ChiCTR2500113293 版本V1.0 版本创建时间2025/11/26 17:58:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113293 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-26 17:58:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

血管再通治疗联合纳米硒胶囊对急性缺血性脑卒中患者的临床疗效及机制研究

Public title：

Study on the clinical efficacy and mechanism of vascular recanalization therapy combined with nano selenium capsules in patients with acute ischemic stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血管再通治疗联合纳米硒胶囊对急性缺血性脑卒中患者的临床疗效及机制研究

Scientific title：

Study on the clinical efficacy and mechanism of vascular recanalization therapy combined with nano selenium capsules in patients with acute ischemic stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘羽 

研究负责人：

刘羽 

Applicant：

Liu Yu 

Study leader：

Yu Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 8810 5680

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 756 222 2569

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuyuly1982@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuyuly1982@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

珠海市香洲区康宁路79号

研究负责人通讯地址：

康宁路79号

Applicant address：

Zhuhai City,Xiangzhou District, Kangning Road No. 79,

Study leader's address：

Guangdong Province, Zhuhai, Xiang Zhou district, Kang Ning Road No.79

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

珠海市人民医院

Applicant's institution：

Zhuhai People's Hospital

研究负责人所在单位：

珠海市人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhuhai People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)伦审[研]第(25)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

珠海市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhuhai People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

温宇云

Contact Name of the ethic committee：

Wen YuYun

伦理委员会联系地址：

康宁路79号

Contact Address of the ethic committee：

Guangdong Province, Zhuhai, Xiang Zhou district, Kang Ning Road No.79

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 756 215 8211

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 963179547@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

珠海市人民医院

Primary sponsor：

Zhuhai People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

康宁路79号

Primary sponsor's address：

Guangdong Province, Zhuhai, Xiang Zhou district, Kang Ning Road No.79

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

珠海市人民医院

具体地址：

康宁路79号

Institution
hospital：

Zhuhai People's Hospital

Address：

Guangdong Province, Zhuhai, Xiang Zhou district, Kang Ning Road No.79

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

缺血性脑卒中  

Target disease：

Ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1分析纳米硒胶囊对缺血性脑卒中患者血管再通治疗效果的影响； 2分析纳米硒胶囊对缺血再灌注性脑损伤的保护作用； 3 研究纳米硒胶囊对缺血再灌注后氧化应激过程的调控作用。  

Objectives of Study：

1. To analyze the effect of nano-selenium capsules on the effect of vascular recanalization therapy in patients with ischemic stroke; 2. To analyze the protective effect of nano-selenium capsules on ischemia-reperfusion brain injury; 3 To study the regulatory effect of nano-selenium capsules on the process of oxidative stress after ischemia-reperfusion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.临床诊断为急性缺血性卒中； 2.前循环或后循环大血管闭塞； 3.CT排除颅内出血； 4.NIHSS>=6； 5.年龄>=18岁； 6.签署书面知情同意；

Inclusion criteria

1.Clinically diagnosed with acute ischemic stroke; 2.Occlusion of large vessels in the anterior or posterior circulation; 3.CT excludes intracranial hemorrhage; 4.NIHSS>=6; 5.Age >= 18 years old; 6.Signed written informed consent;

排除标准：

1.卒中前mRS＞2；
2.血压＞185/110 mmHg；
3.血糖＜2.7或＞22.2 mmol/L；
4.之前6周内罹患脑梗塞，且有神经功能缺损或神经影像显示近期梗塞征象；
5.近3个月内有重大头颅外伤史；
6.近2周内有大型外科手术或有严重创伤；
7.近3周内有胃肠或泌尿系统出血；
8.既往发生过颅内出血；
9.使用抗凝剂，INR＞1.7或48小时内口服新型抗凝药物；
10.已知血小板计数＜100 x 109/L；

Exclusion criteria：

1.mRS>2 before stroke;
2.Blood pressure＞185/110 mmHg;
3.blood sugar＜2.7or＞22.2 mmol/L;
4.Cerebral infarction within the previous 6 weeks, with neurological deficits or neuroimaging showing signs of recent infarction;
5.History of major head trauma in the past 3 months;
6.Major surgery or severe trauma within the last 2 weeks;
7.Gastrointestinal or urinary bleeding in the past 3 weeks;
8.previous intracranial hemorrhage;
9.Use of anticoagulants, INR > 1.7 or 48 hours of oral administration of new anticoagulants;
10.Known platelet count＜100 x 109/L;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-29 00:00:00 至 To 2026-11-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

血管再通治疗加口服纳米硒胶囊干预组

样本量：

 20

Group：

vascular recanalization therapy combined with oral nano selenium capsules

Sample size：

干预措施：

口服纳米硒胶囊

干预措施代码：

Intervention：

oral nano selenium capsules

Intervention code：

组别：

血管再通治疗对照组

样本量：

 20

Group：

vascular recanalization therapy

Sample size：

干预措施：

正常手术

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 珠海市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhuhai People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NIHSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIHSS Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

发病24小时、7天及出院时

测量方法：

临床测评

Measure time point of outcome：

24 hours, 7 days after onset, and at discharge

Measure method：

Clinical assessment

指标中文名：

外周血中氧化应激标记物（ROS、MDA、SOD、12-HETE）的表达水平变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the expression levels of oxidative stress markers (ROS, MDA, SOD, 12-HETE) in peripheral blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药前及用药后30天

