ChiCTR2500113275 版本V1.0 版本创建时间2025/11/26 17:13:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113275 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-26 17:13:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

微导管冲洗技术在输尿管结石钬激光碎石中的应用

Public title：

Application of Microcatheter Irrigation Technique in Holmium Laser Lithotripsy of Ureteral Calculi

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

微导管冲洗技术在输尿管结石钬激光碎石中的应用

Scientific title：

Application of Microcatheter Irrigation Technique in Holmium Laser Lithotripsy of Ureteral Calculi

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李钢 

研究负责人：

李钢 

Applicant：

Li Gang 

Study leader：

Li Gang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 9020 6908

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 9020 6908

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ligang88@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ligang88@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省德阳市绵竹市南京大道一段268号

研究负责人通讯地址：

四川省德阳市绵竹市南京大道一段268号

Applicant address：

No. 268, Section 1, Nanjing Avenue, Mianzhu City, Deyang City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 268, Section 1, Nanjing Avenue, Mianzhu City, Deyang City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 618200

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 618200

申请人所在单位：

绵竹市人民医院

Applicant's institution：

Mianzhu People's Hospital

研究负责人所在单位：

绵竹市人民医院

Affiliation of the Leader：

Mianzhu People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-X-047

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

绵竹市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Mianzhu People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘晓英

Contact Name of the ethic committee：

Liu Xiaoying

伦理委员会联系地址：

四川省德阳市绵竹市南京大道一段268号

Contact Address of the ethic committee：

No. 268, Section 1, Nanjing Avenue, Mianzhu City, Deyang City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 135 5062 7573

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

绵竹市人民医院

Primary sponsor：

Mianzhu People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省德阳市绵竹市南京大道一段268号

Primary sponsor's address：

No. 268, Section 1, Nanjing Avenue, Mianzhu City, Deyang City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

绵竹市人民医院

具体地址：

四川省德阳市绵竹市南京大道一段268号

Institution
hospital：

Mianzhu People's Hospital

Address：

No. 268, Section 1, Nanjing Avenue, Mianzhu City, Deyang City, Sichuan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

输尿管结石  

Target disease：

Ureteral stones

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

研究一种微导管辅助冲洗方法,降低经输尿管硬镜钬激光碎石术手术区域的温度和压力。  

Objectives of Study：

To study a microcatheter-assisted irrigation method to reduce the temperature and pressure in the area of transureteral holmium laser lithotripsy.

药物成份或治疗方案详述：

使用一种输尿管导管作为辅助冲洗的微导管，并将其引入输尿管镜的内腔，通过微导管导管加压注入26℃0.9%NaCl溶液，液体通过输尿管镜内腔与微导管之间的间隙回流出输尿管镜，形成连续冲洗。通过实验模型，在液体灌注压强分别为150mmHg、200mmHg、450mmHg、人工自由推注的不同条件下，测定钬激光输出功率在0.6J×20Hz、0.8J×20Hz、1.0J×20Hz情况下，模拟经输尿管镜输尿管碎石过程中碎石区域温度及压力变化。得到能保持局部温度低于43度，压力低于20mmHg（27cmH2O）的微导管型号和灌注条件。采用研究结果所推荐的微导管型号及灌注条件进行临床研究，观察临床应用效果。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

A ureteral catheter was used as a microcatheter to assist flushing, and it was introduced into the lumen of the ureteroscope. The microcatheter was pressurized to inject 0.9% NaCl solution at 26 ° C. The liquid flowed back out of the ureteroscope through the gap between the lumen of the ureteroscope and the microcatheter to form a continuous flushing. Through the experimental model, under different conditions of liquid perfusion pressure of 150mmHg, 200mmHg, 450mmHg, and artificial free perfusion, the output power of holmium laser was measured at 0.6J × 20Hz, 0.8J × 20Hz, and 1.0J × 20Hz. The temperature and pressure changes in the gravel area during ureteroscopic ureteral lithotripsy were simulated. The microcatheter model and perfusion conditions that can keep the local temperature below 43 degrees and the pressure below 20mmHg (27cmH2O) were obtained. The microcatheter model and perfusion conditions recommended by the research results were used for clinical research to observe the clinical application effect. 

