ChiCTR2500113299 版本V1.0 版本创建时间2025/11/26 18:45:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113299 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-26 18:45:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于“3T”平台的肝硬化人群肝癌早筛早诊技术体系构建

Public title：

Construction of an Early Screening and Diagnosis Technology System for Liver Cancer in Patients with Liver Cirrhosis Based on the "3T" Platform

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“3T”平台的肝硬化人群肝癌早筛早诊技术体系构建

Scientific title：

Construction of an Early Screening and Diagnosis Technology System for Liver Cancer in Patients with Liver Cirrhosis Based on the "3T" Platform

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

祝和攀 

研究负责人：

梁霄 

Applicant：

Zhu Hepan 

Study leader：

Liang Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 571 8600 6291

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 8600 6291

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1139369504@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 srrshlx@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市庆春东路3号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市庆春东路3号

Applicant address：

No. 3, Qingchun East Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 3, Qingchun East Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 310000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Applicant's institution：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Affiliation of the Leader：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 邵逸夫医院伦审2024研第0692号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘利民

Contact Name of the ethic committee：

Liu Limin

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市庆春东路3号

Contact Address of the ethic committee：

No. 3, Qingchun East Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 86006811

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Primary sponsor：

Sir Run Run Shaw Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市庆春东路3号

Primary sponsor's address：

No. 3, Qingchun East Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

具体地址：

浙江省杭州市庆春东路3号

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital

Address：

No. 3, Qingchun East Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

浙江省重点项目

Source(s) of funding：

Key projects of Zhejiang Province

研究疾病：

肝硬化  

Target disease：

Cirrhosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

肝硬化、肝癌人群的早筛、早诊技术体系的构建  

Objectives of Study：

Construction of early screening and early diagnosis technology system for patients with cirrhosis and liver cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

回顾性部分： 1.肝硬化患者： （1）18-75 周岁。 （2）肝硬化符合临床诊断且无 HCC。 （3）五年内未患有恶性肿瘤。 （4）Child Pugh 分级为 A 或 B。 （5）AFP 、肝脏超声和或影像以及 HCC 高危因素等临床信息完整。 2. 伴肝硬化 HCC 患者： （1）18-75 周岁。 （2）HCC 和肝硬化诊断符合临床指南。 （3）未患有其他癌症。 （4）排除其他部位患有恶性肿瘤。 （5）AFP、肝脏超声和或影像以及 HCC 高危因素和 HCC 分期等临床信息完整。 3.健康人群 （1）18-75 周岁。 （2）未患有肝脏疾病， 如肝癌 、肝硬化 、肝炎 、肝内胆管结石等。 （3）五年内未患有恶性肿瘤。 前瞻性部分： 1.18-75 周岁。 2.肝硬化患者但尚未确诊为 HCC。 3.五年内未患有恶性肿瘤。 4.Child Pugh 分级为 A 或 B。 5.自愿参加本研究，并签署知情同意书。若受试者因无行为能力等原因不能阅读和签署 知情同意书的， 则需由其监护人代理知情过程并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Retrospective section 1. Patients with liver cirrhosis Aged 18 to 75. (2) Liver cirrhosis is clinically diagnosed and there is no HCC. (3) No malignant tumors have been suffered within the past five years. (4) The Child Pugh classification is either A or B. (5) The clinical information such as AFP, liver ultrasound and/or imaging, and high-risk factors for HCC is complete. 2. HCC patients with liver cirrhosis: Aged 18 to 75. (2) The diagnosis of HCC and liver cirrhosis is in line with clinical guidelines. (3) No other cancers have been suffered. (4) Exclude malignant tumors in other parts. (5) The clinical information such as AFP, liver ultrasound and/or imaging, high-risk factors for HCC and HCC staging is complete. 3. Healthy individuals Aged 18 to 75. (2) No liver diseases, such as liver cancer, liver cirrhosis, hepatitis, intrahepatic bile duct stones, etc. (3) No malignant tumors have been suffered within the past five years. Forward-looking section Aged 18 to 75. 2. Patients with liver cirrhosis who have not yet been diagnosed with HCC. 3. No malignant tumors have been suffered within the past five years. 4. The Child Pugh classification is either A or B. 5. Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form. If the subject is unable to read and sign the informed consent form due to reasons such as incapacity for civil conduct, the informed consent form must be signed by their guardian on their behalf during the informed process.

排除标准：

回顾性部分： 1.临床资料不完整者。 2.临床样本不符合研究要求者。 前瞻性部分： 1.因血液循环障碍、药物或毒物、寄生虫感染引起肝硬化的患者。 2.除老年人以外的弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、孕妇、文盲等。

Exclusion criteria：

Retrospective section 1. Those with incomplete clinical data. 2. Clinical samples that do not meet the research requirements. Forward-looking section 1.Patients with liver cirrhosis caused by circulatory disorders, drug or toxic substances, or parasitic infections. 2. Vulnerable groups other than the elderly, including those with mental illness, cognitive impairment, critically ill patients, pregnant women, illiterates, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

肝硬化观察组（回顾性部分）

样本量：

 450

Group：

Observation Group of Liver Cirrhosis (Retrospective part)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

肝硬化观察组（前瞻性部分）

样本量：

 500

Group：

Observation Group of Liver Cirrhosis (Prospective part

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京佑安医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing You'an Hospital ,Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 台州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taizhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 南京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Nanjing

City：

单位(医院)：

 南京大学医学院附属鼓楼医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 江山市人民医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Jiangshan City People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属孟超肝胆医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省武义县第一人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Wuyi County, Zhejiang Province

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省青春医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Zhejiang Youth Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital ;

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood biochemistry examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

B超

指标类型：

主要指标

Outcome：

B-ultrasonography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肝脏组织

组织：

Sample Name：

Liver tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过国家生物信息中心 https://www.cncb.ac.cn共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the research is completed, it will be shared via the national bioinformatics center https://www.cncb.ac.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-26 18:45:05