ChiCTR2500113246 版本V1.0 版本创建时间2025/11/26 11:32:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113246 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-26 11:31:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

间歇性theta节律刺激联合针灸治疗缺血性脑卒中后上肢运动功能障碍的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study of intermittent theta rhythm stimulation combined with acupuncture in the treatment of upper limb motor dysfunction after ischemic stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

间歇性theta节律刺激联合针灸治疗缺血性脑卒中后上肢运动功能障碍的随机对照研究：基于神经可塑性机制的多模态评估

Scientific title：

A Randomized Controlled Study of Intermittent Theta Rhythm Stimulation Combined with Acupuncture for Treating Upper Extremity Motor Dysfunction After Ischemic Stroke: A Multimodal Assessment Based on Neuroplasticity Mechanisms

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

侯广文 

研究负责人：

侯广文 

Applicant：

GuangwenHou 

Study leader：

Hou Guangwen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 8999 9014

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8999 9014

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 853295371@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 micky6669@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市平谷区新平北路59号

研究负责人通讯地址：

北京市平谷区新平北路59号

Applicant address：

No. 59, Xinping North Road, Pinggu District, Beijing

Study leader's address：

No. 59, Xinping North Road, Pinggu District, Beijing , China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市平谷区医院

Applicant's institution：

Beijing Pinggu District Hospital

研究负责人所在单位：

北京市平谷区医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Friendship Hospital Pinggu Campus,Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-科063-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京市平谷区医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing pinggu Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵翠伶

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Cuiling

伦理委员会联系地址：

北京市平谷区新平北路59号

Contact Address of the ethic committee：

No. 59, Xinping North Road, Pinggu District, Beijing , China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 89978829

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13693052773@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京市平谷区医院

Primary sponsor：

Beijing Friendship Hospital Pinggu Campus,Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市平谷区新平北路59号

Primary sponsor's address：

No. 59, Xinping North Road, Pinggu District, Beijing , China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市平谷区医院

具体地址：

北京市平谷区新平北路59号

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital Pinggu Campus,Capital Medical University

Address：

No. 59, Xinping North Road, Pinggu District, Beijing , China

经费或物资来源：

院内课题

Source(s) of funding：

Topics in the hospital

研究疾病：

缺血性脑卒中患者上肢运动功能障碍  

Target disease：

Upper limb motor dysfunction in patients with ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

缺血性脑卒中后上肢运动功能障碍发生率高达85%，严重影响患者日常生活能力和生存质量。间歇性theta节律刺激（intermittent theta burst stimulation, iTBS）作为新型非侵入性脑刺激技术，能够调节皮质兴奋性促进神经可塑性。针灸通过激活体感-运动整合网络调节中枢神经功能。iTBS是自上而下的神经调控，针灸则是以自下而上的体感刺激为主，然而目前很少有文献论及iTBS结合针灸对脑卒中后上肢运动功能障碍恢复的影响。本研究通过评估相关指标，探究iTBS结合针灸的干预方式对脑卒中后上肢运动功能障碍恢复的影响，并为脑卒中后肢体活动障碍的患者提供一种新的康复治疗思路。  

Objectives of Study：

The incidence of upper limb motor dysfunction after ischemic stroke is as high as 85%, which seriously affects patients' daily living ability and quality of life. Intermittent theta burst stimulation (iTBS), as a novel non-invasive brain stimulation technique, can modulate cortical excitability and promote neuroplasticity. Acupuncture regulates central nervous system function by activating the somatosensory-motor integration network. iTBS is top-down neuromodulation, while acupuncture is mainly based on bottom-up somatosensory stimulation, but there is little literature on the effect of iTBS combined with acupuncture on the recovery of upper limb motor dysfunction after stroke. This study explored the effect of iTBS combined with acupuncture on the recovery of upper limb motor dysfunction after stroke by evaluating relevant indicators, and provided a new rehabilitation treatment idea for patients with limb mobility disorder after stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合缺血性脑卒中诊断标准，经CT/MRI证实。
2.首次发病，病程7天（亚急性期）。
3.年龄18-80岁。
4.单侧偏瘫，上肢Brunnstrom分期III-V期。
5.改良Rankin量表（mRS）评分1-3分。
6.简易精神状态检查（MMSE）≥24分。
7.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for ischemic stroke, confirmed by CT/MRI. 2. First onset, the course of the disease is 7 days (subacute stage). 3. Age 18-80 years. 4. Unilateral hemiparesis with upper limb Brunnstrom stage III-V. 5. Modified Rankin Scale (mRS) score of 1-3 points. 6. Mini-Mental State Examination (MMSE) >= 24 points. 7. Signed informed consent.

