ChiCTR2500113164 版本V1.0 版本创建时间2025/11/25 16:44:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113164 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-25 16:44:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

血浆及脑脊液中SNAP-25水平对老年患者术后认知功能障碍的预测价值

Public title：

Predictive Value of SNAP-25 Levels in Cerebrospinal Fluid and Plasma for Postoperative Cognitive Dysfunction in Elderly Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血浆及脑脊液中SNAP-25水平对老年患者术后认知功能障碍的预测价值

Scientific title：

Predictive Value of SNAP-25 Levels in Cerebrospinal Fluid and Plasma for Postoperative Cognitive Dysfunction in Elderly Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

窦晓宇 

研究负责人：

安敏 

Applicant：

Xiaoyu Dou 

Study leader：

Min An 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 176 4737 9472

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 4715 2788

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1660725602@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 anmin5@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古呼和浩特市敕勒川乳业开发区

研究负责人通讯地址：

内蒙古呼和浩特市赛罕区科尔沁南路59号

Applicant address：

Chilechuan Dairy Industry Development Zone, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region

Study leader's address：

No. 59, Keqing South Road, Saihan District, Hohhot City, Inner Mongolia

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

内蒙古医科大学研究生院

Applicant's institution：

Graduate School of Inner Mongolia Medical University

研究负责人所在单位：

内蒙古医科大学附属第二医院 麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EFY20250101(06)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

内蒙古医科大学第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

仲金枝

Contact Name of the ethic committee：

Jinzhi Zhong

伦理委员会联系地址：

内蒙古呼和浩特市赛罕区科尔沁南路59号

Contact Address of the ethic committee：

No. 59, Keqing South Road, Saihan District, Hohhot City, Inner Mongolia

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 137 0478 5566

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

内蒙古医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古呼和浩特市赛罕区科尔沁南路59号

Primary sponsor's address：

No. 59, Keqing South Road, Saihan District, Hohhot City, Inner Mongolia

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

呼和浩特市

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

Hohhot

单位(医院)：

内蒙古医科大学第二附属医院

具体地址：

内蒙古呼和浩特市赛罕区科尔沁南路59号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Address：

No. 59, Keqing South Road, Saihan District, Hohhot City, Inner Mongolia

经费或物资来源：

内蒙古医科大学面上项目

Source(s) of funding：

The General Project of Inner Mongolia Medical University

研究疾病：

术后认知功能障碍  

Target disease：

Postoperative Cognitive Dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

研究血浆及脑脊液中SNAP-25水平对老年患者术后认知功能障碍的预测价值  

Objectives of Study：

To investigate the predictive value of SNAP-25 levels in plasma and cerebrospinal fluid for postoperative cognitive dysfunction in elderly patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）患者自愿参加本研究并签署知情同意； （2）患者性别不限，年龄65～75岁； （3）美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级Ⅱ或Ⅲ级； （4）术前1d简易精神状态量表（MMSE）评分≥24分,且无言语交流障碍，受教育程度可完成术前认知功能测试。

Inclusion criteria

(1) Patients voluntarily participating in the study and providing written informed consent; (2) Patients of either sex aged 65–75 years; (3) American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification II or III; (4) Mini-Mental State Examination (MMSE) score >=24 one day before surgery, without speech or communication impairment, and with an education level sufficient to complete the preoperative cognitive assessment.

排除标准：

（1）既往有神经系统疾病史，阿尔兹海默症、帕金森综合症，头部创伤、癫痫、多发性硬化等病史； （2）不能够配合完成术前MMSE评分测试； （3）长期服用阿片类药物或精神类药物史； （4）有蛛网膜下腔麻醉禁忌症； （5）近6个月内有重大手术史。

Exclusion criteria：

(1) History of neurological diseases, including Alzheimer’s disease, Parkinson’s disease, traumatic brain injury, epilepsy, multiple sclerosis, and other related disorders; (2) Inability to cooperate with and complete the preoperative MMSE assessment; (3) Long-term use of opioids or psychotropic medications; (4) Contraindications to spinal anesthesia; (5) History of major surgery within the past 6 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-14 00:00:00 至 To 2025-10-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

POCD组VS非POCD组

样本量：

 86

Group：

POCD group VS N-POCD group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 内蒙古医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血浆突触体相关蛋白25

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma synaptosomal-associated protein 25

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑脊液突触体相关蛋白25

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cerebrospinal fluid synaptosomal-associated protein 25

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

Cerebrospinal Fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不是随机选取

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not randomly selected

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年；国家生物信息中心 （https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Study ends six months later; National Center for Biotechnology Information (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-25 16:44:25