ChiCTR2500113392 版本V1.0 版本创建时间2025/11/27 15:37:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113392 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-27 15:37:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

免疫微环境改变对带状疱疹患者皮损区瘙痒状态及结局影响的观察性研究

Public title：

Observational Study on the Impact of Changes in the Immune Microenvironment on Itching Status and Outcomes in the Lesion Area of Herpes Zoster Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

免疫微环境改变对带状疱疹患者皮损区瘙痒状态及结局影响的观察性研究

Scientific title：

Observational Study on the Impact of Changes in the Immune Microenvironment on Itching Status and Outcomes in the Lesion Area of Herpes Zoster Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金童 

研究负责人：

林福清 

Applicant：

Tong Jin 

Study leader：

Fuqing Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 1768 4910

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 1768 4132

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gyx251848@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fuqinglin@tongji.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延长路301号第十人民医院

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延长路301号第十人民医院

Applicant address：

10th People's Hospital, No. 301, Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

10th People's Hospital, No. 301, Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210000

申请人所在单位：

同济大学附属上海市第十人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Tenth People's Hospital of Tongji University

研究负责人所在单位：

同济大学附属上海市第十人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tenth People's Hospital of Tongji University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SHSY-IEC-6.0/25K140/P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第十人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Tenth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

余飞

Contact Name of the ethic committee：

Fei Yu

伦理委员会联系地址：

上海市静安区延长路301号

Contact Address of the ethic committee：

No. 301, Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6630 1640

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属上海市第十人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Tenth People's Hospital of Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延长路301号

Primary sponsor's address：

No. 301, Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

静安区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jingan

单位(医院)：

同济大学附属上海市第十人民医院

具体地址：

上海市静安区延长路301号

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital of Tongji University

Address：

No. 301, Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

带状疱疹性神经痛  

Target disease：

Herpes zoster neuralgia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

分析带状疱疹患者皮损区免疫微环境改变对瘙痒状态的影响。为后续治疗带状疱疹后皮损区瘙痒状态提供潜在的治疗靶点和方法。  

Objectives of Study：

Analyze the impact of changes in the immune microenvironment of the skin lesion area in patients with herpes zoster on the itching state. This will provide potential therapeutic targets and methods for treating the itching state in the skin lesion area after herpes zoster.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 确诊PHI（符合ICD-11标准）。 2.瘙痒持续＞12周，瘙痒评分≥4分。 3.同意接受活检及随访。

Inclusion criteria

1. Diagnose PHI (in accordance with ICD-11 criteria). 2. The itching persists for more than 12 weeks and the itching score is >= 4 points. 3. Agree to undergo biopsy and follow-up.

排除标准：

1.活检区域存在活动性感染的患者。 2.近期接受免疫治疗的患者（如激素＞10mg/d）。 3.患者拒绝活检或者随访的。

Exclusion criteria：

1. Patients with active infection in the biopsy area. 2. Patients who have received immunotherapy recently (such as with hormone dosage > 10mg/day). 3. Patients who refuse biopsy or follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-14 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

带状疱疹后遗瘙痒患者

样本量：

 136

Group：

Post herpetic itching patients

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 none

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 静安区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jingan

单位(医院)：

 同济大学附属上海市第十人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital of Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮损区免疫微环境

指标类型：

主要指标

Outcome：

The immune microenvironment of the lesion area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

皮肤组织

组织：

皮肤组织

Sample Name：

skin

Tissue：

skin

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

提交至国家生物信息中心，向研究者申请数据，在研究结束后3年内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Submit to the National Biomedical Information Center, apply for the data from the researchers, and make it publicly available within three years after the research is completed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子数据库和匿名化管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic database and anonymization management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-27 15:37:03