ChiCTR2500113311 版本V1.0 版本创建时间2025/11/27 08:41:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113311 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-27 08:39:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体胸壁筋膜平面阻滞在体外循环微创心脏手术超快通道麻醉患者中的临床应用

Public title：

Clinical Application of Bupivacaine Liposome Thoracic Fascia Plane Block in Fast-Track Anesthesia for Minimally Invasive Cardiac Surgery with Cardiopulmonary Bypass

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体胸壁筋膜平面阻滞在体外循环微创心脏手术超快通道麻醉患者中的临床应用

Scientific title：

Clinical Application of Bupivacaine Liposome Thoracic Fascia Plane Block in Fast-Track Anesthesia for Minimally Invasive Cardiac Surgery with Cardiopulmonary Bypass

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

严美娟 

研究负责人：

严美娟 

Applicant：

MeiJuan Yan 

Study leader：

MeiJuan Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 5711 6714

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5711 6714

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1049325653@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1049325653@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市下城区上塘路158号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市下城区上塘路158号

Applicant address：

No. 158 Shangtang Road, Xiacheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 158 Shangtang Road, Xiacheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省人民医院

Applicant's institution：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

浙江省人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 浙人医伦审2025研第(441)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhejiang Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨晓洁

Contact Name of the ethic committee：

Xiaojie Yang

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市下城区上塘路158号

Contact Address of the ethic committee：

No. 158 Shangtang Road, Xiacheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 188 5880 0113

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省人民医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市下城区上塘路158号

Primary sponsor's address：

No. 158 Shangtang Road, Xiacheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省人民医院

具体地址：

浙江省杭州市下城区上塘路158号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Address：

No. 158 Shangtang Road, Xiacheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

浙江省人民医院

Source(s) of funding：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究疾病：

心脏瓣膜病  

Target disease：

Heart valve disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究观察布比卡因脂质体（Liposomal Bupivacaine, LB）胸壁筋膜平面阻滞用于体外循环（Cardiopulmonary Bypass, CPB）右侧腋下微创心脏手术中的安全性、可行性和临床效果。采用相同的超快通道心脏麻醉（Ultra-fast-track Cardiac Anesthesia, UFTCA）策略，右侧腋下微创心脏手术患者麻醉诱导后切皮前实施胸壁筋膜平面阻滞辅助镇痛，在采用相同阻滞药液容量和阻滞方法的情况下，将不同浓度LB与本中心传统的阻滞药物方案即罗哌卡因-右美托咪定混合液相比较，观察镇痛效果、镇痛持续时间、术后康复、并发症和LB的血药浓度，比较LB相同容量不同浓度的镇痛效果，探索LB最佳镇痛浓度，为临床应用提供指导。  

Objectives of Study：

This study investigates the safety, feasibility, and clinical effects of liposomal bupivacaine (LB) chest wall fascial plane block in right-sided axillary minimally invasive cardiac surgery with cardiopulmonary bypass. Using the same ultra-fast-track cardiac anesthesia strategy, patients undergoing right-sided axillary minimally invasive cardiac surgery received chest wall fascial plane block for analgesia after anesthesia induction and before skin incision. With the same volume of local anesthetic and blocking method, different concentrations of LB were compared with the center's traditional blocking regimen, a ropivacaine-dexmedetomidine mixture, to observe analgesic effects, duration of analgesia, postoperative recovery, complications, and plasma concentrations of LB. The study also compared analgesic effects of LB at the same volume but different concentrations to explore the optimal LB concentration for analgesia, providing guidance for clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. NYHA心功能分级：III级及以下； 2. 年龄≥18岁； 3. 择期CPB下右侧腋下微创心脏手术[包括瓣膜修复或置换、升主动脉置换、肥厚型梗阻性心肌病的左室流出道疏通即微创室间隔电切术（Minimally-invasive Electro Septal Myectomy, MESM）等]； 4. 麻醉ASA分级：1-3级； 5. 患者本人或其监护人签署知情同意。

Inclusion criteria

1. NYHA cardiac function classification: Class III or below; 2. Age >=18 years; 3. Elective right axillary minimally invasive cardiac surgery under CPB [including valve repair or replacement, ascending aorta replacement, left ventricular outflow tract unblocking for hypertrophic obstructive cardiomyopathy, i.e., Minimally-invasive Electro Septal Myectomy (MESM), etc.]; 4. Anesthesia ASA classification: Class 1-3; 5. The patient or their legal guardian has signed informed consent.

