therapy and Assistive Technology, NYCU, Taiwan, China

Address：

No. 155, Sec. 2, Linong St. Beitou Dist., Taipei City 112304, Taiwan, China

经费或物资来源：

National Science and Technology Council, Taipei, Taiwan

Source(s) of funding：

National Science and Technology Council, Taipei, Taiwan

研究疾病：

原发性经痛  

Target disease：

Primary dysmenorrhea

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨448kHz电容电阻单极射频介入与安慰剂介入，两者同时结合运动，对于患有原发性经痛的女性疼痛减轻及生活质量改善之效果。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of capacitive resistive monopolar radiofrequency intervention at 448 kHz combined with exercise, compared to a sham intervention with the same exercise protocol, in reducing pain and improving quality of life (QoL) in women with primary dysmenorrhea.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄介于 18-49 岁之间 2. 月经周期规律（28±7天） 3. 有原发性痛经史，最近4个月经痛程度在视觉类比量表（VAS）上为3~10分

Inclusion criteria

1. Ages of 18 - 49 years 2. Regular menstrual cycle (28 ± 7days) 3. History of primary dysmenorrhea, reporting as painful menstruation in the last 4 previous months with VAS 30~100 mm

排除标准：

1. 规律使用荷尔蒙避孕药或治疗经痛的药物 2. 怀孕妇女 3. 诊断为次发性经痛 4. 射频治疗的禁忌症（怀孕、电子植入物、起搏器或血栓性静脉炎） 5. 严重并发症，例如神经损伤、下腹部周围的皮肤损伤及已知对热过敏。

Exclusion criteria：

1. Regular use of hormonal contraceptives or drugs indicated for dysmenorrhea 2. Pregnancy 3. Secondary dysmenorrhea 4. Contraindications of CRMRF intervention 5. Significant comorbidities, such as neurologic impairment, active skin lesions in the treatment area, or known heat sensitivity

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-15 00:00:00至 To 2026-07-23 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-15 00:00:00 至 To 2026-07-23 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 28

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

电容电阻单极射频介入搭配运动

干预措施代码：

Intervention：

CRMRF intervention with exercises

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 28

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

假电容电阻单极射频介入搭配运动

干预措施代码：

Intervention：

Sham CRMRF intervention with exercises

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 台湾 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

单位(医院)：

 台湾省国立阳明交通大学生物医学暨工程学院物理治疗暨辅助科技学系 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Department of Physical Therapy and Assistive Technology, NYCU, Taiwan, China

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉类比量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale, VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EQ-5D-5L健康生活品质量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

EQ-5D-5L

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

短版经期生理不适量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Short Form Menstrual Distress Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经痛持续天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Onset time of dysmenorrhea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

止痛药使用天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Usage of medications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Nil

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 49 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究负责人将使用区块随机分派(block randomization)受试者至实验组及控制组，每个区块大小为4，二组受试者比例为1：1。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Study leader will generate the random number sequence. Randomization in blocks of 4.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲 受试者及评估者进行盲化，研究执行者无盲化。

Blinding：

Single-blind The subjects and assessors were blinded, but the study executors were not.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

计划在研究公开发表后6个月上传到临床试验公共管理平台ResMan。http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The plan is to upload the results to the public clinical trial management platform ResMan six months after the publication of the research. http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-27 16:29:50