ChiCTR2500113151 版本V1.0 版本创建时间2025/11/25 15:39:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113151 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-25 15:39:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

筋膜加压带对脑卒中后偏瘫患者运动及呼吸功能的临床疗效与安全性研究

Public title：

Efficacy and Safety of Fascial Compression Bands for Motor and Respiratory Rehabilitation in Post-Stroke Hemiplegia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

筋膜加压带对脑卒中后偏瘫患者运动及呼吸功能的临床疗效与安全性研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Fascial Compression Bands for Motor and Respiratory Rehabilitation in Post-Stroke Hemiplegia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

江杨洋 

研究负责人：

江杨洋 

Applicant：

Jiang Yangyang 

Study leader：

Jiang Yangyang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 7887 4925

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 7887 4925

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiangyangyang@stu.gxmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiangyangyang@stu.gxmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广西壮族自治区柳州市鱼峰区柳石路1号

研究负责人通讯地址：

中国广西壮族自治区柳州市鱼峰区柳石路1号

Applicant address：

No. 1 Liushi Road, Yufeng District, Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

Study leader's address：

No. 1 Liushi Road, Yufeng District, Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 545000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 545000

申请人所在单位：

柳州市工人医院

Applicant's institution：

Liuzhou Workers' Hospital

研究负责人所在单位：

柳州市工人医院

Affiliation of the Leader：

Liuzhou Workers' Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2025165

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

柳州市工人医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of Liuzhou Workers' Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

周丽华

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Lihua

伦理委员会联系地址：

中国广西壮族自治区柳州市和柳南区平路156号

Contact Address of the ethic committee：

No. 156 Ping Road, Liunan District, Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 151 7773 1217

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lzgyllb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

柳州市工人医院

Primary sponsor：

Liuzhou Workers' Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广西壮族自治区柳州市和柳南区平路156号

Primary sponsor's address：

No. 156 Ping Road, Liunan District, Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

柳州市工人医院

具体地址：

中国广西壮族自治区柳州市和柳南区平路156号

Institution
hospital：

Liuzhou Workers' Hospital

Address：

No. 156 Ping Road, Liunan District, Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究创新性地将筋膜加压带应用于脑卒中康复领域，设计“踝-髋-胸廓”多靶点干预方案，通过同步动态加压与主动训练，观察其对运功功能和呼吸功能的影响，探索其对运动-呼吸功能的协同重塑效应，为脑卒中康复提供低成本、易推广的力学干预新策略，为“体医融合”提供理论依据，助力“健康中国2030”战略在神经康复领域的实践转化。  

Objectives of Study：

Innovative Application of Fascial Compression Bands in Post-Stroke Rehabilitation: A Multi-Target Intervention Protocol for Motor-Respiratory Functional Synergy This study pioneers the application of fascial compression bands in stroke rehabilitation through a novel "ankle-hip-thorax multi-target intervention protocol". By integrating synchronous dynamic compression with active neuromuscular training, we systematically investigate:The therapeutic effects on motor function recovery and respiratory mechanics enhancement.The synergistic remodeling mechanisms between neuromuscular activation and respiratory diaphragmatic dynamics.A cost-effective biomechanical intervention strategy to facilitate clinical implementation of China's "Sports-Medicine Integration" policy. The findings provide both theoretical and practical foundations for advancing the Healthy China 2030 Initiative in neurorehabilitation, particularly regarding: Development of standardized rehabilitation protocols for resource-limited settings. Biomechanical modulation of neuroplasticity through Mechan transduction pathways. Optimization of cardiopulmonary-cerebral circulation coupling in hemiplegic patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.所有患者均符合《中国脑血管疾病分类2015》的标准; 2.年龄40—65 岁，男女不限; 3.首次发病，单侧病灶，病程1-6 个月； 4.生命体征平稳，无呼吸系统感染，无气管插管及气管切开，未使用呼吸机，无慢性呼吸系统疾病病史； 5.认知功能正常，MMSE评分≥24 分； 6.患者对本研究知情同意并签署知情同意书，本研究通过医院伦理委员会批准。

Inclusion criteria

1.Confirmed diagnosis of cerebrovascular disease according to the Chinese Classification of Cerebrovascular Diseases 2015; 2.Aged 40–65 years (no sex restrictions); 3.First-ever stroke episode with unilateral lesion(s), disease duration 1–6 months; 4.Hemodynamically stable (no active respiratory infections, history of chronic respiratory diseases, or requirement for endotracheal intubation/tracheostomy/mechanical ventilation); 5.Preserved cognitive function (Mini-Mental State Examination [MMSE] score >=24); 6. Provision of written informed consent and ethical approval from the Medical Research Ethics Committee of Liuzhou Workers' Hospital.

排除标准：

1.因脑干、小脑、前庭、周围神经病变或下肢骨关节疾病影响平衡功能； 2.患有严重精神疾病； 3.严重的感觉障碍者； 4.听理解力障碍患者； 5.治疗不能配合者。

Exclusion criteria：

1.Brainstem, cerebellar, vestibular lesions, peripheral neuropathy, or lower limb osteoarticular disorders affecting balance function; 2.Severe psychiatric disorders (e.g., active psychotic conditions); 3.Severe sensory deficits (proprioceptive/tactile impairment); 4. Auditory comprehension deficits (e.g., aphasia-related language processing disorders); 5.Inability to comply with rehabilitation protocols.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 35

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 柳州市工人医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liuzhou Workers' Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膈肌运动功能（膈肌移动度、膈肌增厚率）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diaphragmatic Kinematics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary Function Parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平衡功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Balance Function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢运动功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lower Limb Motor Function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤损伤率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermal Adverse Events Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

深静脉血栓发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Deep Vein Thrombosis (DVT) Incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

数字随机法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据采集工具：纸质病例报告表（CRF） + Excel电子数据，双人双录入 + 逻辑校验（如数值范围自动核查）。 2.数据存储：电子数据：原始数据存储于医院服务器。纸质数据：上锁文件柜保存，保留至试验结束后10年。 3.质量控制：每周数据核查（缺失值/异常值处理），独立人员定期比对源数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Data collection tools: Paper-based Case Report Forms (CRFs) + Excel electronic data, double data entry with cross-verification + logical checks (e.g., automatic value range verification). 2.Data storage: Electronic data: Raw data stored on hospital servers. Paper data: Stored in locked cabinets, retained until 10 years after trial completion. 3.Quality control: Weekly data checks (handling missing values/outliers), regular source data verification by independent personnel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-25 15:39:04