排除标准：

1. 深低温体外循环者； 2. 二次心脏手术； 3. 心功能 Ⅲ 级以上； 4. 肺动脉高压（平均肺动脉压≥25mmHg）； 5. 局麻药过敏者； 6. 急诊手术； 7. 严重肝功能损害（丙氨酸氨基转移酶＞3倍正常值上限或谷草转氨酶＞3倍正常值上限）、肾功能损害（肌酐＞1.5倍正常值上限）； 8. 妊娠或哺乳期妇女； 9. 严重神经或精神疾病。

Exclusion criteria：

1. Patients undergoing deep hypothermic extracorporeal circulation; 2. Secondary cardiac surgery; 3. Heart function Class III or above; 4. Pulmonary hypertension (mean pulmonary artery pressure >= 25 mmHg); 5. Allergy to local anesthetics; 6. Emergency surgery; 7. Severe liver dysfunction (alanine aminotransferase > 3 times the upper limit of normal or aspartate aminotransferase > 3 times the upper limit of normal), renal dysfunction (creatinine > 1.5 times the upper limit of normal); 8. Pregnant or breastfeeding women; 9. Severe neurological or psychiatric disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

罗哌卡因-右美托咪定组

样本量：

 30

Group：

RP-D group

Sample size：

干预措施：

1μg/kg右美托咪定复合30 mL 0.75%罗哌卡因，用0.9% 生理盐水稀释至总量60 mL用于胸肌筋膜平面阻滞

干预措施代码：

Intervention：

1 μg/kg dexmedetomidine combined with 30 mL 0.75% ropivacaine, diluted with 0.9% saline to a total volume of 60 mL for pectoral fascia plane block

Intervention code：

组别：

LB高浓度组

样本量：

 30

Group：

LB-H group

Sample size：

干预措施：

20 mL 266 mg LB用0.9% 生理盐水稀释至总量60 mL用于胸肌筋膜平面阻滞

干预措施代码：

Intervention：

20 mL of 266 mg LB diluted with 0.9% saline to a total volume of 60 mL for pectoral fascia plane block

Intervention code：

组别：

LB低浓度组

样本量：

 30

Group：

LB-L group

Sample size：

干预措施：

20 mL 266mg LB用0.9% 生理盐水均匀稀释至总量80 mL，取其中60 mL用于胸肌筋膜平面阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Dilute 266 mg of LB in 20 mL with 0.9% saline evenly to a total volume of 80 mL, and use 60 mL of it for pectoral fascia plane block.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后72h内平均疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Average pain score within 72 hours post-surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后补救性镇痛的阿片类药物累计消耗量（吗啡毫克当量）

指标类型：

主要指标

Outcome：

2) Cumulative consumption of opioids for postoperative rescue analgesia (morphine milligram equivalents)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非阿片类镇痛药使用次数与剂量（如对乙酰氨基酚、非甾体抗炎药、曲马多等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Frequency and dosage of non-opioid analgesic use (such as acetaminophen, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, tramadol, etc.)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1h、4h、12h、24h、48h及72h测LB血药浓度。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Measure LB blood drug concentration at 1h, 4h, 12h, 24h, 48h, and 72h postoperatively.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中镇痛效果即术中舒芬太尼和瑞芬太尼用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative analgesic effect, i.e., the doses of sufentanil and remifentanil used during surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术毕拔管后即刻疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score immediately after extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术毕气管导管拔除时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of Endotracheal Tube Removal After Surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of postoperative analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重症加强护理病房留置时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of stay in the intensive care unit

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1h、6h、12h、24h评估呼吸功能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assess respiratory function indicators at 1h, 6h, 12h, and 24h postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后高流量吸氧情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative high-flow oxygen therapy situation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后7天内肺部并发症（肺不张、肺水肿、肺炎、呼吸衰竭）等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pulmonary complications within 7 days (atelectasis, pulmonary edema, pneumonia, respiratory failure, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后尿潴留、瘙痒、头晕等并发症发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of postoperative complications such as urinary retention, itching, and dizziness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复质量问卷评估：术后30天的恢复质量情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery Quality Questionnaire Assessment: Recovery Quality 30 Days After Surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

专人负责对符合纳排标准的患者采用随机数字表进行简单随机分组，并保存随机分配序列，随机分组专员不参与此研究。为了减少随机后手术取消等事件，采取最后一刻实施随机的原则，患者进入手术间准备实施麻醉诱导时进行随机。实现随机隐藏，所有患者及结局评估人员均对分组情况不知情。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A dedicated person is responsible for using a random number table to perform simple random grouping for patients who meet the inclusion and exclusion criteria, and to keep the random allocation sequence; the person responsible for randomization does not participate in this study. To minimize events such as surgery cancellation after randomization, the principle of last-minute randomization is applied, with randomization performed when the patient enters the operating room to prepare for anesthesia induction. To achieve allocation concealment, all patients and outcome assessors are unaware of the group assignments.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究为受试者和结局评估者盲的试验，因为LB注射液为乳白色药液，对麻醉实施者无法施行盲法。其他研究相关人员，包括：受试者，研究随访人员，监护室医生，结局评估者，数据管理者，和统计分析者均设盲。

Blinding：

This study is a trial with blinding for both participants and outcome assessors, because the LB injection is a milky solution, making it impossible to blind the anesthetists. Other research personnel, including participants, study follow-up staff, ICU doctors, outcome assessors, data managers, and statistical analysts, were all blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表以及医院电子病例采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record forms and hospital electronic case collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-27 08:39:43