ChiCTR2500113183 版本V1.0 版本创建时间2025/11/25 17:57:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113183 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-25 17:57:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

性别因素对艾司氯胺酮改善膝关节置换术后睡眠质量的影响

Public title：

Sex Differences in the Efficacy of Esketamine for Improving Sleep Quality after Total Knee Arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

性别因素对艾司氯胺酮改善膝关节置换术后睡眠质量的影响

Scientific title：

Sex Differences in the Efficacy of Esketamine for Improving Sleep Quality after Total Knee Arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张晓雨 

研究负责人：

张晓雨 

Applicant：

Zhang Xiaoyu 

Study leader：

Zhang Xiaoyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 8913 1603

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 2229 2881

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1445191972@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1445191972@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市荔湾区龙溪大道261、263号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市荔湾区龙溪大道261-263号

Applicant address：

261,263 Longxi Avenue, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No.261-263, Longxi Avenue, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第三临床医学院

Applicant's institution：

Third Clinical Medical College of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广州中医药大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJ-XS-20251023-006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第三附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

简焕玲

Contact Name of the ethic committee：

Jian HuanLing

伦理委员会联系地址：

广东省广州市荔湾区龙溪大道261-263号

Contact Address of the ethic committee：

No.261-263, Longxi Avenue, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 2229 2571

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 543610903@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市荔湾区龙溪大道261-263号

Primary sponsor's address：

No.261-263, Longxi Avenue, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州中医药大学第三附属医院

具体地址：

广东省广州市荔湾区龙溪大道261-263号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

No.261-263, Longxi Avenue, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

睡眠质量  

Target disease：

Sleep quality

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

在?组接受静脉泵注低剂量艾司氯胺酮的全膝关节置换术患者中，前瞻性观察与描述术后睡眠质量、疼痛及情绪指标的改善情况，并重点分析这些指标在男性和?性患者之间存在差异。  

Objectives of Study：

In a group of total knee replacement patients who received low doses of esketamine intravenously, we prospectively observed and described the improvement of postoperative sleep quality, pain and mood indicators, and focused on the differences between male and female patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 拟行择期、初次、单侧全膝关节置换术的患者； 2. 年龄 ≥ 18周岁且 ≤ 75周岁； 3. 美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ- III级：（ASA I级： 除局部病变外，无全身性疾病的患者；ASA II级：患有轻度、控制良好的全身性疾病，且无实质性功能限制；ASA III级：患有至少一种控制不佳或已引起终末器官功能损害的全身性疾病，并导致实质性功能限制） 4. 患者意识清楚，具备足够的认知和沟通能力，能够理解研究内容并配合完成相关的量表评定（如VAS, PSQI, HADS等）及信息采集； 5. 患者本人已充分知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients scheduled for elective, first-time, unilateral total knee replacement surgery;
2. Patients aged 18 to 75 years;
3. American Society of Anesthesiologists (ASA) classification levels I-III: (ASA Level I: Patients without systemic diseases except localized lesions;
1.ASA Level II: Patients with mild, well-controlled systemic diseases without significant functional limitations;
2.ASA Level III: Patients with at least one poorly controlled or end-organ-damaging systemic disease causing substantial functional limitations);
4. Patients with clear consciousness, adequate cognitive and communication abilities to understand study content and cooperate with relevant scale assessments (e.g., VAS, PSQI, HADS) and information collection;
5. Patients have provided full informed consent and voluntarily signed a written informed consent form.

