ChiCTR2500113239 版本V1.0 版本创建时间2025/11/26 11:13:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113239 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-26 11:13:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

3D打印钛金属骨小梁寰枢椎侧块融合器 在上颈椎畸形中的应用

Public title：

Application of 3D printed titanium metal bone trabecular atlantoaxial lateral block fusion device in upper cervical spondylosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

3D打印钛金属骨小梁寰枢椎侧块融合器 在上颈椎畸形中的应用

Scientific title：

Application of 3D printed titanium metal bone trabecular atlantoaxial lateral block fusion device in upper cervical spondylosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于得臣 

研究负责人：

李沫 

Applicant：

Yu Dechen 

Study leader：

Li Mo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 7196 7603

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 7202 8397

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yudechen6@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 limo0729@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Applicant address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi 'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi 'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20252521-C-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Review Approval Document of the Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University,People's Liberation Army of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

程梁华

Contact Name of the ethic committee：

Cheng Lianghua

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi 'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8477 1794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Primary sponsor's address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi 'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi 'an

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University

Address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi 'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

陕西省科技厅重点项目(2024SF-GJHX-25)

Source(s) of funding：

The Key Project of Shaanxi Provincial Department of Science and Technology (2024SF-GJHX-25)

研究疾病：

上颈椎畸形  

Target disease：

upper cervical spondylosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探究在上颈椎畸形患者中应用3D打印钛金属骨小梁寰枢椎侧块融合器的疗效。  

Objectives of Study：

Exploring the therapeutic effect of 3D printed titanium bone trabecular atlantoaxial lateral mass fusion device in patients with upper cervical spondylosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.诊断为上颈椎畸形（寰枢椎脱位、颅底凹陷症）； 2. 采用后路寰枢椎复位融合内固定术治疗； 3. 侧块融合器采用3D打印钛金属骨小梁融合器或者PEEK融合器； 4.寰枢椎侧关节存在，无明显坚强骨性融合； 5.具有完整的医疗记录

Inclusion criteria

1. Diagnosed with upper cervical spine deformity (atlantoaxial dislocation, basilar depression); 2. Treated via posterior atlantoaxial reduction and fusion with internal fixation; 3. Lateral fusion blocks utilised 3D-printed titanium trabecular bone fusion cages or PEEK fusion cages; 4. Atlantoaxial facet joints present, with no evidence of robust bony fusion; 5. Complete medical records available.

排除标准：

1.脊柱感染、肿瘤或结核病； 2.外伤； 3.颈椎后路手术史； 4. 无法俯卧位（高龄、病危等）、重度骨质疏松、局部感染等无法置入融合器者； 5.随访时间<24个月； 6.影像学资料缺失或随访丢失

Exclusion criteria：

1. Spinal infection, tumour, or tuberculosis; 2. Traumatic injury; 3. History of posterior cervical spine surgery; 4. Cases unsuitable for fusion device placement due to inability to assume prone position (e.g., advanced age, critical condition), severe osteoporosis, or localised infection; 5. Follow-up duration < 24 months; 6. Missing imaging data or loss to follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2026-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

3D打印钛金属骨小梁融合器组

样本量：

 50

Group：

3D printed titanium metal bone trabecular fusion device group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

PEEK融合器组

样本量：

 50

Group：

PEEK Fusion Device Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi 'an

单位(医院)：

 空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

JOA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

JOA score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

寰齿间隙

指标类型：

主要指标

Outcome：

atlantodental interval

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

延髓脊髓角

指标类型：

主要指标

Outcome：

cervicomedullary angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

患者的原始数据将被记录于病例报告表，并由所在医院保管

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data are recorded in the case report form, and are reserved by the hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-26 11:13:51