测量方法：

客观化验指标

Measure time point of outcome：

Before and 30 days after medication

Measure method：

Objective laboratory indicators

指标中文名：

mRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

mRS Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后45天

测量方法：

临床测评

Measure time point of outcome：

45 days after stroke

Measure method：

Clinical Evaluation

指标中文名：

45天内死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality within 45 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后45天

测量方法：

临床测评

Measure time point of outcome：

45 days after treatment

Measure method：

Clinical assessment

指标中文名：

血液硒含量和相关硒酶（GPx1-4, TrxR, SEPP）的表达变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in blood selenium content and expression of related selenoenzymes (GPx1-4, TrxR, SEPP).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药前及用药后30天

测量方法：

客观化验指标

Measure time point of outcome：

Before and 30 days after medication

Measure method：

Objective laboratory indicators

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

主要研究者应用信封法进行随机分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The principal investigator used the envelope method for randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind study

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

（1）公开原始数据日期：试验完成后公开（2026年12月），公开内容包括原始记录的数据和研究计划书； （2）共享 IPD 的方式或途径：可以与课题负责人取得联系，并通过书面申请索取，获得原始数据。（liuyuly1982@163.com） 共享数据获取条件：共享数据获取条件： 1、外部研究人员需要与课题负责人取得联系，书面并说明提取数据目的、研究计划、研究目标和数据使用的合理性和范围说明，并确保数据保密和安全，由课题负责人负责通过和提供。 2、规定数据的使用目的和范围。说明数据只能用于特定的研究项目或领域，禁止用于其他未经授权的用途。对数据的二次使用（如后续研究或分析）需要额外的许可。 3、规定数据存储和传输的安全措施，确保数据在共享过程中不被泄露或滥用。要求数据使用者签署保密协议或其他法律文件，以防止数据的未经授权披露

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

(1) Date of disclosure of original data: Disclosure after the completion of the trial (December 2026), including the original recorded data and research plan; (2) Ways or means of sharing IPD: You can get in touch with the project leader and obtain the original data through a written application. （liuyuly1982@163.com） Conditions for obtaining shared data: Conditions for obtaining shared data: 1. External researchers need to get in touch with the project leader, explain in writing the purpose of extracting data, the research plan, the research objectives and the reasonableness and scope of data use, and ensure the confidentiality and security of the data, and the project leader is responsible for approving and providing it. 2. Stipulate the purpose and scope of data use. Explain that the data can only be used for a specific research project or field, and other unauthorized uses are prohibited. Secondary use of the data, such as follow-up studies or analyses, requires additional licensing. 3. Stipulate security measures for data storage and transmission to ensure that data is not leaked or abused in the process of sharing. Require data users to sign confidentiality agreements or other legal documents to prevent unauthorized disclosure of data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床研究中所有信息数据获取均来源于珠海市人民医院HIS病历系统。 数据储存载体为纸质材料（CRF表）及电子资料（光盘）。 纸质材料：存放于脑血管病科临床研究专用柜中由资料管理员统一管理并由项目指控员全程监督管理；电子资料：研究中获得的关于受试者的个人身份信息将被加以编码匿名化处理，储存于医院专用载体并被严格保密，且仅用于本研究。 数据管理人员架构：数据储存载体为院内电脑，研究数据收集以CRF表呈现。主要管理人员为主要研究者刘羽，资料管理员李忠亮，质控员程光森。 质控机制：所有的临床研究人员均为参加过GCP培训并取得GCP证书人员。临床研究人员确保遵照程序保护受试者私密性。由项目管理者对数据进行内部审核确保质量。数据和文件储存于医院专用电脑，硬件支持有医院信息科提供。研究组将采取措施保护受试者的个人信息，不会将能显示受试者身份信息的内容出现在任何研究文件、报告、发表的文章中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All information and data obtained in the clinical study are obtained from the HIS medical record system of Zhuhai People's Hospital. The data storage carriers are paper materials (CRF form) and electronic data (CD-ROM). Paper materials: stored in the special cabinet for clinical research in the Department of Cerebrovascular Diseases, which will be managed by the data administrator and supervised and managed by the project supervisor throughout the process; Electronic data: The personally identifiable information obtained in the study about the subjects will be encoded and anonymized, stored in a special carrier in the hospital and kept strictly confidential, and will only be used for this study. Data management personnel structure: The data storage carrier is the hospital computer, and the research data collection is presented in the CRF form. The main management personnel are Liu Yu, the main researcher, Li Zhongliang, the data manager, and Cheng Guangsen, the quality controller. Quality control mechanism: All clinical researchers have participated in GCP training and obtained GCP certificates. Clinical researchers ensure that procedures are followed to protect subject privacy. The data is internally reviewed by the project manager to ensure quality. Data and files are stored on a dedicated hospital computer, and hardware support is provided by the hospital information department. The study team will take measures to protect the personal information of the subjects and will not appear in any research documents, reports, or published articles that can show the identity information of the subjects.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-26 17:58:16