ChiCTR2500113235 版本V1.0 版本创建时间2025/11/26 11:07:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113235 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-26 11:07:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

限时饮食对心梗患者恢复期心功能影响的探索性临床研究

Public title：

An Exploratory Clinical Study on the Impact of Time-Restricted Feeding on Cardiac Function in Myocardial Infarction Patients During Recovery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

限时饮食对心梗患者恢复期心功能影响的探索性临床研究

Scientific title：

An Exploratory Clinical Study on the Impact of Time-Restricted Feeding on Cardiac Function in Myocardial Infarction Patients During Recovery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张含兵 

研究负责人：

苏静 

Applicant：

Zhang Hanbing 

Study leader：

SuJing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 6417 3082

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 0538 1077

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhanghanbing271413@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sujing0538@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省泰安市泰山区龙潭路29号

研究负责人通讯地址：

山东省泰安市泰山区龙潭路29号

Applicant address：

No. 29 Longtan Road, Taishan District, Tai'an City, Shandong Province, China

Study leader's address：

No. 29 Longtan Road, Taishan District, Tai'an City, Shandong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

泰安市中心医院

Applicant's institution：

Tai'an Central Hospital

研究负责人所在单位：

泰安市中心医院

Affiliation of the Leader：

Tai'an Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NO.2025-06-270

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

泰安市中心医院

Name of the ethic committee：

Tai'an Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

英灏

Contact Name of the ethic committee：

Ying Hao

伦理委员会联系地址：

山东省泰安市泰山区龙潭路29号

Contact Address of the ethic committee：

No. 29 Longtan Road, Taishan District, Tai'an City, Shandong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 133 7538 3098

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

泰安市中心医院

Primary sponsor：

Tai'an Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省泰安市泰山区龙潭路29号

Primary sponsor's address：

No. 29 Longtan Road, Taishan District, Tai'an City, Shandong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

泰安市中心医院

具体地址：

山东省泰安市泰山区龙潭路29号

Institution
hospital：

Tai'an Central Hospital

Address：

No. 29 Longtan Road, Taishan District, Tai'an City, Shandong Province, China

经费或物资来源：

单位科研经费

Source(s) of funding：

Unit Scientific Research Funding

研究疾病：

心功能不全  

Target disease：

Cardiac Dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究限时饮食对心梗患者恢复期心功能的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the impact of time-restricted feeding on cardiac function during the recovery period in patients with myocardial infarction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄 25-70 岁； ②心肌梗死患者（是否进行支架手术均可），发病时间在 1 月之内。心肌梗死的诊断标准以症状、心电图、心肌酶学指标及影像学检查为依据，心功能分级依据 NYHA 分级，心脏舒收缩及舒张功能依据心脏彩超结果，结合血清学检测数据综合判断； ③心脏收缩和/或舒张功能异常； ④患者自愿参加实验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1 Age 25-70 years; 2 Patients with myocardial infarction (with or without stent placement) within 1 month of onset. Diagnosis of myocardial infarction shall be based on symptoms, electrocardiogram, myocardial enzyme profiles, and imaging findings. Cardiac function classification shall follow NYHA criteria, while systolic and diastolic function shall be assessed through cardiac color Doppler ultrasound combined with serological test data; 3 Presence of systolic and/or diastolic dysfunction; 4 Voluntary participation in the trial with signed informed consent.

排除标准：

①有严重慢性病史的患者如糖尿病、恶性肿瘤、肝肾功能不全、抑郁症、甲亢、传染病等； ②孕妇或哺乳期妇女；大量吸烟、酗酒者； ③依从性差或无法配合检查而影响临床研究者。

Exclusion criteria：

1 Patients with severe chronic diseases such as diabetes, malignant tumors, hepatic or renal insufficiency, depression, hyperthyroidism, infectious diseases, etc; 2 Pregnant or lactating women; heavy smokers or individuals with alcohol abuse; 3 Those with poor compliance or inability to cooperate with examinations, thereby compromising clinical research integrity.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-27 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-27 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

限时饮食组

样本量：

 30

Group：

Time-Restricted Feeding Group

Sample size：

干预措施：

限时饮食组，每日三餐进食时间窗为8小时，如每日进食时间选择在8点 - 16 点之间，或9点-17点之间，或10点-18点之间。余16小时时间禁食。要求总热量摄入和原有饮食规律下持平。限时饮食组每周坚持限时饮食至少 5 天。

干预措施代码：

Intervention：

Participants in the Time-Restricted Eating (TRE) group will be required to consume all daily food within a self-selected 8-hour window, such as 8:00-16:00, 9:00-17:00, or 10:00-18:00, followed by a 16-hour fasting period. Their total daily caloric intake must remain consistent with their habitual dietary patterns. Adherence to this time-restricted eating protocol is required for at least 5 days per week.

Intervention code：

组别：

正常饮食组

样本量：

 30

Group：

Regular Diet Group

Sample size：

干预措施：

正常饮食组保持正常饮食规律。

干预措施代码：

Intervention：

The Normal Diet Group will maintain their regular eating pattern.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 泰安市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tai'an Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心脏彩超所测的左室射血分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left ventricular ejection fraction by echocardiography(LVEF)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

六分钟步行试验结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Results of the Six-Minute Walk Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氮-末端脑钠肽前体

指标类型：

主要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏彩超所测的左心房容积指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left atrial volume index by echocardiography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electrocardiogram (ECG)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌钙蛋白I

指标类型：

次要指标

Outcome：

Troponin I

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

致瘤性抑制因子 2

指标类型：

次要指标

Outcome：

Soluble ST-2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

该试验设计预计纳入60例患者，按照就诊时间顺序进行编为1-60号，将写有1-60数字的纸条装入密闭信封，由我院医务部工作人员使用抽签法确定分组，具体为：第1个抽到的信封，内有的数字号代表的患者进入限时饮食组，第2个抽到的信封，内有的数字号代表的患者进入正常饮食组。严格保存分配表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial is planned to enroll 60 patients. Patients will be numbered sequentially from 1 to 60 based on their order of enrollment. Slips of paper numbered 1 to 60 will be placed into sealed, opaque envelopes. Staff from the hospital's Medical Administration Department will then randomize the patients by drawing these envelopes from a container. The patient whose number corresponds to the first drawn envelope will be assigned to the Time-Restricted Eating Group, and the patient whose number corresponds to the second drawn envelope will be assigned to the Normal Diet Group. This process of alternating assignment (1st to TRE, 2nd to ND, 3rd to TRE, 4th to ND, and so on) will continue until all patients are allocated. The allocation list will be strictly safeguarded.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本临床试验为开放性研究。

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

自试验开始，原始数据在ResMan临床试验公共管理平台共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

From the initiation of the trial, all raw data will be shared on the ResMan clinical trial public management platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

每位受试者均有一份纸质版研究者病历，详细记录患者基本信息及实验过程；试验结束后，纸质版病历扫描并上传ResMan临床试验公共管理平台。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Each participant has a paper-based investigator case report form (CRF) that comprehensively documents baseline information and the trial process. Upon trial completion, these paper records are scanned and uploaded to the ResMan Clinical Trial Public Management Platform.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-26 11:07:34