纳入标准：

1.年龄18岁及以上,75岁以下。 2.经泌尿系统CT平扫确诊为中下段输尿管结石。 3.具有经尿道输尿管硬镜或输尿管软镜行上尿路结石激光碎石指征。 4.自愿参加本研究,愿意完成后续随访,并签署书面知情同意书。 5.符合《泌尿系结石诊疗指南》相关诊断标准,经CT检查确诊为输尿管结石。

Inclusion criteria

1.Age 18 years old and above, under 75 years old. 2.The middle and lower ureteral calculus was diagnosed by CT scan of the urinary system. 3.Laser lithotripsy of upper urinary tract stones was indicated by transurethral ureteroscopy or flexible ureteroscopy. 4.Volunteer to participate in this study, willing to complete follow-up follow-up, and sign a written informed consent form. 5.It met the relevant diagnostic criteria of the "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Urinary Stones" and was diagnosed as ureteral calculus by CT examination.

排除标准：

1.排除标准(Exclusion Criteria): 2.患有未治愈的肾结核或未控制的尿路感染。 3.合并泌尿系统恶性肿瘤。 4.术前影像学检查提示输尿管严重扭曲、输尿管狭窄以及其他原因可能导致进镜困难者。 5.髋关节存在异常,无法耐受截石位。 6.患有心脑血管等严重危及生命的合并症,不能耐受手术。 7.年龄<60岁且血压＞=140/90 mmHg(1 mmHg=0.133 kPa),年龄＜=60岁、不伴糖尿病且血压＞=150/90 mmHg或合并糖尿病且血压＞=140/90 mmHg。 8.血糖未控制的糖尿病患者,糖化血红蛋白>7.0%或空腹血糖＞=9 mmol/L。 9.存在凝血功能异常、全身出血性疾病或筛选期3个月内有输血史者。 10.处于妊娠状态或6个月内计划妊娠及哺乳期女性。 11.近3个月内参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1.Exclusion Criteria: 2.Have uncured kidney tuberculosis or an uncontrolled urinary tract infection. 3.Complicated with malignant tumor of urinary system. 4.Preoperative imaging examination indicates severe distortion of the ureter, stricture of the ureter, and other reasons that may lead to difficulty in access. 5.The hip joint is abnormal and cannot tolerate the lithotomy position. 6.Suffers from serious life-threatening comorbidities such as cardiovascular and cerebrovascular diseases, and cannot tolerate surgery. 7.Age < 60 years with blood pressure >=140/90 mmHg (1 mmHg = 0.133 kPa), age<=60 years without diabetes and blood pressure >=150/90 mmHg or with diabetes and blood pressure>= 140/90 mmHg. 8.In diabetic patients with uncontrolled blood glucose, glycated hemoglobin > 7.0% or fasting blood glucose >=9 mmol/L. 9.Those with abnormal coagulation function, systemic hemorrhagic disease, or a history of blood transfusion within 3 months of the screening period. 10.Women who are pregnant or planning to become pregnant and breastfeeding within 6 months. 11.Participants in other clinical trials within the past three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2024-12-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-21 00:00:00 至 To 2024-12-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 79

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

输尿管结石钬激光碎石过程中应用微导管冲洗技术

干预措施代码：

Intervention：

Ureteral stones, holmium laser lithotripsy is performed using microcatheter irrigation techniques

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

 绵竹市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Mianzhu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

输尿管碎石区域压力（mmHg）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ureteral Stone Fragmentation Area Pressure (mmHg)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输尿管碎石区域温度（℃）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ureter Stone Fragmentation Area Temperature (℃)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结石移位距离（cm）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stone displacement distance(cm)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

结石碎石开始以及碎石结束时，测量结石前后移动距离

测量方法：

输尿管导管刻录测量

Measure time point of outcome：

Measure the distance the stone moves back and forth at the beginning and end of lithotripsy

Measure method：

Ureteral stent engraving measurement

指标中文名：

体外模型试验的注水压力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Injection pressure for in vitro model tests

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结石逃逸次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of stone escape incidents

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

清晰视野连续激发激光碎石的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of continuous laser lithotripsy with clear field of view

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

none

Tissue：

none

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

none

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用连续病例设计

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Adopting a continuous case design

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/ 研究结束后6个月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/) 6 months after the study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-26 17:13:33