ChiCTR2500113330 版本V1.0 版本创建时间2025/11/27 09:41:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113330 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-27 09:40:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价穿刺手术导航定位系统用于肺及腹部占位灶穿刺定位的安全性和有效性的临床试验

Public title：

Clinical trial evaluating the safety and efficacy of the puncture surgery navigation and positioning system for the localization of lung and abdominal space-occupying lesions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价穿刺手术导航定位系统用于肺及腹部占位灶穿刺定位的安全性和有效性的临床试验

Scientific title：

Clinical trial evaluating the safety and efficacy of the puncture surgery navigation and positioning system for the localization of lung and abdominal space-occupying lesions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈晓波 

研究负责人：

孙加源 

Applicant：

Xiaobo Shen 

Study leader：

Jiayuan Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 3895 4600

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 1732 1598

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Xiaobo.Shen@microport.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jysun1976@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国(上海)自由贸易试验区张东路1601号1幢B区101室

研究负责人通讯地址：

上海市淮海西路241号

Applicant address：

1601 Zhang Dong Rd., ZJ Hi-Tech Park,Shanghai,China

Study leader's address：

No. 241, West Huaihai Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司

Applicant's institution：

Shanghai MicroPort MedBot (Group) Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

上海市胸科医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Chest Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LS25131

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市胸科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Chest Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

李星颐

Contact Name of the ethic committee：

Xingyi Li

伦理委员会联系地址：

上海市淮海西路241号

Contact Address of the ethic committee：

No. 241, Huaihai West Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 2220 0000

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市胸科医院

Primary sponsor：

Shanghai Chest Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市淮海西路241号

Primary sponsor's address：

No. 241, Huaihai West Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市胸科医院

具体地址：

上海市淮海西路241号

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Address：

No. 241, Huaihai West Road, Shanghai

经费或物资来源：

上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai MicroPort MedBot (Group) Co., Ltd.

研究疾病：

需行肺部及实体器官穿刺、手术的疾病  

Target disease：

Diseases requiring lung and solid organ puncture or surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价穿刺手术导航定位系统用于肺及腹部实体器官穿刺的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Evaluation of the effectiveness and safety of the puncture surgery navigation and positioning system for puncture of solid organs in the lungs and abdomen

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

可以加入本研究的受试者，必须符合下述所有条件： 1.18周岁≤年龄≤80周岁，性别不限； 2.临床和影像诊断为胸部或腹部占位性病变，研究者判断需要进行穿刺操作的患者； 3.8mm≤直径≤50mm的病灶； 4.自愿参加临床试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

The participants who can be included in this study must meet all of the following conditions: 1. Age ranging from 18 years to 80 years old, with no gender restrictions; 2. Diagnosed with a chest or abdominal space-occupying lesion by clinical and imaging methods, and the investigator determines that a puncture operation is necessary for the patient; 3. Lesions with a diameter ranging from 8mm to 50mm; 4. Voluntarily participating in the clinical trial and signing the informed consent form.

排除标准：

如遇下列任何情况之一，受试者不应参加试验： 1.有严重的心、肺功能不全，经研究者评估不适合参与本次临床试验的患者； 2.凝血功能明显异常的患者； 3.拟穿刺路径上有明显的感染性病变； 4.有大量胸腔积液或腹腔积液的患者； 5.妊娠或哺乳期妇女； 6.有认知功能障碍者； 7.研究者评估对本次试验配合度不佳的患者； 8.3个月内参与过其他临床试验或研究，研究者认为可能会对本次试验产生影响的患者； 9.研究者认为其他不适合参加本次临床试验的情况

Exclusion criteria：

In any of the following circumstances, the subjects should not participate in the trial: 1. Patients with severe heart or lung dysfunction, as assessed by the researchers, are not suitable to participate in this clinical trial; 2. Patients with significantly abnormal coagulation function; 3. Patients with obvious infectious lesions on the proposed puncture path; 4. Patients with a large amount of pleural effusion or peritoneal effusion; 5. Pregnant or lactating women; 6. Patients with cognitive dysfunction; 7. Patients assessed by the researchers as having poor cooperation for this trial; 8. Patients who have participated in other clinical trials or studies within 3 months, and the researchers believe that this may have an impact on this trial; 9. Patients for whom the researchers consider other circumstances not suitable for participating in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-27 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-15 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

临床医师使用穿刺手术导航定位系统系统进行CT引导下的胸腹部占位性病变经皮穿刺定位手术定位

干预措施代码：

Intervention：

Clinicians use the puncture surgery navigation positioning system to perform CT-guided percutaneous positioning surgeries for thoracic and abdominal mass lesions.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

临床医师使用传统同轴引导活检针进行CT引导下的胸腹部占位性病变经皮穿刺定位手术定位

干预措施代码：

Intervention：

Clinicians use traditional coaxial guiding biopsy needles to perform CT-guided percutaneous puncture and localization surgeries for thoracic and abdominal mass lesions.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

穿刺调整次数≤2时的定位成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The success rate of positioning when the number of puncture adjustments is <= 2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穿刺调整次数不大于1次时的定位成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The success rate of positioning when the number of puncture adjustments is no more than 1 time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穿刺定位成功时的CT扫描总次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The total number of CT scans conducted when the puncture positioning was successful

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穿刺过程中的穿刺针的调针次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of needle adjustments during the puncture process

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

定位精度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positional accuracy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穿刺时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Puncture time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械使用性能评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of the performance of equipment usage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穿刺时并发症发生率

指标类型：

附加指标

Outcome：

The incidence of complications during puncture

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件与严重不良事件发生率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Incidence of adverse events and incidence of serious adverse events

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在研究开始前由独立于本临床试验之外的统计师生成随机表，随机表根据预先设置的种子数和区组数以SAS软件产生。研究者在核实入选、排除标准后，将受试者信息录入中央随机系统，系统将按照上述原则自动产生随机号和随机分组，并通过网络反馈至研究者该受试者分组情况，从而减少抽样误差所导致的试验偏倚。 研究者将根据随机结果对受试者进行相应治疗。整个试验过程中，研究者不得对产生的随机号及受试者分配到的组别进行修改。对于任何已完成随机化、但于开始治疗前退出本临床试验的患者，将保留其随机号（该患者所分配到的随机号不会被重新使用），并予以下一例受试者该随机号后的下一个随机号。此外，对于那些提前退出本临床试验的患者，不会予以替补。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After the subjects sign the informed consent form, a screening number is assigned to them. The screening number is a 4-digit code, consisting of a 2-digit center code and a 2-digit sequence number. The screening number is assigned based on the time of signing the informed consent form. The first 2 digits of the screening number represent the trial center number (for example, 01), and the last 2 digits are the sequence number (for example, 01).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-27 09:40:28