ChiCTR2500113257 版本V1.0 版本创建时间2025/11/26 12:11:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113257 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-26 12:11:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

NMDA受体基因5mC/5hmC修饰介导敏感期负性经历影响青少年抑郁症状及其发展轨迹的机制研究

Public title：

Study on the 5mC/5hmC Modifications of NMDA Receptor Genes Involved in the Impact of Sensitive Period Adversity on Adolescent Depressive Symptoms and Their Developmental Trajectories

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

NMDA受体基因5mC/5hmC修饰介导敏感期负性经历影响青少年抑郁症状及其发展轨迹的机制研究

Scientific title：

Study on the 5mC/5hmC Modifications of NMDA Receptor Genes Involved in the Impact of Sensitive Period Adversity on Adolescent Depressive Symptoms and Their Developmental Trajectories

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭蓝 

研究负责人：

郭蓝 

Applicant：

Guo Lan 

Study leader：

Guo Lan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 1209 2590

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 1209 2590

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 guolan3@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guolan3@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区中山二路74号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区中山二路74号

Applicant address：

No.74, Zhongshan 2nd, Yuexiu District, Guangzhou

Study leader's address：

No.74, Zhongshan 2nd, Yuexiu District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学

Applicant's institution：

Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 L2024034

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学公共卫生学院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Sun Yat-sen University, School of Public Health Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

丁莹

Contact Name of the ethic committee：

Ding Ying

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区中山二路74号

Contact Address of the ethic committee：

No.74, Zhongshan 2nd, Yuexiu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8733 5573

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 dingy69@mail.sysu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

中山大学

Primary sponsor：

Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区中山二路74号

Primary sponsor's address：

No.74, Zhongshan 2nd, Yuexiu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学

具体地址：

广州市越秀区中山二路74号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University

Address：

No.74, Zhongshan 2nd, Yuexiu District, Guangzhou

经费或物资来源：

国家自然科学基金委员会

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

Depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1、探讨童年期和近期负性经历对青少年抑郁症状及其发展轨迹的影响。 2、探究上述影响中NMDA受体基因5mC/5hmC调控机制。  

Objectives of Study：

1. Explore the impact of sensitive period adversity on adolescent depressive symptoms and their developmental trajectories. 2. Explore the 5mC/5hmC modifications of NMDA receptor genes involved in the abovementioned association.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、自愿参加本调查； 2、年龄为11-18岁； 3、无重大精神疾病或智力障碍，能够清醒了解调查目的及调查流程； 4、自愿签署知情同意书，同意参加基线及随访调查及生物样本采集； 5、暴露组纳入基线调查中报告遭受过童年期负性经历或近期负性经历的青少年，非暴露组则纳入基线调查中未报告任何童年期和近期负性经历者。

Inclusion criteria

1. Voluntary participation in this survey. 2. Aged between 11 and 18 years. 3. No major mental illness or intellectual disability, able to fully understand the purpose and process of the survey. 4. Voluntarily sign the informed consent form, agreeing to participate in baseline and follow-up surveys and provide biological samples. 5. The exposed group includes adolescents who reported experiencing childhood or recent adverse experiences in the baseline survey, while the non-exposed group includes those who did not report any childhood or recent adverse experiences in the baseline survey.

排除标准：

1、诊断有精神障碍（双相情感障碍、孤独症等）、智力障碍； 2、诊断有器质性障碍（由于器质性疾病及药物治疗引起继发性抑郁障碍等精神健康问题）、癫痫发作史； 3、其他不宜参与本项目研究的疾病。

Exclusion criteria：

1. Diagnosed with mental disorders (such as bipolar disorder, autism) or intellectual disability. 2. Diagnosed with organic disorders (such as secondary depressive disorders caused by organic diseases or medication) or a history of epilepsy. 3. Other diseases that are not suitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-13 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

暴露组和非暴露组

样本量：

 6137

Group：

Exposure group and Non-exposure group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州市中小学校 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Primary schools and middle schools in Guangzhou City

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depressive symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 11 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不采用随机方法，选取有配合度前期开展过合作研究的学校作为研究现场，选取的学校中所有学生均受邀请参加本研究。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study does not employ a random selection method; instead, it chooses schools that have previously collaborated on research with a high level of compatibility as the research sites. All students from the selected schools are invited to participate in this study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

研究对象招募后给予唯一编号，在基线和随访过程中均匿名填写问卷。

Blinding：

The study participants were assigned a unique identification number after recruitment, and the questionnaires were completed anonymously at both baseline and follow-up.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据主要由采集数据获得。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data is primarily obtained through data collection.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-26 12:11:26