ChiCTR2500113354 版本V1.0 版本创建时间2025/11/27 11:10:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113354 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-27 11:09:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于眼动跟踪技术的运动-认知双任务对脑卒中偏瘫足踝功能的临床研究

Public title：

The Effect of Motor-Cognitive Dual Task Based Eye Tracking on Ankle Function in Stroke Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于眼动跟踪技术的运动-认知双任务对脑卒中偏瘫足踝功能的临床研究

Scientific title：

The Effect of Motor-Cognitive Dual Task Based Eye Tracking on Ankle Function in Stroke Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周煜达 

研究负责人：

周煜达 

Applicant：

Zhou Yuda 

Study leader：

Zhou Yuda 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 5710 3942

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5710 3942

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhyuda@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhyuda@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 www.zjkfylzx.com

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 www.zjkfylzx.com

申请注册联系人通讯地址：

杭州市滨江区滨盛路2828号

研究负责人通讯地址：

杭州市滨江区滨盛路2828号

Applicant address：

2828 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou

Study leader's address：

2828 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 310053

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 310053

申请人所在单位：

浙江康复医疗中心

Applicant's institution：

Zhejiang Rehabilitation Medical Center

研究负责人所在单位：

浙江康复医疗中心

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Rehabilitation Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 无

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江康复医疗中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhejiang Rehabilitation Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐彬

Contact Name of the ethic committee：

Xu Bin

伦理委员会联系地址：

杭州市滨江区滨盛路2828号

Contact Address of the ethic committee：

2828 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 0054 9245

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zkkyb2000@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江康复医疗中心

Primary sponsor：

Zhejiang Rehabilitation Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市滨江区滨盛路2828号

Primary sponsor's address：

2828 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江康复医疗中心

具体地址：

杭州市滨江区滨盛路2828号

Institution
hospital：

Zhejiang Rehabilitation Medical Center

Address：

2828 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou

经费或物资来源：

浙江省医药卫生科技计划项目

Source(s) of funding：

Zhejiang Provincial Medical and Health Science and Technology Plan

研究疾病：

脑梗死和/或脑出血  

Target disease：

Cerebral infarction and/or hemorrhage

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于眼动追踪和足踝康复机器人技术制定一套用于足踝运动认知双重任务能力评价和训练的康复方案；分析脑卒中患者足踝运动认知双重任务能力，明确脑卒中患者足踝运动眼动追踪特征；开展脑卒中患者足踝运动认知双重任务训练，验证康复疗效。  

Objectives of Study：

To assess the possibilities of using ankle motor-cognitive dual-task rehabilitation robot as a rehabilitation method; To analyze the dual task ankle motor-cognitive abilities in stroke patients, clarify the ; Conduct motor-cognitive (especially ankle and foot) dual-task training for stroke patients to verify the rehabilitation efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)首次发病，单侧病灶，发病类型包括脑梗死、脑出血、脑栓塞； (2)脑卒中发病时间1-6个月； (3)患侧下肢布氏分期≥4期且SIS量表下肢部分至少有一项<5分； (4)双眼视野在正常范围内； (5)年龄18岁-80岁; (6)患者本人或家属签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. No history of unilateral lesion, cerebral infarction, or cerebral hemorrhage; 2. The onset time of stroke is 1-6 months; 3. Brunnstrom's score is >= 4, and one item from the mobility section of SIS is < 5. 4. The binocular field of vision is within the normal range. 5. Age 18-80 years old. 6. Patients and family members sign the informed consent form.

排除标准：

(1)合并其他神经系统疾病； (2)明显的认知障碍，蒙特利尔认知评估量表（Montreal Cognitive Assessment，MoCA）评分<26分，严重偏侧忽略、身体失认、失用等； (3)有严重失语、精神、情绪障碍，不能配合； (4)下肢合并骨折等。

Exclusion criteria：

1. Combination of 2 or more neurological diseases 2. Obvious cognitive disorder, Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score < 26 points, severe lateral neglect, physical loss of recognition, etc. 3. Serious aphasia, mental and emotional disorders, unable to cooperate 4. Lower limb fracture, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-11 00:00:00 至 To 2025-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 22

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

运动-认知双任务训练+常规康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Motor-cognitive dual task exercise + conventional rehabilitation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 22

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江康复医疗中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Zhejiang Rehabilitation Medical Center

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

任务态足踝运动功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Task-based foot and ankle motor function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

任务态眼动指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Task-based eye movement indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

踝关节主动、被动关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ankle joint active and passive range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机选择于本院就诊符合纳入标准的脑卒中患者。进行随机数表法分组，分为对照组（常规治疗）和实验组（运动-认知双任务训练+常规治疗），每组各22人。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

"Randomly select stroke patients who meet the inclusion criteria and are treated at our hospital. Use a random number table method for grouping, with one group as the control group (conventional treatment) and the other as the experimental group (exercise-cognitive dual-task training + conventional treatment), with 22 individuals in each group."

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan,论文发表后一年内， http://www.medresman.org.cn/login.aspx。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, within one year of publication, http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据采集。数据来源：由实验组中一位专门研究人员负责，通过病历、问卷调查、评估等采集数据。数据采集工具：纸质表格、电子表格等。采集时间：共计三次，治疗前1天，治疗4周后，治疗8周后。 2.数据管理，在医院伦理委员会的监督下，由不参与干预的两个研究员，将实验数据双人录入到本地电脑的储存中，定期进行数据审核，保证数据的完整性和准确性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data Collection:Data sources:Data will be collected by a designated researcher in the experimental group through medical records, questionnaires, and assessments. Data collection tools: Paper forms, electronic spreadsheets, etc. Collection time points: A total of three times—one day before treatment, four weeks after treatment, and eight weeks after treatment. 2. Data Management:Under the supervision of the hospital ethics committee, two researchers who are not involved in the intervention will independently enter the experimental data into a local computer storage system. Regular data audits will be conducted to ensure data integrity and accuracy.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-27 11:09:58