ChiCTR2500113169 版本V1.0 版本创建时间2025/11/25 17:01:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113169 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-25 17:01:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

牙髓暂封膜联合生物活性材料在感染牙髓活髓保存中的实验研究和临床应用

Public title：

Experimental study and clinical application of pulp decompression membrane combined with bioactive materials in the preservation of vital pulp in infected teeth

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

牙髓暂封膜联合生物活性材料在感染牙髓活髓保存中的实验研究和临床应用

Scientific title：

Experimental study and clinical application of pulp decompression membrane combined with bioactive materials in the preservation of vital pulp in infected teeth

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王瑜菲 

研究负责人：

魏昕 

Applicant：

Wang Yufei 

Study leader：

Wei Xin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 4990 8294

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 7662 6335

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangyufei@stu.njmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 weixinart@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区上海路1号江苏省口腔医院

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区上海路1号江苏省口腔医院

Applicant address：

Jiangsu Stomatological Hospital, 1 Shanghai Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

Jiangsu Stomatological Hospital, 1 Shanghai Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属口腔医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Stomatology, Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Stomatology, Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 南医口院伦审-PJ2024-138-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学附属口腔医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Affiliated Stomatological Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

王娟

Contact Name of the ethic committee：

Wang Juan

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区上海路1号江苏省口腔医院

Contact Address of the ethic committee：

Jiangsu Stomatological Hospital, 1 Shanghai Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 180 6149 9518

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属口腔医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Stomatology, Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区上海路1号江苏省口腔医院

Primary sponsor's address：

Jiangsu Stomatological Hospital, 1 Shanghai Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学附属口腔医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区上海路1号江苏省口腔医院

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Stomatology, Nanjing Medical University

Address：

Jiangsu Stomatological Hospital, 1 Shanghai Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

中国高校产学研创新基金(2024GR087)

Source(s) of funding：

The China University Industry-Education-Research Innovation Fund (2024GR087)

研究疾病：

不可复性牙髓炎  

Target disease：

Irreversible pulpitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

对于不可复性牙髓炎早期患者，采用减压膜减压+牙髓再生治疗，促进牙髓的修复再生，保留活髓，从而研究减压再生治疗方案对治疗不可复性牙髓炎的预后疗效。  

Objectives of Study：

For patients with early irreversible pulpitis, a treatment combining decompression membrane and pulp regeneration is adopted to promote repair and regeneration of the pulp and to preserve the vital pulp. This study aims to investigate the therapeutic efficacy of the decompression and regeneration treatment for irreversible pulpitis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

适用于牙齿已发育完成的、由深龋或其他因髓腔压力增高因素等导致的不可复性牙髓炎初期阶段，可作为活髓切断术的替代治疗手段。 满足以下条件者： 1. 不可复性牙髓炎患者，即具备不可复性牙髓炎临床症状：有冷刺激和（或）热刺激痛病史（诱发的疼痛持续时间大于30s），曾有自发痛、夜间痛和放射痛史，可有体位改变影响疼痛病史。临床检查冷刺激敏感或激发痛，叩诊不适或疼痛。 2. X线检查显示牙根发育完全，冠部低密度影像近髓或及髓，根尖未见明显低密度影像，可有牙周膜增宽影像。 3. 治疗过程中，去净腐质后牙髓有出血，显微镜下观察牙髓未发生液化坏死，次氯酸钠和生理盐水交替冲洗牙髓5-10 min后活动性出血控制。

Inclusion criteria

For the initial stages of irreversible pulpitis caused by deep caries or other factors such as increased pulpal pressure, in which the tooth has completed development, as an alternative treatment to vital pulpotomy. Those who fulfill the following conditions: 1. Patients with irreversible pulpitis, that is, those who exhibit clinical symptoms of irreversible pulpitis: a history of cold and/or heat-stimulated pain (induced pain lasting more than 30 s), a history of spontaneous, nocturnal, and radiating pain, and a history of pain affected by change in body position may be present. Clinical examination of cold stimulus sensitivity or excitation pain, discomfort, or pain on percussion. 2. X-ray examination shows complete root development, a low-density image of the crown near the pulp, and no obvious low-density image of the apical pulp. There may be a periodontal membrane widening image. 3. In the course of treatment, there was bleeding in the pulp after removing the caries, and no liquefaction necrosis of the pulp occurred under the microscope, and the active bleeding was controlled by rinsing the pulp with NaClO and physiological saline alternately for 5-10 min.

排除标准：

1. 患牙出现“热痛冷缓解”、甚至冷刺激无反应（即化脓及坏死牙髓）。 2. 患牙有越过边缘嵴的隐裂纹等需要冠修复的情况。 3. 患者有中至重度牙周炎、或患牙有牙周牙髓联合病变。 4. 患牙有根尖周病变或牙根的内外吸收。 5. 去净腐质后显微镜下观察牙髓出现明显的液化坏死，牙髓创面出血难以控制。 6. 患者无法按时复诊。

Exclusion criteria：

1. The affected tooth exhibits symptoms such as "heat pain relieved by cold" or even no response to cold stimulation (indicating abscessed and necrotic dental pulp). 2. In cases where the affected tooth has cracks that extend beyond the marginal ridge or other conditions requiring crown restoration. 3. The patient has moderate to severe periodontitis, or the affected tooth has combined periodontal and pulpal pathology. 4. The tooth has periapical lesions or internal or external root resorption. 5. The pulp is obviously liquefied and necrotic under the microscope after removing the decay, and the bleeding from the pulp wound is difficult to control. 6. The patient is unable to return to the clinic on time.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2027-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-01 00:00:00 至 To 2027-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

减压膜组

样本量：

 30

Group：

Decompression membrane group

Sample size：

干预措施：

减压膜减压修复+牙髓再生治疗

干预措施代码：

Intervention：

Decompression membrane decompression restoration and pulp regeneration therapy

Intervention code：

组别：

根管治疗组

样本量：

 30

Group：

Root canal treatment group

Sample size：

干预措施：

根管治疗

干预措施代码：

Intervention：

Root canal treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京医科大学附属口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Stomatology, Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

影像学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Imaging indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

X线片

Measure time point of outcome：

Measure method：

X-ray

指标中文名：

疼痛指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

视觉模拟评分法

Measure time point of outcome：

Measure method：

Visual analogue scale

指标中文名：

牙髓活力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulp vitality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

牙髓温度测试、牙髓电活力测试

Measure time point of outcome：

Measure method：

Pulp thermal test/Pulp electricity test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月内，数据上传至临床试验公共管理平台，http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the end of the study, clinical trials data uploaded to public management platform, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-25 17:01:30