ChiCTR2500113359 版本V1.0 版本创建时间2025/11/27 11:21:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113359 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-27 11:21:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同强度经耳迷走神经刺激对慢性意识障碍促醒的作用及机制

Public title：

Optimizing the stimulation intensity of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation in patients with prolonged disorders of consciousness

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同强度经耳迷走神经刺激对慢性意识障碍促醒的作用及机制

Scientific title：

Optimizing the stimulation intensity of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation in patients with prolonged disorders of consciousness

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈少凡 

研究负责人：

江浩清 

Applicant：

Shaofan Chen 

Study leader：

Haoqing Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 0590 5501

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 8058 7205

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1149336253@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jhq198287@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省漳州市胜利西路59号

研究负责人通讯地址：

福建省漳州市胜利西路59号

Applicant address：

No.59, Shengli West Road, Zhangzhou City, Fujian Province

Study leader's address：

No.59, Shengli West Road, Zhangzhou City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 363000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 363000

申请人所在单位：

福建医科大学附属漳州市医院

Applicant's institution：

Zhangzhou Hospital Affiliated to Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属漳州市医院

Affiliation of the Leader：

Zhangzhou Hospital Affiliated to Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-095-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

漳州市医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Zhangzhou Municipal Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋辉

Contact Name of the ethic committee：

Hui Jiang

伦理委员会联系地址：

福建省漳州市胜利西路59号

Contact Address of the ethic committee：

No.59, Shengli West Road, Zhangzhou City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 177 4405 5727

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属漳州市医院

Primary sponsor：

Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省漳州市胜利西路59号

Primary sponsor's address：

No.59, Shengli West Road, Zhangzhou City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

中国

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建医科大学附属漳州市医院

具体地址：

福建省漳州市胜利西路59号

Institution
hospital：

Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian medical University

Address：

No.59, Shengli West Road, Zhangzhou, Fujian

经费或物资来源：

漳州市自然基金

Source(s) of funding：

Zhangzhou Natural Fund

研究疾病：

慢性意识障碍  

Target disease：

prolonged disorders of consciousness

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索经耳迷走神经治疗慢性意识障碍患者的最佳刺激强度，以优化神经调节范式并提高有效性和安全性。  

Objectives of Study：

We will attempt to initially explore the optimal stimulation intensity of taVNS in patients with pDOC to optimize the neuromodulation paradigm and improve efficacy and safety.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18至65岁； 2.明确病因的脑损伤患者； 3.确诊为植物状态/最小意识状态（基于连续5天的CRS-R评估）； 4.病程超过28天； 5.刺激部位皮肤完好无损； 6.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged between 18 and 65 years; 2. Patients with brain injury of known aetiology; 3. Diagnosed with vegetative state/minimally conscious state (based on CRS-R assessment over five consecutive days); 4. Disease duration exceeding 28 days; 5. Skin at the stimulation site intact and free from lesions; 6. Informed consent obtained.

排除标准：

1.生命体征不稳定的患者； 2.有活动性颅内高压的患者； 3.植入心脏起搏器、人工耳蜗或颅内金属的患者； 4.既往有中枢神经系统疾病史的患者； 5.全身麻醉或中枢镇静剂导致深度镇静的患者； 6.存在心动过缓、房颤或房室传导阻滞的患者； 7.妊娠期患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with unstable vital signs; 2. Patients with active intracranial hypertension; 3. Patients with implanted cardiac pacemakers, cochlear implants, or intracranial metallic implants; 4. Patients with a history of central nervous system disorders; 5. Patients undergoing deep sedation due to general anaesthesia or central nervous system depressants; 6. Patients with bradycardia, atrial fibrillation, or atrioventricular block; 7. Pregnant patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2027-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2027-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 32

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规康复

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation

Intervention code：

组别：

低强度干预组

样本量：

 32

Group：

Low intensity intervention group

Sample size：

干预措施：

低强度经耳迷走神经刺激

干预措施代码：

Intervention：

Low intensity transcutaneous auricular vagus nerve stimulation

Intervention code：

组别：

中等强度干预组

样本量：

 32

Group：

Moderate intensity intervention group

Sample size：

干预措施：

中等强度经耳迷走神经刺激

干预措施代码：

Intervention：

Moderate intensity transcutaneous auricular vagus nerve stimulation

Intervention code：

组别：

高强度干预组

样本量：

 32

Group：

High Intensity Intervention Group

Sample size：

干预措施：

高强度经耳迷走神经刺激

干预措施代码：

Intervention：

High Intensity transcutaneous auricular vagus nerve stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属漳州市医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhangzhou Hospital Affiliated to Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

修订JFK昏迷恢复量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coma Recovery Scale-Revised

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

格拉斯哥昏迷指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glasgow Coma Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

格拉斯哥预后评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glasgow Outcome Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑功能连接

指标类型：

主要指标

Outcome：

functional connectivity strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

独立的统计学家使用计算机生成的随机数生成了分配序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent statistician generated the allocation sequence using computer generated random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者和结果评估者采取盲法

Blinding：

Participants and result assessors were blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-27 11:21:41