ChiCTR2500113255 版本V1.0 版本创建时间2025/11/26 12:01:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113255 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-26 12:01:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

机械通气患者胸部物理治疗的证据总结及实证研究

Public title：

Evidence summary and empirical research on chest physiotherapy for mechanically ventilated patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

机械通气患者胸部物理治疗的证据总结及实证研究

Scientific title：

Evidence summary and empirical research on chest physiotherapy for mechanically ventilated patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾慧 

研究负责人：

曾慧 

Applicant：

Zeng Hui 

Study leader：

Zeng Hui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 191 0850 6494

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 191 0850 6494

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zenghui.1221@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zenghui.1221@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国贵州省遵义市新蒲新区乌江大道29号

研究负责人通讯地址：

中国贵州省遵义市新蒲新区乌江大道29号

Applicant address：

No. 29 Wujiang Avenue, Xinpu New District, Zunyi City, Guizhou Province, China No. 29 Wujiang Avenue (formerly Xinpu Avenue), Xinpu New District

Study leader's address：

No. 29 Wujiang Avenue, Xinpu New District, Zunyi City, Guizhou Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

遵义医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究负责人所在单位：

遵义医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YXLL(KY)-2025-147

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

遵义医科大学第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

巩亮

Contact Name of the ethic committee：

Gong liang

伦理委员会联系地址：

中国贵州省遵义市新蒲新区乌江大道29号

Contact Address of the ethic committee：

No. 29 Wujiang Avenue, Xinpu New District, Zunyi City, Guizhou Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 191 0850 6494

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1586828908@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

遵义医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国贵州省遵义市新蒲新区乌江大道29号

Primary sponsor's address：

No. 29 Wujiang Avenue, Xinpu New District, Zunyi City, Guizhou Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

遵义市

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

遵义医科大学第二附属医院

具体地址：

中国贵州省遵义市新蒲新区乌江大道29号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Address：

No. 29 Wujiang Avenue, Xinpu New District, Zunyi City, Guizhou Province, China

经费或物资来源：

贵州省护理学会研究课题：gzwkj2025-579

Source(s) of funding：

Research Project of Guizhou Provincial Nursing Association:gzwkj2025-579

研究疾病：

机械通气患者  

Target disease：

Patients undergoing mechanical ventilation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.总结机械通气患者胸部物理治疗的最佳证据，构建基于最佳证据的机械通气患者胸部物理治疗方案。 2.将机械通气患者胸部物理治疗最佳证据进行临床转化，优化胸部物理治疗，促进护理质量持续改进，为临床护理提供依据。  

Objectives of Study：

1. Summarize the best evidence for chest physical therapy in mechanically ventilated patients, and construct a chest physical therapy plan for mechanically ventilated patients based on the best evidence. 2. Transform the best evidence for chest physical therapy in mechanically ventilated patients into clinical practice, optimize chest physical therapy, promote continuous improvement of nursing quality, and provide a basis for clinical nursing.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.接受辅助机械通气的患者； 2.18岁≤年龄≤80岁； 3.预计机械通气时间≥48h； 4.血流动力学相对稳定； 5.患者或家属知情同意。

Inclusion criteria

1. Patients receiving assisted mechanical ventilation; 2. Age 18 years to 80 years; 3. Expected mechanical ventilation duration ≥ 48 hours; 4. Relatively stable hemodynamics; 5. Informed consent from the patient or their family.

