ChiCTR2500113399 版本V1.0 版本创建时间2025/11/27 16:28:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113399 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-27 16:28:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

I-gel 喉罩与双管充气喉罩在小儿全麻中气道管理差异性比较：一项前瞻性、多中心、随机、平行对照研究

Public title：

Comparison of airway management differences between I-gel laryngeal mask and double-lumen cuffed laryngeal mask in pediatric general anesthesia: A prospective, multicenter, randomized, parallel controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

I-gel 喉罩与双管充气喉罩在小儿全麻中气道管理差异性比较：一项前瞻性、多中心、随机、平行对照研究

Scientific title：

Comparison of airway management differences between I-gel laryngeal mask and double-lumen cuffed laryngeal mask in pediatric general anesthesia: A prospective, multicenter, randomized, parallel controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭小花 

研究负责人：

宋兴荣 

Applicant：

Guo Xiaohua  

Study leader：

Song Xingrong  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 3230 0617

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 2241 6303

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 3033364043@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sxjess@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市天河区金穗路9号

研究负责人通讯地址：

广州市天河区金穗路号

Applicant address：

No. 9, Jnsui Road, Tianhe District, Guangzhou, China

Study leader's address：

No. 9, Jnsui Road, Tianhe District, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属广州市妇女儿童医疗中心

Applicant's institution：

Guangzhou Women and Children's Medical Center, Affiliated to Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属广州市妇女儿童医疗中心

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Women and Children's Medical Center, Affiliated to Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024第22A01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市妇女儿童医疗中心科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangzhou Women and Children's Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

斯文越

Contact Name of the ethic committee：

Si Wenyue

伦理委员会联系地址：

广州市天河区金穗路9号

Contact Address of the ethic committee：

No. 9, Jnsui Road, Tianhe District, Guangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 3807 6456

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属广州市妇女儿童医疗中心

Primary sponsor：

Guangzhou Women and Children's Medical Center, Affiliated to Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市天河区金穗路9号

Primary sponsor's address：

No. 9, Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou ,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属广州市妇女儿童医疗中心麻醉科

具体地址：

广州市天河区金穗路9号

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children's Medical Center, Affiliated to Guangzhou Medical University

Address：

No. 9, Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou ,China

经费或物资来源：

白求恩公益基金会

Source(s) of funding：

Bethune Charitable Foundation

研究疾病：

两种类型喉罩临床效果  

Target disease：

Clinical effects of two types of laryngeal masks

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在对比i-gel喉罩和双管充气喉罩喉罩用于小儿全身麻醉中气道维持的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

This study aims to compare the safety and effectiveness of the i-gel laryngeal mask and the double-lumen cuffed laryngeal mask in maintaining airway during general anesthesia in children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

行喉罩全麻手术 0-12岁的患儿ASA 分级Ⅰ-Ⅱ级，Mallampati 分级Ⅰ-Ⅱ级；一周内无上呼吸道感染史；无咽喉、口腔、气管等手术病史。

Inclusion criteria

Patients aged 0 - 12 years undergoing laryngeal mask general anesthesia, the ASA (American Society of Anesthesiologists) physical status classification is grade I - II, and the Mallampati classification is grade I - II; no history of upper respiratory tract infection within one week; and no history of surgery on the pharynx, oral cavity, trachea, etc.

排除标准：

既往有喉罩麻醉史，发热≥39℃，合并其它感染；严重心肺疾病或肝肾功能不全；可预期的困难气道；咽喉部有病变；有胃液返流风险，如饱胃或胃食管反流等相关消化系统疾病，术中及术后需应用非甾体类抗炎药(氟比洛芬酯、帕瑞昔布钠等)。

Exclusion criteria：

History of laryngeal mask anesthesia, fever >=39°C, combined with other infections; severe cardiopulmonary diseases or liver and kidney dysfunction; anticipated difficult airway; lesions in the pharyngeal area; risk of gastric reflux, such as full stomach or relevant digestive system diseases like gastroesophageal reflux disease; intraoperative and postoperative use of non-steroidal anti-inflammatory drugs (e.g., flurbiprofen axetil, parecoxib sodium, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2027-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

双管充气喉罩全麻（对照组）

样本量：

 150

Group：

Double-lumen cuffed oropharyngeal airway (control group)

Sample size：

干预措施：

使用双管充气喉罩全麻

干预措施代码：

Intervention：

General anesthesia with a double-lumen cuffed laryngeal mask

Intervention code：

组别：

I-gel喉罩全麻（试验组）

样本量：

 150

Group：

I-gel laryngeal mask general anesthesia (experimental group)

Sample size：

干预措施：

使用i-gel喉罩全麻

干预措施代码：

Intervention：

General anesthesia with i-gel laryngeal mask

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属广州市妇女儿童医疗中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

单位(医院)：

 河南省儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Henan Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Children's Medical Center, Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian Province

City：

单位(医院)：

 厦门市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiamen Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽省儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东齐鲁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Qilu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

口咽漏气压力（喉罩密封压）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oropharyngeal leak pressure (laryngeal mask seal pressure)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

喉罩染血

指标类型：

主要指标

Outcome：

Laryngeal mask.blood stained

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

喉罩首次置入的成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The first-attempt success rate of laryngeal mask insertion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

喉罩术中移位的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of laryngeal mask displacement during surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纤支镜下喉罩视野分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endoscopic view grading of the laryngeal mask under fiberoptic bronchoscope

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

咽后壁分泌物

组织：

Sample Name：

Posterior pharyngeal wall secretion

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究方案规定病人通过筛选，完成知情同意以后，研究医生通过账户密码进入中央随机系统 (IWRS) 进行随机化，以避免选择偏倚。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study protocol stipulates that after being screened and completing the informed consent process, the study physician will log into the Central Randomization System (IWRS) using their account and password to perform randomization, thereby avoiding selection bias.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

盲法及揭盲 患者入手术室后，麻醉医生现场在中央随机系统进行操作，依据分组编号，实施麻醉操作。助手参与术后随访、围术期数据记录和分析。数据记录和随访人员均不知道患者的分组方案。随访人员在随访过程中，发现严重的不良反应可以即刻揭盲，及时告知主麻医生，对症处理。

Blinding：

Blinding and Unblinding After the patient enters the operating room, the anesthesiologist operates on-site using the central randomization system. Based on the group number, anesthesia is administered. Assistants participate in postoperative follow-up, perioperative data recording, and analysis. Neither the data recorder nor the follow-up personnel are aware of the patient's grouping scheme. If a serious adverse reaction is discovered during the follow-up process, it can be unblinded immediately, and the attending anesthesiologist should be informed promptly for symptomatic treatment.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

www.icuredcap.gzfezx.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.icuredcap.gzfezx.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

One is the Case Record Form (CRF), and the other is the Electronic Data Capture.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-27 16:28:43