ChiCTR2500113219 版本V1.0 版本创建时间2025/11/26 09:56:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113219 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-26 09:55:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于TMS-EEG的脑可塑性与节律性研究

Public title：

Research on Brain Plasticity and Rhythmicity Based on TMS-EEG

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于TMS-EEG的脑可塑性与节律性研究

Scientific title：

Research on Brain Plasticity and Rhythmicity Based on TMS-EEG

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐淑琦 

研究负责人：

朱玉连 

Applicant：

Shuqi Xu  

Study leader：

Yulian Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 6135 4359

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1678 3039

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 24211220065@m.fudan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zyljully@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区东安路130号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

130 Dong’an Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

No. 12, Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200040

申请人所在单位：

复旦大学

Applicant's institution：

Fudan Univerisity

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)临审第(1350)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

伍蓉

Contact Name of the ethic committee：

Rong Wu

伦理委员会联系地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

No. 12, Urumqi Middle Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5288 8045

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

No. 12, Urumqi Middle Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Address：

No. 12, Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai

经费或物资来源：

横向课题结余经费

Source(s) of funding：

Surplus funds from horizontal projects

研究疾病：

健康志愿者生理机制探索  

Target disease：

Exploring the Physiological Mechanisms of Health Volunteers

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单病例随机对照研究 

Study design：

N of 1 Trial 

研究目的：

探讨大脑皮层对 iTBS 诱导的神经可塑性反应是否受到节律时间点调节，并结合 TMS-EEG 电生理数据与行为任务评估其时间依赖性与个体差异特征。  

Objectives of Study：

Investigate whether the cortical response to iTBS-induced neural plasticity is modulated by the timing of rhythms, and assess its time dependence and individual variability by combining TMS-EEG electrophysiological data with behavioral tasks.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18–35周岁，右利手； （2）身心健康，无神经系统疾病、精神障碍及睡眠疾病病史； （3）无经颅磁刺激适应证以外的器质性疾病（如无颅内植入物等影响TMS安全的情况）

Inclusion criteria

1. Age 18–35 years old, right-handed; 2.Physically and mentally healthy, with no history of neurological disorders, mental health disorders, or sleep disorders; 3. No organic diseases outside the indications for transcranial magnetic stimulation (e.g., no intracranial implants or other conditions that could affect TMS safety).

排除标准：

1.药物长期服用可能影响昼夜节律的药物史（如褪黑素、安眠药、抗抑郁药等）； 2.最近一个月内作息不规律如：夜班或倒班工作经历，跨越两个及以上时区的旅行史，持续性熬夜的情况，睡眠剥夺情况; 3.日常咖啡因摄入量超过300 mg/日（约相当于两杯中杯咖啡）； 4.其他研究者判断不宜参与本研究的情况（例如无法配合完成多次实验者）

Exclusion criteria：

1. A history of long-term use of medications that may affect circadian rhythms (such as melatonin, sleeping pills, antidepressants, etc.); 2. Irregular daily routines in the past month, such as night shift or rotating shift work, travel across two or more time zones, persistent staying up late, or sleep deprivation; 3. Daily caffeine intake exceeding 300 mg (approximately equivalent to two medium cups of coffee); 4.Other situations deemed inappropriate for participation in this study by the researchers (for example, inability to cooperate with multiple experiments).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2026-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康志愿者组

样本量：

 30

Group：

Healthy participants

Sample size：

干预措施：

在早晨、中午、晚上各完成一次干预，间歇性 θ 节律刺激（iTBS），刺激靶区为左侧运动皮质 M1，强度为静息运动阈值 120%，总计 600 个脉冲,干预时间顺序随机

干预措施代码：

Intervention：

Interventions were performed once in the morning, at noon, and in the evening, using intermittent theta burst stimulation (iTBS) targeting the left motor cortex M1, at an intensity of 120% of the resting motor threshold, with a total of 600 pulses, and the order of intervention times was randomized.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

左侧运动皮质（M1）TMS 诱发电位（TEP）关键成分变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in TMS-evoked potentials (TEP) of left M1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用 TMS-EEG 技术对左侧 M1 进行单脉冲刺激（100 次），记录 N100、P180 等 TEP 波形的峰值幅度与潜伏期，并比较干预前后的差值（ΔN100、ΔP180）

Measure time point of outcome：

Measure method：

TMS-EEG recording of single-pulse TMS over left M1 (100 trials); measurement of N100 and P180 peak amplitude and latency, and comparison of pre- vs post-iTBS changes (ΔN100, ΔP180).

指标中文名：

EEG 功能连接指标（ERSP、PLV）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in EEG functional connectivity (ERSP, PLV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

遮蔽预测任务表现变化（预测误差、反应时）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in Spatiotemporal Occlusion Task performance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究参与者的试验顺序（早、午、晚时间点）由研究人员通过计算机生成的随机序列进行分配。使用专门的随机数生成软件（例如Excel、SPSS等）确保实验顺序随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The experimental sequence (morning, afternoon, evening time points) for each participant will be randomly assigned using a computer-generated random number sequence. The sequence will be generated by the research team using random number generating software such as Excel or SPSS to ensure randomization of test order

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

成果发表后，联系通讯作者。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the publication of the results, please contact the corresponding author.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集工作由受过专业培训的科研和临床人员负责，每一个入组的被试均需完成纸质版病例记录表(Case Record Form.CRF)，TMS-EEG 原始数据、行为任务数据将导入电子数据库，其他数据由问卷星收集，最后将所有的数据进行电子化存档，由专门人员进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is conducted by professionally trained research and clinical personnel. Each enrolled participant is required to complete a paper Case Record Form (CRF). TMS-EEG raw data and behavioral task data will be imported into an electronic database, while other data will be collected via Wenjuanxing. Finally, all data will be electronically archived and managed by dedicated personnel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-26 09:55:32