排除标准：

1.有胸部物理治疗禁忌症（不稳定性骨折、出血凝血障碍、气胸、心功能差、妊娠、特殊体位要求等）； 2.严重颅内感染或脑疝患者； 3.心功能Ⅲ级及以上； 4.参与其他临床实验。

Exclusion criteria：

1. With contraindications for chest physical therapy (unstable fractures, bleeding and coagulation disorders, pneumothorax, poor cardiac function, pregnancy, special body position requirements, etc.); 2. Patients with severe intracranial infection or brain herniation; 3. Cardiac function grade III or above; 4. Participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2026-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 37

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

给予常规护理措施

干预措施代码：

Intervention：

Provide routine nursing measures

Intervention code：

组别：

研究组

样本量：

 37

Group：

research group

Sample size：

干预措施：

在对照组基础上给予基于证据的胸部物理治疗方案

干预措施代码：

Intervention：

Evidence-based chest physical therapy regimens were given on the basis of the control group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 遵义市 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

 遵义医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

氧合指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

oxygenation index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24h排痰量

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-hour sputum volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痰液粘稠度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sputum viscosity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床肺部感染评分（CPIS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Length of stay in the ICU

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mechanical ventilation duration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性生理与慢性健康评分Ⅱ（APACHEⅡ）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血气分析指标[pH值，氧分压（PaO2）、二氧化碳分压（PaCO2）]

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood gas analysis indicators [pH value, partial pressure of oxygen (PaO2), partial pressure of carbon dioxide (PaCO2)]

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NO

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名不参与研究招募与干预的独立统计学家，使用计算机随机数生成器产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent statistician, not involved in patient recruitment or intervention delivery, generated the randomization sequence using a computer-based random number generator.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于干预措施的性质，对患者和研究干预执行者（治疗师）实施盲法不可行。然而，本研究采用评估者盲法，即负责收集结局指标数据的研究人员对分组情况不知情。同时，数据分析阶段，数据分析人员也对分组信息保持盲态。

Blinding：

Due to the nature of the intervention, blinding of the patients and the care providers (therapists) was not possible. However, this study implemented assessor blinding, meaning that the research staff responsible for collecting outcome data were blinded to group assignment. Furthermore, the data analyst remained blinded to the group allocation during the statistical analysis.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究收集的、去标识化后的个体参与者数据，将在主要研究结果（文章）发表后的6个月起，在合理请求下予以共享。数据将存储在遵义医科大学机构知识库（Zunyi Medical University Institutional Repository）。共享方式为受控访问。请求者需向通讯作者提交一份包含研究目的、分析方案和所需变量列表的正式提案。数据共享须经提案审核，并签署数据使用协议。 公开日期： 文章发表后6个月 平台名称： 遵义医科大学机构知识库

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

De-identified individual participant data collected during this trial will be made available, upon reasonable request, starting 6 months after the publication of the primary findings (the article). The data will be stored in the Zunyi Medical University Institutional Repository. Access will be granted via a controlled process. Requestors are required to submit a formal proposal to the corresponding author, outlining the research purpose, analysis plan, and list of required variables. Data sharing will be contingent on proposal approval and the signing of a data use agreement. When Available: From 6 months after article publication. Where to Access: Zunyi Medical University Institutional Repository

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据采集和管理由以下两部分组成： 病例记录表（CRF）： 设计并使用标准化的纸质病例报告表，用于在临床现场收集所有研究相关数据，包括基线资料、干预细节、评估指标和不良事件。 电子数据采集和管理系统（EDC）： 所有纸质CRF数据由双人独立背对背录入到基于互联网的电子数据采集系统中。本研究所使用的EDC系统为ResMan 研究管理平台（www.medresman.org）。该系统具备逻辑校验、权限管理和审计追踪功能，确保了数据录入的准确性和完整性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management for this study consisted of two components: Case Record Form (CRF): A standardized paper-based Case Record Form was designed and used for the onsite collection of all study-related data, including baseline information, intervention details, outcome measures, and adverse events. Electronic Data Capture (EDC) System: All data from the paper CRFs were entered independently by two individuals in a back-to-back manner into a web-based Electronic Data Capture system. The EDC system used in this study was the ResMan Research Management Platform (www.medresman.org). This system featured logic checks, role-based access control, and an audit trail to ensure data entry accuracy and integrity.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-26 12:01:07