ChiCTR2500113365 版本V1.0 版本创建时间2025/11/27 11:36:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113365 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-27 11:35:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于fNIRS评估的tDCS联合日常生活导向认知训练对卒中后认知障碍的干预研究

Public title：

The Effects of tDCS Combined with Occupation-Based Cognitive Training on Post-Stroke Cognitive Impairment: An fNIRS Evaluation Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于fNIRS评估的tDCS联合日常生活导向认知训练对卒中后认知障碍的干预研究

Scientific title：

The Effects of tDCS Combined with Occupation-Based Cognitive Training on Post-Stroke Cognitive Impairment: An fNIRS Evaluation Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姜文婧 

研究负责人：

尹昱 

Applicant：

Wenjing Jiang 

Study leader：

Yu Yin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 3078 1331

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 9809 3116

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15130781331@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yinyu-99@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市新华区和平西路348号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市新华区和平西路348号

Applicant address：

No. 348, Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

Study leader's address：

No. 348, Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北医科大学

Applicant's institution：

Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

河北省人民医院

Affiliation of the Leader：

Hebei General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)科研伦审第(568)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北省人民医院临床科研项目伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Clinical Research Projects of Hebei Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

鲁杨

Contact Name of the ethic committee：

Lu Yang

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市新华区和平西路348号

Contact Address of the ethic committee：

No. 348, Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 311 8598 8311

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北省人民医院

Primary sponsor：

Hebei General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市新华区和平西路348号

Primary sponsor's address：

No. 348, Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北省人民医院

具体地址：

石家庄市新华区和平西路348号

Institution
hospital：

Hebei General Hospital

Address：

No. 348, Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

经费或物资来源：

河北省人民医院康复科提供场地和仪器设备

Source(s) of funding：

The Rehabilitation Department of Hebei Provincial People's Hospital provides the venue and equipment. :

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.观察tDCS联合日常生活导向认知训练对脑卒中后认知障碍患者认知功能及日常生活能力的改善效果; 2.基于fNIRS探究tDCS联合日常生活训练改善脑卒中患者认知功能的机制.  

Objectives of Study：

1.To evaluate the effects of combining tDCS with daily-life-oriented cognitive training on the recovery of cognitive function and activities of daily living in patients with post-stroke cognitive impairment; 2.To utilize fNIRS to investigate the neurophysiological mechanisms underlying the cognitive improvements achieved by the combined intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合《中国脑出血诊治指南（2019版）》和《中国急性缺血性脑卒中诊治指南（2018版）》的脑卒中诊断标准，并经 CT 或 MRI 证实,存在脑梗死或脑出血； 通过蒙特利尔认知评估量表(Montreal Cognitive Assessment, MoCA)筛选存在认知功能障碍者，总分<=25分提示存在认知功能障碍；MoCA评分在10-25分范围内，提示存在轻中度认知功能障碍； 2.首次卒中发作，年龄在 18-75 岁之间; 3.病程小于 6 个月; 4.小学及以上文化程度； 5.患者病情稳定、神志清醒具有良好的依从性; 6.患者及家属知晓本次实验内容，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meets the stroke diagnostic criteria according to the "Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Cerebral Hemorrhage (2019 edition)" and the "Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke (2018 edition)," and confirmed by CT or MRI, indicating the presence of cerebral infarction or cerebral hemorrhage; cognitive dysfunction is screened using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA), with a total score <=25 indicating cognitive impairment; a MoCA score between 10-25 suggests mild to moderate cognitive impairment. 2. First-ever stroke, aged between 18-75 years; 3. Disease duration less than 6 months; 4. Education level of elementary school or above; 5. Patient’s condition is stable, conscious, and demonstrates good compliance; 6. Both the patient and family members are aware of the content of this study and have signed the informed consent form.

排除标准：

1.脑动脉瘤或创伤性脑损伤病史者； 2.本人或直系亲属有癫痫病史； 3.神经退行性疾病； 4.精神障碍； 5.头部存在金属异物或植入颅脑/胸部医疗器械者； 6.存在严重抑郁、焦虑状态，或诊断有其他精神疾病以致无法配合完成试验的患者; 7.存在意识或言语功能障碍沟通交流困难者。

Exclusion criteria：

1. Individuals with a history of cerebral aneurysm or traumatic brain injury; 2. Individuals with a personal or immediate family history of epilepsy; 3. Neurodegenerative diseases; 4. Mental disorders; 5. Presence of metal foreign bodies in the head or implanted cranial/chest medical devices; 6. Individuals with severe depression, anxiety, or diagnosed with other mental illnesses that prevent cooperation in completing the experiment; 7. Individuals with impaired consciousness or speech function, making communication difficult.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-05 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-05 00:00:00 至 To 2026-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 29

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

日常生活导向认知训练

干预措施代码：

Intervention：

ADL-Based Cognitive Training

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 29

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

tDCS联合日常生活导向认知训练

干预措施代码：

Intervention：

tDCS combined with ADL-based cognitive training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hebei general hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive Function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activities of Daily Living (ADL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名不参与评估和治疗的治疗师通过随机数字表法生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generated by a therapist not involved in the evaluation and treatment using a random number table method to create a random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对结局评估者设盲

Blinding：

Blinding of outcome assessors

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6个月内共享，通过ResMan平台(http://www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shared within 6 months after the trial ends, via the ResMan platform (http://www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

设计标准化的纸质病例报告表(CRF)，由双人录入核查到电子系统中，并进行比对核查，确保一致性。所有数据将由经过培训的授权研究人员在EDC中填写。系统设有自动逻辑校验和范围校验功能。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standardized paper Case Report Form (CRF) will be desianed, followed by dual-entry verification into an electronicsystem with cross-checking to ensure consistency, All data will be entered by trained and authorized researchpersonnel into the EDC system, which features automated loaic checks and range validation functions.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-27 11:35:47