ChiCTR2500113288 版本V1.1 版本创建时间2025/11/26 17:45:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113288 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-26 17:44:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

晚期HIV阳性NSCLC患者中B7-H3的表达以及含铂双药联合免疫检查点抑制剂治疗晚期HIV阳性NSCLC患者的疗效和安全性

Public title：

Expression of B7-H3 in advanced HIV-positive NSCLC patients and the efficacy and safety of platinum-containing dual-drug therapy with immune checkpoint inhibitors in advanced HIV-positive NSCLC patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

B7-H3在晚期HIV阳性NSCLC患者中的表达及免疫检查点抑制剂联合含铂双药治疗晚期HIV阳性NSCLC患者的疗效与安全分析

Scientific title：

Expression of B7-H3 in advanced HIV-positive NSCLC patients and the efficacy and safety of platinum-containing dual-drug therapy with immune checkpoint inhibitors in advanced HIV-positive NSCLC patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

权亚萍 

研究负责人：

胡勇 

Applicant：

Yaping Quan 

Study leader：

Yong Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 0055 5613

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 8517 3975

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1217274719@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 33822515@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区大营路6号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区大营路6号

Applicant address：

No. 6, Daying Road, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

Study leader's address：

No. 6, Daying Road, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 550001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 550001

申请人所在单位：

贵阳市公共卫生救治中心

Applicant's institution：

Guiyang Public Health Clinical Center

研究负责人所在单位：

贵阳市公共卫生救治中心

Affiliation of the Leader：

Guiyang Public Health Clinical Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023)科研第(01)号;(2024)科研第(01)号;(2025)科研第(02)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵阳市公共卫生救治中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guiyang Public Health Clinical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭正菊

Contact Name of the ethic committee：

Zhengju Guo

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市云岩区大营路6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6, Daying Road, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 86761102

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵阳市公共卫生救治中心

Primary sponsor：

Guiyang Public Health Clinical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市云岩区大营路6号

Primary sponsor's address：

No. 6, Daying Road, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

贵阳市

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵阳市公共卫生救治中心

具体地址：

贵州省贵阳市云岩区大营路6号

Institution
hospital：

Guiyang Public Health Clinical Center

Address：

No. 6, Daying Road, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

经费或物资来源：

贵州省抗癌协会2023年科研项目资助

Source(s) of funding：

Guizhou Anti-Cancer Association Research Program 2023

研究疾病：

HIV阳性非小细胞肺癌  

Target disease：

HIV-positive non-small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探索 B7-H3 在晚期 HIV 阳性 NSCLC 患者中的表达及探究免疫检查点抑制剂联合含铂双药治疗对晚期 HIV 阳性 NSCLC 患者的疗效与安全性，了解 B7-H3 在复杂的免疫机制下是否对该类患者预后产生影响，论证免疫检查点抑制剂联合含铂双药的治疗方式对该类患者是否有效且安全。  

Objectives of Study：

To explore the expression of B7-H3 in patients with advanced HIV-positive NSCLC and investigate the efficacy and safety of immune checkpoint inhibitors combined with platinum-based dual-drug therapy in patients with advanced HIV-positive NSCLC, and to understand whether B7-H3 has an impact on the prognosis of such patients under complex immune mechanisms To demonstrate whether the treatment approach of immune checkpoint inhibitors combined with platinum-based dual drugs is effective and safe for such patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18 岁且<=75 岁,病理学确诊且 AJCC 第八版分期为 IIIC-IV 期 NSCLC 患者; 2.试验组:确诊 HIV,且病毒载量<200 copies/mL,无论 CD4+T 细胞数量; 对照组:HIV 抗原抗体筛查阴性; 3. EGFR、ALK、ROS1 阴性; 4. ECOG 评分 0-1 分; 5.正常骨髓储备能力(中性粒细胞>=1500/mm^3、血小板计数>=100000/ mm^3、血红蛋白计数>=6g/dL),正常肝功能(胆红素水平<=1.5 倍参考值上限,谷丙转氨酶、谷草转氨酶<=1.5 倍参考值上限),正常肾功能(血清肌酐<=1.5mg/dL,肌酐清楚率>=60ml/min); 6. 存在 RECIST1.1 标准可测量的病灶; 7.知情同意。

Inclusion criteria

1.Patients with NSCLC who are aged between 18 and 75 years, have been pathologically diagnosed and are at stage IIIC-IV of the eighth edition of AJCC. 2. Experimental group: Confirmed HIV, with viral load <200 copies/mL, regardless of the number of CD4+T cells; Control group: Negative screening for HIV antigen and antibody; 3. Negative for EGFR, ALK and ROS1; 4. ECOG score: 0-1 point; 5. Normal bone marrow reserve capacity (neutrophils >=1500/mm^3, platelet count >= 100,000 /mm^3, hemoglobin count >=6g/dL), normal liver function (bilirubin level <=1.5 times the upper limit of the reference value, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase <=1.5) The upper limit of the reference value), normal renal function (serum creatinine <=1.5mg/dL, creatinine clearance rate >=60ml/min); 6. There are measurable lesions in accordance with RECIST1.1 standards; 7. Informed consent.

排除标准：

1.合并第二原发肿瘤; 2.合并严重内科疾病不能耐受抗肿瘤治疗; 3. 预期生存期<3 月; 4. 失访或随访资料不全者。

Exclusion criteria：

1. Combined with a second primary tumor; 2. Complicated with severe internal diseases and unable to tolerate anti-tumor treatment; 3. Expected survival period <3 months; 4. Those who are lost to follow-up or have incomplete follow-up data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-09 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-09 00:00:00 至 To 2025-02-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

替雷利珠单抗联合标准剂量含铂双药方案化疗（紫杉醇、白蛋白结合型紫杉醇、培美曲塞二钠、顺铂、卡铂），化疗 4-6 周期后采用替雷利珠单抗维持治疗，至疾病进展或出现不能耐受毒副作用。

干预措施代码：

Intervention：

Tislelizumab in combination with a standard-dose platinum-containing two-drug regimen (paclitaxel, albumin-bound paclitaxel, pemetrexed disodium, cisplatin, and carboplatin), followed by 4 to 6 cycles of chemotherapy followed by maintenance therapy with tislelizumab until disease progression or intolerable toxicities occur.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

替雷利珠单抗联合标准剂量含铂双药方案化疗（紫杉醇、白蛋白结合型紫杉醇、培美曲塞二钠、顺铂、卡铂），化疗 4-6 周期后采用替雷利珠单抗维持治疗，至疾病进展或出现不能耐受毒副作用。

干预措施代码：

Intervention：

Tislelizumab in combination with a standard-dose platinum-containing two-drug regimen (paclitaxel, albumin-bound paclitaxel, pemetrexed disodium, cisplatin, and carboplatin), followed by 4 to 6 cycles of chemotherapy followed by maintenance therapy with tislelizumab until disease progression or intolerable toxicities occur.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 贵阳市 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵阳市公共卫生救治中心 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Guiyang Public Health Clinical Center

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疾病无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肺组织活检标本

组织：

Sample Name：

Lung tissue biopsy specimens

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-26 17:44:42