排除标准：

1.病情不稳定或进展性卒中。
2.严重认知障碍或失语影响配合。
3.严重心、肝、肾功能不全。
4.体内植入金属物、心脏起搏器等TMS禁忌症。
5.妊娠期或存在癫痫病史患者。
6.针灸治疗禁忌症。
7.同时参与其他临床试验。

Exclusion criteria：

1. Unstable or progressive stroke. 2. Severe cognitive impairment or aphasia interfering with cooperation. 3. Severe heart, liver and kidney insufficiency. 4. Contraindications to TMS such as implanted metal objects and pacemakers in the body. 5. Patients who are pregnant or have a history of epilepsy. 6. Contraindications to acupuncture treatment. 7. Participation in other clinical trials at the same time.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2028-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2027-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组2

样本量：

 20

Group：

Control group 2

Sample size：

干预措施：

常规康复

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

 20

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

间歇性theta节律刺激+针灸治疗

干预措施代码：

Intervention：

Intermittent theta rhythm stimulation

Intervention code：

组别：

对照组1

样本量：

 20

Group：

Control group 1

Sample size：

干预措施：

假间歇性theta节律刺激+针灸治疗

干预措施代码：

Intervention：

Pseuditocrenic theta rhythm stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市平谷区医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital Pinggu Campus,Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

上肢运动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

upper limb motor ability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗4周结束后、1个月、3个月

测量方法：

Fugl-Meyer上肢运动功能评估量表

Measure time point of outcome：

Before treatment, after 4 weeks of treatment, 1 month, 3 months

Measure method：

FMA-UE

指标中文名：

Wolf运动功能测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

wolf motor function test, WMFT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗4周结束后、1个月、3个月

测量方法：

WMFT 由15 个项目组成,1—6 为简单的关节运动,7—15 为复合的功能动作。该量表既可以评价残损又可以评价训练对残疾的效果。由专业的康复科医师予患者完善该评估量表。

Measure time point of outcome：

Before treatment, after 4 weeks of treatment, 1 month, 3 months

Measure method：

WMFT consists of 15 items, 1-6 are simple joint movements, and 7-15 are compound functional movements. This scale can evaluate both disability and the effect of training on disability. A professional rehabilitation physician will complete the assessment scale for the patient.

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index, MBI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗4周结束后、1个月、3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, after 4 weeks of treatment, 1 month, 3 months

Measure method：

指标中文名：

九孔柱测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

9-HPT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗4周结束后、1个月、3个月

测量方法：

测试工具：含 9 个圆孔（3×3 排列）的孔板，搭配 9 根匹配的圆柱插销。核心流程： 患者坐位，患手依次将插销插入孔中，记录完成时间；再将插销全部拔出，记录拔取时间；观察动作准确性（如是否掉落、对准困难）和流畅度。

Measure time point of outcome：

Before treatment, after the end of treatment, 1 month after the end of treatment, and 3 months after

Measure method：

Test tool: Plate with 9 round holes (arranged in 3×3) with 9 matching cylindrical pins. Core Process: When the patient is sitting, the patient hand inserts the latch into the hole in turn, and the completion time is recorded; Then pull out all the latches and record the extraction time; Observe the accuracy of the movement (e.g., whether it falls, difficulty aligning) and smoothness.

指标中文名：

动作活动记录量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motor Activity Log, MAL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗4周结束后、1个月、3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, after 4 weeks of treatment, 1 month, 3 months

Measure method：

指标中文名：

运动诱发电位振幅

指标类型：

次要指标

Outcome：

MEP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗4周结束后、1个月、3个月

测量方法：

使用经颅磁刺激仪作为刺激源，搭配肌电图记录系统，对运动皮质对应区域施加重复刺激，确保每次刺激均能诱发出相似的 MEP 波形。

Measure time point of outcome：

Before treatment, after 4 weeks of treatment, 1 month, 3 months

Measure method：

Using a transcranial magnetic stimulator as a stimulation source and an electromyography recording system, repeated stimulation was applied to the corresponding areas of the motor cortex to ensure that each stimulation elicited similar MEP waveforms.

指标中文名：

皮质静息期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cortical Silent Period, CSP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗4周结束后、1个月、3个月

测量方法：

使用经颅磁刺激仪，搭配肌电图记录系统。

Measure time point of outcome：

Before treatment, after 4 weeks of treatment, 1 month, 3 months

Measure method：

A transcranial magnetic stimulator is used with an electromyography recording system.

指标中文名：

运动阈值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motor Threshold, MT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗4周结束后、1个月、3个月

测量方法：

使用经颅磁刺激仪，搭配肌电图记录系统。

Measure time point of outcome：

Before treatment, after 4 weeks of treatment, 1 month, 3 months

Measure method：

A transcranial magnetic stimulator is used with an electromyography recording system.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用计算机生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The investigator uses a computer to generate a random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者设盲

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成6个月后再resman数据库平台共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share data on the resman database platform 6 months after the completion of the study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过电子病历系统采集受试者基本信息（包括年龄、性别）以及通过纸质CRF记录受试者治疗前5项评分指标及3项电生理检查测结果，予各组患者相应治疗方案。于治疗结束后、治疗结束1个月后、治疗结束3个月后再次分别通过纸质CRF记录受试者治疗前5项评分指标及3项电生理检查测结果。由专人负责数据的统计及整理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The basic information of the subjects (including age and gender) was collected through the electronic medical record system, and the five scoring indicators and three electrophysiological test results before treatment were recorded through paper CRF, and the corresponding treatment plans were given to the patients in each group. After the end of treatment, 1 month after the end of treatment, and 3 months after the end of treatment, the results of the 5 scoring indicators and 3 electrophysiological examinations of the subjects were recorded by paper CRF. A special person is responsible for the statistics and collation of data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-26 11:31:59