排除标准：

1. 患者或其法定代理人拒绝参与本研究； 2. 存在严重的神经系统疾病史（如痴呆、帕金森病、癫痫、脑卒中后遗留严重功能障碍等）、精神疾病史（如：精神分裂症、双相情感障碍等）或明确的药物/酒精滥用史； 3. 已知对艾司氯胺酮或其任何辅料成分过敏，或有使用禁忌症（如：未经控制的高血压、严重的心功能不全、颅内压增高、青光眼、精神分裂症急性期等）； 4. 术前长期（超过4周）使用可能影响中枢神经系统、睡眠、焦虑或抑郁症状的药物（如：苯二氮卓类镇静催眠药、抗抑郁药、抗精神病药），且研究期间无法暂停使用； 5. 计划手术开始时间在下午15:00之后的患者，以避免手术结束时间过晚对其昼夜节律造成显著影响； 6. 患者拒绝使用术后镇痛泵； 7. 合并有其他严重系统性疾病，如严重肝肾功能不全、未控制的凝血功能障碍、免疫系统疾病等，研究者认为不适合参与本研究。

Exclusion criteria：

1. The patient or their legal representative refuses to participate in this study;
2. History of severe neurological disorders (e.g., dementia, Parkinson's disease, epilepsy, severe post-stroke functional impairment), psychiatric disorders (e.g., schizophrenia, bipolar disorder), or confirmed substance/alcohol abuse;
3. Known hypersensitivity to esketamine or any of its excipient components, or contraindications (e.g., uncontrolled hypertension, severe heart failure, increased intracranial pressure, glaucoma, acute schizophrenia);
4. Long-term preoperative use (over 4 weeks) of medications affecting central nervous system, sleep, anxiety, or depression (e.g., benzodiazepines, antidepressants, antipsychotics) that cannot be discontinued during the study;
5. Patients scheduled for surgery after 3:00 PM to avoid significant circadian rhythm disruption from late surgical completion;
6. Refusal to use postoperative analgesia pump;
7. Concurrent severe systemic diseases (e.g., severe hepatic/renal insufficiency, uncontrolled coagulation disorders, immune system diseases) deemed unsuitable by investigators for participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-25 00:00:00至 To 2026-11-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-28 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组（静脉注射艾司氯胺酮）

样本量：

 140

Group：

Observation group (Intravenous esketamine)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州中医药大学第三附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后情绪指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative emotional indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1天、术后第3天

测量方法：

HADS医院焦虑抑郁量表

Measure time point of outcome：

Day 1 and Day 3 after surgery

Measure method：

Hospital Anxiety and Depression Scale

指标中文名：

睡眠效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第1天、术后第3天

测量方法：

入组患者配戴华为手环10监测睡眠数据，并结合睡眠日记减少设备测量误差

Measure time point of outcome：

Day 1 and Day 3 after surgery

Measure method：

After enrollment, patients wore Huawei wristbands for 10 days to monitor sleep data, combined with patients' sleep diaries to reduce measurement bias.

