ChiCTR2500113339 版本V1.0 版本创建时间2025/11/27 10:19:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113339 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-27 10:19:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

耳穴联合康复训练对产后妇女远期盆底肌功能障碍的干预研究

Public title：

The Effect of Auricular Acupressure Combined with Pelvic Floor Muscle Training on Long-Term Pelvic Floor Dysfunction in Postpartum Women

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耳穴联合康复训练对产后妇女远期盆底肌功能障碍的干预研究

Scientific title：

The Effect of Auricular Acupressure Combined with Pelvic Floor Muscle Training on Long-Term Pelvic Floor Dysfunction in Postpartum Women

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

雷家林 

研究负责人：

雷家林 

Applicant：

Jialin Lei 

Study leader：

Jialin Lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 8455 0699

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 8455 0699

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18284550699@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18284550699@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市双流区景星路1号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市双流区景星路1号

Applicant address：

No. 1 Jingxing Road, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 1 Jingxing Road, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都京东方医院

Applicant's institution：

Chengdu BOE Hospital

研究负责人所在单位：

成都京东方医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu BOE Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都京东方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chengdu BOE Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨迎春

Contact Name of the ethic committee：

Yingchun Yang

伦理委员会联系地址：

四川省成都市双流区景星路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Jingxing Road, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 6066 1013

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都京东方医院

Primary sponsor：

Chengdu BOE Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市双流区景星路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Jinxing Road, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都京东方医院

具体地址：

四川省成都市双流区景星路1号

Institution
hospital：

Chengdu BOE Hospital

Address：

No. 1, Jinxing Road, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

课题经费

Source(s) of funding：

Project Funding

研究疾病：

盆底肌功能障碍  

Target disease：

Pelvic Floor Dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1.本研究旨在探讨耳穴联合康复训练对盆底肌功能障碍的干预效果，评估其在改善盆底肌功能、尿失禁症状及生活质量方面的势，为临床康复提供科学依据。 2.本研究主要针对妇女产后远期盆底肌功能障碍，不同于大部分研究关注产后近期盆底肌状态，降低女性远期随年龄变化盆底肌功能障碍的发生率，减少未来医疗资源消耗，提高社会女性整体健康水平。  

Objectives of Study：

1. This study aims to explore the intervention effects of auricular acupuncture combined with rehabilitation training on pelvic floor muscle dysfunction, and to evaluate its potential in improving pelvic floor muscle function, urinary incontinence symptoms, and quality of life, providing a scientific basis for clinical rehabilitation. 2. This study mainly targets long-term postpartum pelvic floor muscle dysfunction in women, differing from most studies that focus on postpartum pelvic floor status in the short term. It aims to reduce the incidence of long-term pelvic floor muscle dysfunction in women as they age, decrease future healthcare resource consumption, and improve overall health levels among women in society.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合中华医师杂志中2024年版《《盆底功能障碍性疾病诊断及康复治疗专家共识》中盆底功能障碍性疾病的诊断标准； 2.宫内孕足月、单胎产妇； 3.患者同意接受项目中治疗。

Inclusion criteria

1. Meets the diagnostic criteria for pelvic floor dysfunction diseases as outlined in the 2024 edition of the 'Expert Consensus on the Diagnosis and Rehabilitation Treatment of Pelvic Floor Dysfunction Diseases' in the Chinese Journal of Physicians; 2. Intrauterine pregnancy at full term, single fetus; 3. Patient agrees to receive the treatment in the program.

排除标准：

1.既往有中盆腔缺陷、尿失禁或其他 PFD 疾病史者； 2.患者机体状况差，合并严重的代谢性疾病、心血管疾病等； 3.产后恶露未净、 持续出血、伤口愈合不良、感染等不适宜实施康复治疗等影响盆底肌的其他疾病者； 4.合并恶性肿瘤、泌尿系统器质性病变、安装心脏起搏器及其他内科情况无法实施相关治疗者有; 5.不能配合遵嘱执行。

Exclusion criteria：

1. Those with a history of mid-pelvic defects, urinary incontinence, or other PFD (pelvic floor dysfunction) diseases; 2. Patients in poor physical condition, or with severe metabolic diseases, cardiovascular diseases, etc.; 3. After childbirth, those with retained lochia, persistent bleeding, poor wound healing, infections, or other conditions affecting the pelvic floor that make rehabilitation unsuitable; 4. Those with malignant tumors, organic urinary system lesions, pacemaker implantation, or other medical conditions that prevent relevant treatment; 5. Those unable to cooperate with instructions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-02 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-03 00:00:00 至 To 2026-10-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组（空白组）

样本量：

 30

Group：

Group A (Blank Control)

Sample size：

干预措施：

常规盆底肌生物反馈电刺激治疗及健康宣教

干预措施代码：

Intervention：

Participants received routine care, which consisted of pelvic floor muscle biofeedback electrical stimulation and health education

Intervention code：

组别：

B组(对照)

样本量：

 30

Group：

Group B (Control)

Sample size：

干预措施：

空白组基础上增加康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Group A protocol + Rehabilitation training

Intervention code：

组别：

C组（干预）

样本量：

 30

Group：

Group C (Intervention)

Sample size：

干预措施：

对照组基础上增加耳穴治疗

干预措施代码：

Intervention：

Group B protocol + Auricular point therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都京东方医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Chengdu BOE Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生物刺激反馈仪检测盆底肌得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pelvic floor muscle score assessed by the biofeedback stimulator.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际尿失禁问卷（ICI-Q）

指标类型：

次要指标

Outcome：

International Consultation on Incontinence Questionnaire, ICI-Q

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盆底功能障碍问卷（PFDI-20）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pelvic Floor Distress Inventory - 20, PFDI-20

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盆底障碍影响简易问卷 7（PFIQ-7）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pelvic Floor Impact Questionnaire - 7, PFIQ-7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-27 10:19:45