ChiCTR2500113200 版本V1.0 版本创建时间2025/11/26 09:01:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113200 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-26 09:01:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

HPV E6/E7蛋白检测宫颈病变效能的临床研究

Public title：

Clinical study on the efficacy of HPV E6/E7 protein in detecting cervical lesions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

HPV E6/E7蛋白检测宫颈病变效能的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the efficacy of HPV E6/E7 protein in detecting cervical lesions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘臧钰 

研究负责人：

苗劲蔚 

Applicant：

Zangyu Pan 

Study leader：

Jinwei Miao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 8598 5110

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8598 5110

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 viviyuer330@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jinweimiao@ccmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区北池子骑河楼街17号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区北池子骑河楼街17号

Applicant address：

No. 17, Qihelou Street, Beichi Zi, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 17, Qihelou Street, Beichi Zi, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京妇产医院

Applicant's institution：

Beijing Maternity Hospital affiliated to Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京妇产医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Maternity Hospital affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-KY-056-01;2023-KY-056-02;2023-KY-056-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京妇产医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Maternity Hospital affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

才汗

Contact Name of the ethic committee：

Han Cai

伦理委员会联系地址：

北京市东城区北池子骑河楼街17号

Contact Address of the ethic committee：

No. 17, Qihelou Street, Beichi Zi, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 85968407

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京妇产医院

Primary sponsor：

Beijing Maternity Hospital affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区北池子骑河楼街17号

Primary sponsor's address：

No. 17, Qihelou Street, Beichi Zi, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京妇产医院

具体地址：

北京市东城区北池子骑河楼街17号

Institution
hospital：

Beijing Maternity Hospital affiliated to Capital Medical University

Address：

No. 17, Qihelou Street, Beichi Zi, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

GCP项目

Source(s) of funding：

GCP project

研究疾病：

宫颈病变  

Target disease：

Cervical lesions

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本研究通过对HPV E6/E7蛋白的免疫细胞化学检测，以组织病理结果作为金标准，研究蛋白检测结果对宫颈鳞状上皮内病变及宫颈癌的临床诊断性能，探究不同筛查方案所致的阴道镜转诊率，以期待完善并形成最高效的早期筛查方案，提高宫颈癌前病变及宫颈癌的检出率，形成更科学的诊断策略，进一步优化诊断流程  

Objectives of Study：

In this study, by immunocytochemical detection of HPV E6/E7 protein, taking histopathological results as the gold standard, the clinical diagnostic performance of protein detection results for cervical squamous intraepithelial lesions and cervical cancer was studied, and the referral rate of colposcopy caused by different screening schemes was explored, so as to improve and form the most efficient early screening scheme, improve the detection rate of cervical precancerous lesions and cervical cancer, form a more scientific diagnosis strategy and further optimize the diagnosis process

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄>=18岁，女性， （2）有性生活史，有HPV暴露情况； （3）满足指南所示阴道镜转诊指征； （4）既往无宫颈病变病史； （5）既往无子宫内膜病变病史； （6）未合并癌症； （7）非妊娠状态且入组期间无妊娠计划。

Inclusion criteria

(1) Age >=18 years old, female (2) Have a history of sexual life and exposure to HPV; (3) Meet the indications for colposcopy referral as indicated in the guidelines; (4) No previous history of cervical lesions; (5) No previous history of endometrial lesions; (6) No concurrent cancer; (7) Not in a pregnant state and having no pregnancy plans during the enrollment period.

排除标准：

（1）不能提供病史资料； （2）女性生殖系统其他恶性肿瘤； （3）采样前48小时内有性生活、阴道出血、阴道冲洗、阴道用药； （4）既往存在宫颈手术史包括leep或锥切等； （5）生殖道和泌尿系的急性感染。

Exclusion criteria：

(1) Unable to provide medical history information; (2) Other malignant tumors of the female reproductive system; (3) Sexual activity, vaginal bleeding, vaginal irrigation or vaginal medication within 48 hours before sampling; (4) Previous history of cervical surgery, including leep or conization, etc. (5) Acute infections of the reproductive tract and urinary system.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

组织病理学

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Histopathology

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

HPV E6/E7蛋白

Index test:

HPV E6/E7 oncoprotein

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

HPV DNA检测阳性人群

例数:

Sample size:

2500

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

HPV DNA positive population

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

单位(医院)：

 湖北省十堰市太和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taihe hospital, Hubei Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

单位(医院)：

 云南省昆明市延安医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yan 'an Hospital, Kunming, Yunnan Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Province

City：

单位(医院)：

 新疆省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

单位(医院)：

 郑州大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Qinghai Province

City：

单位(医院)：

 青海省交通医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

 南京市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

 东南大学附属中大医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

 苏州市市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Suzhou municipal hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 大兴区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Daxing district people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive predictive value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Negative predictive value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

漏诊率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Missed diagnosis rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

误诊率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Misdiagnosis rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

似然比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Likelihood ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

宫颈脱落细胞

组织：

无

Sample Name：

Cervical exfoliated cells

Tissue：

None

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用EDC系统共享原始数据，网址：https://www.newwa.cn/center/。在最终共享提交数据时，需与主中心和各分中心协商报备，审核后方可共享，预计时间为2027年12月31日

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing original data with EDC system.https://www.newwa.cn/center/.In the final sharing of submitted data, it is necessary to consult with the main center and sub-centers for filing and review before sharing. The estimated time is December 31, 2027.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-26 09:01:44