ChiCTR2500113181 版本V1.0 版本创建时间2025/11/25 17:46:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113181 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-25 17:45:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高精度直流电刺激干预对日间过度思睡个体认知及情绪的影响

Public title：

The Effect of HD-tDCS on Cognitive and Emotional Functions in Individuals with Excessive Daytime Sleepiness

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高精度直流电刺激干预对日间过度思睡个体认知及情绪的影响

Scientific title：

The Effect of HD-tDCS on Cognitive and Emotional Functions in Individuals with Excessive Daytime Sleepiness

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何美亨 

研究负责人：

何美亨 

Applicant：

He Meiheng 

Study leader：

He Meiheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 9314 4769

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 9314 4769

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiaopsykeng@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaopsykeng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市安宁东路967号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市安宁东路967号

Applicant address：

No. 967, Anning East Road, Lanzhou City, Gansu Province

Study leader's address：

No. 967, Anning East Road, Lanzhou City, Gansu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 730070

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 730070

申请人所在单位：

西北师范大学

Applicant's institution：

Northwest Normal University

研究负责人所在单位：

西北师范大学

Affiliation of the Leader：

Northwest Normal University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦研批第(202511221)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西北师范大学心理学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethic Committee of School of Psychology, Northwest Normal University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

周爱保

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Aibao

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市安宁东路967号

Contact Address of the ethic committee：

No. 967, Anning East Road, Lanzhou City, Gansu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 931 797 5316

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西北师范大学心理学院

Primary sponsor：

School of Psychology, Northwest Normal University

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市安宁东路967号

Primary sponsor's address：

No. 967, Anning East Road, Lanzhou City, Gansu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

西北师范大学心理学院

具体地址：

甘肃省兰州市安宁东路967号

Institution
hospital：

School of Psychology, Northwest Normal University

Address：

No. 967, Anning East Road, Lanzhou City, Gansu Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金项目(31960181)，中国博士后科学基金资助项目(2025MD774133)

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (31960181); China Postdoctoral Science Foundation (2025MD774133)

研究疾病：

日间过度思睡  

Target disease：

Excessive Daytime Sleepiness

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨为期5天的高精度经颅直流电刺激对日间过度思睡个体的警觉水平和情绪的干预效果  

Objectives of Study：

To examine the effects of a five-day HD-tDCS protocol on alertness and mood in individuals with excessive daytime sleepiness.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18—40周岁； 2. ESS得分>10。

Inclusion criteria

1. Age 18–40 years old; 2. ESS score >10.

排除标准：

有失眠等慢性睡眠障碍个体和情绪障碍个体

Exclusion criteria：

individuals with insomnia or other chronic sleep disorders, and mood disorders

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-30 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-30 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

真刺激组

样本量：

 30

Group：

Real stimulation group

Sample size：

干预措施：

HD-tDCS

干预措施代码：

Intervention：

HD-tDCS

Intervention code：

组别：

假刺激组

样本量：

 30

Group：

Sham stimulation group

Sample size：

干预措施：

假刺激干预

干预措施代码：

Intervention：

Sham HD-tDCS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 西北师范大学心理学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

School of Psychology, Northwest Normal University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知功能测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

cognitive function test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

情绪功能测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

emotional function test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息态测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

rest-state measure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用spss 26.0生成随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate random numbers using SPSS 26.0

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-25 17:45:51