ChiCTR2500113272 版本V1.0 版本创建时间2025/11/26 17:00:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113272 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-26 17:00:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

妊娠期糖尿病母儿协同个性化精准管理的综合营养干预随机化干预研究及疗效评价

Public title：

A randomised intervention study and evaluation of the efficacy of a comprehensive nutritional intervention for the collaborative personalised and precise management of gestational diabetes mellitus in mother and children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

妊娠期糖尿病母儿协同个性化精准管理的综合营养干预随机化干预研究及疗效评价

Scientific title：

A randomised intervention study and evaluation of the efficacy of a comprehensive nutritional intervention for the collaborative personalised and precise management of gestational diabetes mellitus in mother and children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁小华 

研究负责人：

梁小华 

Applicant：

Xiaohua Liang 

Study leader：

Xiaohua Liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17815183289

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 17815183289

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiaohualiang@hospital.cqmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaohualiang@hospital.cqmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Applicant address：

No. 136, Zhongshan Second Road, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

No. 136, Zhongshan Second Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Applicant's institution：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2025）年伦审（临研）批件第（39）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board Children's Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

蔡诗容

Contact Name of the ethic committee：

Cai Shirong

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Contact Address of the ethic committee：

No. 136, Zhongshan Second Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 68370035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 741223671@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Primary sponsor's address：

No. 136, Zhongshan Second Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院

具体地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Address：

No. 136, Zhongshan Second Road, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

生育健康及妇女儿童健康保障

Source(s) of funding：

Reproductive health and health protection for women and children

研究疾病：

儿童肥胖；儿童高血压或血压升高  

Target disease：

Childhood obesity; hypertension or elevated blood pressure in children

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题基于现有规范指南，融合动态营养监测及膳食节律干预措施对GDM母婴代谢健康进行管理，开发基于“管理-监测-动态调整”策略的个性化母儿协同营养精准管理方案，并通过健康教育评估方案对GDM母婴健康的影响及可行性，从而形成GDM母婴精准营养管理规范。  

Objectives of Study：

This project is based on existing clinical guidelines and integrates dynamic nutritional monitoring with dietary rhythm interventions to manage metabolic health in mothers with gestational diabetes mellitus (GDM) and their offspring. It aims to develop a personalized, mother–child coordinated precision nutrition management program guided by a “management–monitoring–dynamic adjustment” strategy. Furthermore, the project will evaluate the impact and feasibility of this program on maternal and infant health through health education interventions, ultimately establishing a standardized protocol for precision nutrition management in GDM mother–infant pairs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.孕妇本人或家属签署知情同意书； 2.孕中晚期确诊妊娠期糖尿病的母亲及新生儿； 3.单胎，孕周>=37 周，出生体重>=2500g。

Inclusion criteria

1. Pregnant women or their family members sign the informed consent form; 2. Mothers diagnosed with gestational diabetes in the mid-to-late stage of pregnancy and their newborns; 3. Singletons, gestational age >= 37 weeks, birth weight >= 2500g.

排除标准：

1.生后符合新生儿住院标准并入住新生儿科的患儿； 2.有遗传性或精神障碍性疾病、严重心血管、内分泌、代谢性、神经系统疾病等的母亲（妊娠糖尿病不排除，但如果是孕前患有糖尿病，要排除）； 3.新生儿患有较为严重的疾病（如肿瘤、先天性心脏病、先天性营养代谢性疾病等）； 4.无法按计划完成随访的家庭。

Exclusion criteria：

1. Infants who meet the hospitalization criteria for newborns and are admitted to the neonatal department; 2. Mothers with hereditary or mental disorders, severe cardiovascular, endocrine, metabolic, or nervous system diseases (gestational diabetes is not excluded, but pre-existing diabetes before pregnancy is excluded); 3. Newborns with relatively severe diseases (such as tumors, congenital heart disease, congenital nutritional metabolic diseases, etc.); 4. Families unable to complete follow-up as planned.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-27 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-10 00:00:00 至 To 2027-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 200

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

母婴膳食节律+营养干预

干预措施代码：

Intervention：

Maternal–infant dietary rhythm and nutritional intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 200

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

不进行其他干预措施，仅健康宣教

干预措施代码：

Intervention：

No other interventions, health promotion only

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属永川医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

母亲皮褶厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maternal skinfold thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产后1周、42天、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 1 week, 42 days, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 18 months, and 24 months postpartum

Measure method：

指标中文名：

0-3岁婴幼儿胸围

指标类型：

主要指标

Outcome：

chest measurement of infants and children aged 0-3 years

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出生后1周、42天、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 1 week, 42 days, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 18 months, and 24 months after birth

Measure method：

指标中文名：

身长（婴幼儿）

指标类型：

主要指标

Outcome：

height（infants）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出生后1周、42天、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 1 week, 42 days, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 18 months, and 24 months after birthh

Measure method：

指标中文名：

血压（母亲、婴幼儿）

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood pressure（Mother、infants）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

产后1周、42天、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 1 week, 42 days, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 18 months, and 24 months postpartum

Measure method：

指标中文名：

身高测量（母亲）

指标类型：

次要指标

Outcome：

height（Mother）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产后1周、42天、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 1 week, 42 days, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 18 months, and 24 months after birth

Measure method：

指标中文名：

母亲体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mother‘s weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产后1周、42天、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 1 week, 42 days, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 18 months, and 24 months postpartum

Measure method：

指标中文名：

体成分检测（成人）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body composition testing (adults)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产后1周、42天、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 1 week, 42 days, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 18 months, and 24 months postpartum

Measure method：

指标中文名：

臀围（婴幼儿）

指标类型：

主要指标

Outcome：

hip measurement（infants）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出生后1周、42天、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 1 week, 42 days, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 18 months, and 24 months after birth

Measure method：

指标中文名：

子代体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Offspring weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出生后1周、42天、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 1 week, 42 days, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 18 months, and 24 months after birth

Measure method：

指标中文名：

腰围（婴幼儿）

指标类型：

主要指标

Outcome：

waist measurement（infants）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出生后1周、42天、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 1 week, 42 days, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 18 months, and 24 months after birth

Measure method：

指标中文名：

头围（婴幼儿）

指标类型：

主要指标

Outcome：

head circumference（infants）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出生后1周、42天、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 1 week, 42 days, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 18 months, and 24 months after birth

Measure method：

指标中文名：

母亲胸围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maternal chest circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产后1周、42天、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 1 week, 42 days, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 18 months, and 24 months postpartum

Measure method：

指标中文名：

母亲臀围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maternal hip circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产后1周、42天、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 1 week, 42 days, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 18 months, and 24 months postpartum

Measure method：

指标中文名：

母亲腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maternal waist circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产后1周、42天、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 1 week, 42 days, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 18 months, and 24 months postpartum

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

母乳

组织：

Sample Name：

breast milk

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

运用SAS 9.4软件生成随机序列，采用分层简单随机化，将参与医院作为分层因素，在各医院内部独立实施随机化，确保每个医院内的组间平衡。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences were generated using SAS 9.4 software (Copyright ? 2016 by SAS Institute Inc., Cary, NC, USA). A stratified simple randomization design was applied, with participating hospitals used as stratification factors. Randomization was conducted independently within each hospital to ensure balance between groups at each site.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对受试者设盲

Blinding：

Single-blind, blinding applied to the subjects

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-26 17:00:15