指标中文名：

术后疼痛指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时、术后72小时

测量方法：

VAS视觉模拟评分

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery, 72 hours after surgery

Measure method：

Visual Analog Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

去标识化的个体参与者数据和研究方案设计将存储在[Figshare]开放数据仓库中。数据将在文章发表后公开，并通过唯一的、永久的DOI链接进行访问。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The anonymized participant data and research protocol design will be stored in the [Figshare] open data repository. The data will be made publicly available after publication and accessible via a unique, permanent DOI link.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 数据采集工具：电子病例报告表 本研究将采用根据方案专门设计的电子病例报告表 进行数据采集。该eCRF将捕获本研究方案要求的所有数据点，包括： · 人口统计学资料与基线特征 · 入选/排除标准符合情况 · 手术与麻醉相关数据 · 有效性评价指标（主要与次要结局）： · 活动记录仪（华为手环10）导出的客观睡眠数据 · 患者报告结局量表：匹兹堡睡眠质量指数、视觉模拟评分、医院焦虑抑郁量表 · 术后阿片类药物消耗量 · 安全性评价指标：不良事件记录与生命体征 · 研究流程依从性记录 eCRF的设计遵循ALCOA+ 原则，确保数据在采集时即满足可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性、持久性及可用性的要求。所有量表评分及患者日记数据将在访视时由经过统一培训的研究人员，与患者核对后实时录入eCRF系统。 2. 数据管理与质量控制：基于EDC系统 （1）系统与访问控制： 本研究将采用REDCap电子数据采集系统进行数据管理。该系统提供基于角色的访问权限控制，每位研究团队成员仅可访问其职责范围内的数据。所有登录均需通过个人唯一账号与密码，并启用双因子认证，确保数据安全。 （2）数据录入与同步： 研究协调员将在患者每次访视后，及时将数据录入EDC系统。系统支持数据实时录入与保存。对于活动记录仪等电子设备导出的客观数据，在获得患者授权后，将尽可能通过应用程序接口 或安全文件上传方式直接传输至EDC系统，以减少人工转录错误。 （3）逻辑核查与数据清理： EDC系统内已预设自动逻辑核查程序，可在数据录入时实时进行质控。核查规则包括但不限于： · 范围核查：确保数据在合理范围内（如VAS评分0-10分）。 · 逻辑核查：确保数据逻辑一致（如出院日期不早于手术日期）。 · 必填项核查：确保关键数据无遗漏。 系统将自动生成“疑问”并直接发送给数据录入者进行澄清、说明或更正。所有数据修改将在系统中保留完整的稽查轨迹，记录修改人、修改时间及修改原因。 （4）数据审核与锁定： 研究负责人和数据管理员将定期审核数据质量。在所有患者完成末次访视、所有产生的疑问被解决后，研究负责人、主要研究者和统计学家将共同对数据库进行最终审核。审核无误后，将通过EDC系统执行数据库锁定。锁定的数据库将作为本研究的最终分析数据集，此后任何人均无法再对其进行修改。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data collection tool: Electronic Case Report Form This study will collect data using an electronic case report form (eCRF) specifically designed according to the protocol. This eCRF will capture all the data points required by the study protocol, including:· Demographic information and baseline characteristics· Compliance with inclusion/exclusion criteria· Surgical and anesthesia-related data· Evaluation indicators of efficacy (main and secondary outcomes):· Objective sleep data exported from the activity recorder (Huawei Band 10)· Patient-reported outcome scales: Pittsburgh Sleep Quality Index, Visual Analogue Scale, Hospital Anxiety and Depression Scale· Postoperative opioid consumption· Safety evaluation indicators: adverse event records and vital signs· Record of study process complianceThe design of the eCRF follows the ALCOA+ principle to ensure that the data collected meet the requirements of traceability, readability, simultaneity, originality, accuracy, completeness, consistency, persistence, and usability. All scale scores and patient diary data will be entered into the eCRF system in real time by researchers who have received unified training and verified with the patients during the visit. 2. Data Management and Quality Control: Based on the EDC System (1) System and Access Control:This study will utilize the REDCap electronic data collection system for data management. This system provides role-based access control, ensuring that each member of the research team can only access the data within their designated scope. All logins require a unique personal account and password, and two-factor authentication is enabled to safeguard data security. (2) Data Entry and Synchronization:The research coordinator will promptly enter the data into the EDC system after each patient visit. The system supports real-time data entry and storage. For objective data exported from electronic devices such as activity recorders, with the patient's authorization, they will be directly transmitted to the EDC system through application program interfaces or secure file upload methods to minimize human transcription errors. (3) Logical verification and data cleaning:The EDC system has pre-set automatic logical verification procedures that can conduct quality control in real time during data entry. The verification rules include, but are not limited to: · Range verification: Ensure that the data falls within a reasonable range (e.g., VAS score ranging from 0 to 10).· Logic verification: Ensure that the data is logically consistent (e.g., discharge date not earlier than the surgery date).· Mandatory field verification: Ensure that all key data is not omitted. The system will automatically generate "questions" and directly send them to the data entry personnel for clarification, explanation or correction. All data modifications will be retained in the system with a complete audit trail, documenting the modifier, modification time and modification reason. (4) Data Review and Locking:The study leader and data administrator will conduct regular reviews of data quality. Once all patients have completed the last visit and all questions have been resolved, the study leader, principal investigator, and statistician will jointly review the database. After the review is confirmed to be error-free, the database will be locked through the EDC system. The locked database will serve as the final analysis dataset for this study, and no one thereafter will be able to modify it.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-25 17:57:24